STAMP+CBT mHealth によるがんの痛み
2024年11月12日 更新者：Desiree R. Azizoddin PsyD、Dana-Farber Cancer Institute
モバイル テクノロジーを利用して、痛みのためにオピオイドを使用している進行がん患者に合わせた簡単な痛みの CBT を提供
この研究の目的は、がんの痛みを持つ人々を助けるために開発されたモバイルアプリケーションが、がん患者にとって有用で役立つかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、調査に加えて、自宅でスマートフォン アプリを使用し、研究の最後にインタビューを行う可能性があります。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングが含まれ、研究介入には、研究開始時、4 週間後、6 週間後の調査、およびスマートフォン アプリの使用が含まれます。
参加者は、この調査研究に最大6週間参加します。
この調査研究には約15人が参加する予定です
この研究は実現可能性研究であり、参加者ががんの痛みを管理するための行動技術を学ぶのを助けることを目的としたこのモバイルアプリケーションを研究者が初めて調べています。 目的は、アプリががん患者にとって使いやすく役立つものであることを確認し、アプリを 4 週間使用した後の患者の経験についてフィードバックを得ることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Dana-Farber at Merrimack Valley
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New Hampshire
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Londonderry、New Hampshire、アメリカ、03053
- Dana-Farber at Londonderry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パイロットコホート
- 18歳以上
- 進行中のがん治療を受けているか、進行がんの治療を受けている、または緩和ケアを受けている、進行中のがんと診断された患者
- 参加クリニック（DFCI 外来緩和ケア、消化器がんセンター、DFCI サテライト クリニック Merrimack Valley または Londonderry）で管理される治療
- がんまたは治療に関連する慢性的な痛み (> 痛みのスコア 4)
- がんの痛みを治療するために、少なくとも 1 つのオピオイド薬の有効な処方箋を持っている (つまり、 術後の痛みのためではありません）
- 互換性のあるスマートフォン（Android）を所有しているか、調査チームが提供する Android デバイスを使用する意思がある
- ベースライン調査を完了する
除外基準:
- 生存中の患者：治療レジメンを完了した患者、進行がんの治療を積極的に受けていない患者、または寛解期のがんを患っている患者
- -治療する臨床医によって判断された、研究への参加を妨げる認知障害
- 英語を話すことができない: 介入はまだスペイン語に翻訳されていません
- オピオイド使用障害の病歴
- ホスピスに入院
- 現在入院中
- 安全性の懸念とこれらを処方するために必要な進行中のリスク軽減プログラムを考慮して、経粘膜フェンタニルの使用 (TIRF REMS)。
- 主に最近の手術に関連する痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンプ+CBTパイロット
このパイロットコホートの患者は、以下を含む合計 6 週間の研究研究に参加します。
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STAMP+CBT モバイル アプリを 4 週間使用する (介入期間、コンテンツ紹介に 4 週間、患者の要求があればコンテンツのレビューに 2 週間延長)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な介入遵守率
時間枠：4週間
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被験者の70％以上が6つの疼痛CBTモジュールのうち4つ以上を完了し、患者は4週間の終わりまでに調査の50％を完了する（4週間の介入研究期間の完了）
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4週間
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合格率
時間枠：4週間
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参加者は、理解可能性、楽しさ、使いやすさ、使用に必要な時間の 5 つの領域に関する 5 つの独自の項目にわたって、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5) でアプリを評価する、受け入れ可能性 E スケールの修正版を完成させました。それと全体的な満足感。[タリマン、
2011] スコアが高いほど、受容性が高いことを示します。
受容性は、5 点中 4 以上と評価されたすべての受容性項目にわたって >80% と事前定義されました。受容性は、すべての参加者に対するすべての項目の平均スコア (スコア 1 ～ 5 の範囲) を決定することによって評価されました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に同意して完了した登録参加者の数
時間枠：7ヶ月
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参加者は、試験に同意して登録し、28 日間のアプリの使用と試験測定を完了した個人として定義されました。
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7ヶ月
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研究の保持
時間枠：6ヶ月
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研究の目標は、アプリに登録した患者の 60% が 4 週間の終わりにアプリの使用を完了する (28 日間アプリを使用する) ことと、登録後 4 週間と 6 週間での調査でした。
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6ヶ月
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包括的なエンドポイント
時間枠：6週間
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全体的な受容性は、受容性 E スケール [Tariman 2011] から修正された項目を使用した受容性評価の複合評価に基づいて決定されます。
参加者は、理解可能性、楽しさ、使いやすさ、使用に必要な時間、全体的な満足度の 5 つの領域について、5 段階のリッカート スケールでアプリを評価する、受け入れ可能性 e スケールの修正版を完成させました。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
許容性は、すべての許容性項目の >80% が 5 段階中 >4 として個別に評価されるように事前定義されました (このスケールで考えられるスコアの範囲は 1 ～ 5)。
受容性は、すべての参加者にわたって、各項目の平均スコアを個別に決定することによって評価されました (スコアのスケール範囲は 1 ～ 5)。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Desiree Azizoddin, PsyD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。