摂食障害やパーソナリティ障害を持つ人々の介護者のための「家族のつながり」。 (FC-ED&PD)
「家族のつながり」摂食障害および人格障害を持つ人々の介護者への介入:ランダム化比較試験の研究プロトコル。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Verónica Guillén, Dr
- 電話番号:4386 963864386
- メール:veronica.guillen@uv.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:José Marco, Dr
- 電話番号:4386 963864386
- メール:jose.h.marco@uv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 摂食障害およびパーソナリティ障害(またはパーソナリティ障害の特徴)と診断された家族がいる。
- 18歳以上であること。
- スペイン語を知り、理解する。
- インフォームド コンセントの完了。
除外基準:
- 介入の実行を妨げている病状(精神病、統合失調症、知的障害、物質依存など)が家族にある場合は、除外基準となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:摂食障害やパーソナリティ障害を持つ人々の家族のための家族のつながり
介入は 3 か月続き、週に 14 回のグループ形式の 2 時間のセッションが含まれます。
FC プログラムは 7 つのモジュールに分かれています。2 つの心理教育モジュール (ED および PD 基準、説明理論、利用可能な治療法、PD との併存症など) と 5 つの弁証法的行動療法スキルトレーニングのモジュール (関係マインドフルネス、効果的なコミュニケーション、受け入れ、検証) 、問題管理と人生の意味)。
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FC プログラム (Fruzzetti と Hoffman、2005 年) は 7 つのモジュールに分かれています。
すべてのモジュールには、練習問題、ビデオ視聴、宿題が含まれています。 |
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アクティブコンパレータ:いつものように最適化された治療
この状態の家族は、紹介ケアセンターが提供する通常の治療を受け続けます。
さらに、グループ形式の 2 時間の心理教育セッションを毎週 3 回行い、治療を最適化します (ED と PD、説明理論、利用可能な治療法、PD との共存症)。
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この状態の家族は、紹介ケアセンターが提供する通常の治療を受け続けます。 さらに、EDの治療に関する国際ガイドライン(NICE、2017)の推奨に従って、治療を最適化します。 週に 3 回、グループ形式で 2 時間のセッションが行われます。内容は次のとおりです。ED と PD に関する最新情報と研究。 EDおよびPDの発症に関する心理教育;説明理論;利用可能な治療法と併存疾患。 どちらの条件でも、各対面セッションの後、参加者はセッション中に扱われた内容を宿題として確認するように求められます (扱われている特定のモジュールに対応する宿題とは無関係)。 家族と一緒に行われるすべての介入は、少なくとも修士号または博士号を取得し、プログラムの適用に関する以前のトレーニングを受けた臨床心理学者または一般的な健康心理学者によって実行されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な家族患者事件の記録
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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過去 3 か月間の過食および嘔吐エピソード (パージ) の数、過去 3 か月間の患者と介護者の間の深刻な口論の数、過去 3 か月間の自傷行為の日数、口頭/身体的問題のエピソードの数過去 3 か月間の介護者との暴力;過去 3 か月間の精神科救急部門への訪問回数、過去 3 か月間に開催された予定外の治療セッション (対面、電話など) の回数。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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負担評価尺度 (BAS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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過去6か月以内に愛する人が病気になったことによる介護者の客観的および主観的な負担を、1(何もない)から4(たくさんある)までの4段階のリッカート尺度を使用して評価する19項目の尺度です。
合計スコアは、値が高いほど負担が大きいことを示します。
スケールは適切な妥当性と信頼性を示しています (Cronbach のアルファ範囲は .89 から .91)。
(Reinhard、Gubman、Horwitz & Minsky、1994)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害症状影響尺度 (EDSIS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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摂食障害特有の介護経験を評価するための 24 項目の尺度であり、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート型尺度を使用します。
内部の一貫性は良好で、Cronbach のアルファ係数はほとんどが .70 を超えています。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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家族評価デバイス - グローバル機能スケール
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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これは、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応、感情的関与、行動制御、および一般的な機能に関する家族の機能に関する 60 項目の自己報告です。
項目は、1 (完全に同意する) から 4 (まったく同意しない) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
内部整合性は良好です (Cronbach のアルファは .72 から .83 の間)
サブスケールの場合、一般的な機能の場合、Cronbach のアルファは .92 です。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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熟練度とエンパワーメント スケール (MES)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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これは、家族、サービスシステム、コミュニティへの関与の 3 つのドメインに分割された 34 項目のスケールです。
項目は、1 (完全に間違っている) から 5 (完全に正しい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
さまざまな研究により、FES の心理測定特性は、元のバージョンと翻訳されたバージョンの両方で堅牢であることが実証されています (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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多文化生活の質指数 (MQLI)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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Multicultural Quality of Life Index は、文化に基づいた自己評価ツールです。
その 10 項目は、身体の健康から精神的な充足まで、コンセプトの重要な側面をカバーしています。
その適用性に関しては、平均完了時間は 3 分未満で、評価者の 96% が使いやすいと感じました。
再テストの信頼性は高かった (r=0.87)。
Cronbach の 0.92 のアルファは、その内部一貫性を文書化し、因子分析により強力な構造が明らかになりました。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)。
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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これは、うつ病、不安、ストレスなどの臨床症状を測定する短いバージョンの 21 項目の尺度です。
アイテムは、0 (私には起こらなかった) から 3 (よくまたはほとんどの場合に起こった) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
それは優れた内部一貫性を示しています: うつ病 (α = .94),
不安 (α = .87)、
とストレス (α = .91)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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その改作では、著者は項目を 36 から 28 に減らし、6 ではなく 5 スケールと見なしました。
サブスケールは、感情制御の欠如、生命の干渉、感情的注意の欠如、感情的混乱、および感情的拒絶です。
項目は、1 から 5 までのリッカート型尺度で評価されます (1 = 「ほとんどない」および 5 「ほとんど常に」)。
スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。
心理測定特性は適切で、非常に良好な内部一貫性がありました (α = .93)
および良好なテスト再テストの信頼性 (pl = .74、
p < .001)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
時間枠:Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering.
Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree).
The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
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Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療規模の意見
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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このスケールは、研究チームのメンバーによって設計および開発され、別の意見および期待アンケートの適応から構築されました。
この尺度が評価する構成要素は、スキル トレーニング プログラムに対する意見、受容と満足度、および各モジュールの完了後の参加者の変化です。
質問は、介入の理論的根拠、プログラムの推奨、プログラムへの満足度、有用性、およびスキル トレーニングへの期待に言及しています。
アイテムは、0「まったくない」から 10「非常に」までのリッカート型スケールで評価されます。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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食べる態度テスト-26 (EAT-26)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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このスケールは、患者を評価するために使用されます。
食事に対する態度を評価するための26項目の自己報告です。
項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
信頼性分析は、良好な内部一貫性を示しています。 Doninger, Enders, & Burnett, 2005;ガーナーら、1982年。 Jorquera ら、2006 年。 Nunes、Camey、Olinto、&Mari、2005;ペレイラら、2008)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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このスケールは、患者を評価するために使用されます。
うつ病の 9-DSM-IV 基準のそれぞれを 9 項目で評価します。
アイテムは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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このスケールは、患者を評価するために使用されます。
これは、不安症状の重症度と頻度、行動回避、および不安に関連する機能障害を評価する 5 項目の尺度です。
項目は、0 ~ 4 の範囲の 4 点リッカート スケールで評価されます。このスケールは、再テストの信頼性や内部一貫性 (α = .80) などの優れた心理測定特性を示しています。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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応答スケールの検証と無効化 (VIRS)。
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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このスケールは、患者を評価するために使用されます。
これは、介護者の応答の認識された検証と無効化のレベルを評価する 16 項目の尺度であり、有効化と無効化の応答に分けられます。
アイテムは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、評価されている介護者の応答の有効性または無効性が高く認識されていることを意味します。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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親のLum Emotional Availability (LEAP)。
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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このスケールは、患者を評価するために使用されます。
親族を評価する人によって認識される、母親と父親の感情的な利用可能性を評価する 15 項目のアンケートです。
項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
心理測定特性は非常に優れており、臨床サンプルでは優れた内部一貫性が観察されます (母親の場合、α = .92、
父親の場合は α = .93)。
さらに、母親のフォームに対して十分な再テストの信頼性があります (r = .92)。
そして父親の形(r = .85)。
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変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Isabel Fernández-Felipe、Universitat Jaume I de Castellón
- スタディチェア:Joaquín García-Alandete, Dr、University of Valencia
- スタディチェア:Sandra Pérez, Dr、University of Valencia
- スタディチェア:Sara Fonseca-Baeza、University of Valencia
- スタディチェア:Azucena García Palacios, Dr、Universitat Jaume I de Castellón
- スタディチェア:Rosa Baños, Dr.、University of Valencia
- スタディチェア:Cristina Botella, Dr、Universitat Jaume I de Castellón
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Dimitropoulos G, Landers A, Freeman V, Novick J, Schmidt U, Olmsted M. A feasibility study comparing a web-based intervention to a workshop intervention for caregivers of adults with eating disorders. Eur Eat Disord Rev. 2019 Nov;27(6):641-654. doi: 10.1002/erv.2678. Epub 2019 May 7.
- Gisladottir M, Treasure J, Svavarsdottir EK. Effectiveness of therapeutic conversation intervention among caregivers of people with eating disorders: quasi-experimental design. J Clin Nurs. 2017 Mar;26(5-6):735-750. doi: 10.1111/jocn.13412. Epub 2016 Dec 7.
- Grover M, Williams C, Eisler I, Fairbairn P, McCloskey C, Smith G, Treasure J, Schmidt U. An off-line pilot evaluation of a web-based systemic cognitive-behavioral intervention for carers of people with anorexia nervosa. Int J Eat Disord. 2011 Dec;44(8):708-15. doi: 10.1002/eat.20871. Epub 2010 Nov 15.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Guillen V, Arnal A, Perez S, Garcia-Alandete J, Fernandez-Felipe I, Grau A, Botella C, Marco JH. Family connections in the treatment of relatives of people with eating disorders and personality disorders: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychol. 2023 Mar 30;11(1):88. doi: 10.1186/s40359-023-01138-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UV-1955599
- Research proyect (その他の助成金/資金番号:Generalitat Valenciana)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。