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摂食障害やパーソナリティ障害を持つ人々の介護者のための「家族のつながり」。 (FC-ED&PD)

2026年5月22日 更新者:Verónica Guillén-Botella、University of Valencia

「家族のつながり」摂食障害および人格障害を持つ人々の介護者への介入:ランダム化比較試験の研究プロトコル。

私たちの研究の目的は、スペイン人の参加者を対象とした無作為化対照試験で、摂食障害および人格障害と診断された人々の親族に対する家族のつながりの介入の有効性を検証することです.

調査の概要

詳細な説明

摂食障害 (ED) は、食物摂取に関連する障害を引き起こし、体重や体型に関する大きな懸念につながる深刻な精神的健康問題です。 さらに、社会的機能に影響を与え、うつ病や不安神経症、社会的孤立、対人関係の困難、自尊心の低下、自律性の低下などの心理的症状を引き起こします。 これらの障害は、27 ~ 93% のパーソナリティ障害 (PD) と高い併存率を示し、重症度の増加と生活の質の低下につながります。 ED 患者の家族は、病気の負担が大きいと感じており、メンタルヘルスの問題を報告しています。 ED 患者の介護者を特に対象とした既存の介入プログラムは、心理教育、全身性認知行動療法に基づいていますが、ED および PD 患者の家族に対する特定の治療法はまだ不足しています。 しかし、境界性パーソナリティ障害 (BPD) のために、ホフマンとフルゼッティのグループによって「ファミリー コネクション」(FC) と呼ばれるスキル トレーニング プログラムが開発されました。 これは、毎週行われる 12 の 2 時間のセッションで構成されるプログラムです。 6つのモジュールに分かれており、障害とそれが家族の機能にどのように影響するかについての心理教育、およびマインドフルネス、感情の調節、検証、根本的な受容、問題管理などの弁証法的行動療法から適応したスキルが含まれます. さらに、すべてのモジュールには、特定の実践的な演習、ビデオの例、および宿題が含まれています。 家族が感情的な支援ネットワークを構築するフォーラムもあります。 これまでのところ、無作為化されていない臨床試験でのこのプログラムの結果は、病気の負担、知覚された苦痛、およびうつ病の主観的経験の大幅な減少、および対処戦略の改善を示しています. この研究の目的は次のとおりです。(a)スペイン人集団で、特にEDおよびPD患者の親族に適用されるように設計されたFC介入プロトコルのモジュールを適応させてテストすること。 (b) FC が、ED および PD 患者の近親者の病気の負担と臨床症状を軽減し、家族関係と生活の質を改善する効果をテストすること。 (c) 参加者と臨床医による介入プログラムの受け入れとして理解されるその効率をテストし、その実行可能性を実証する。 (d) この議定書の効果的な普及を実施すること。 この論文は、研究プロトコルを提示します。 研究デザインは、2 つの条件を持つ 2 アームの無作為化比較試験で構成されています。 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル(DSM-5)の第5版に従って、摂食障害および人格障害(または機能不全の人格特性)を持つ患者の家族になります。 介護者の主要なアウトカム指標は、BAS と家族患者の重大インシデント記録になります。 二次的な結果は、EDSIS、FAD-GD、MEM、MQLI、DASS-21、DERS、および QoL になります。 患者の主要なアウトカム指標は、家族と患者の重大インシデント記録、EAT-26、PHQ-9、OASIS、VIRS、および LEAP です。 参加者は、治療前、治療後、および12か月のフォローアップで評価されます。 完全な情報と最尤推定を備えた混合効果モデルを使用して、データを分析する際には、治療意図の原則が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 摂食障害およびパーソナリティ障害(またはパーソナリティ障害の特徴)と診断された家族がいる。
  • 18歳以上であること。
  • スペイン語を知り、理解する。
  • インフォームド コンセントの完了。

除外基準:

  • 介入の実行を妨げている病状(精神病、統合失調症、知的障害、物質依存など)が家族にある場合は、除外基準となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:摂食障害やパーソナリティ障害を持つ人々の家族のための家族のつながり
介入は 3 か月続き、週に 14 回のグループ形式の 2 時間のセッションが含まれます。 FC プログラムは 7 つのモジュールに分かれています。2 つの心理教育モジュール (ED および PD 基準、説明理論、利用可能な治療法、PD との併存症など) と 5 つの弁証法的行動療法スキルトレーニングのモジュール (関係マインドフルネス、効果的なコミュニケーション、受け入れ、検証) 、問題管理と人生の意味)。

FC プログラム (Fruzzetti と Hoffman、2005 年) は 7 つのモジュールに分かれています。

  1. 介入プログラムの紹介。 プログラムの目的、ガイドライン、基準、および ED と PD の症状。
  2. ED および PD の発症に関する心理教育、説明理論、利用可能な治療法、PD との併存症。
  3. 感情調節スキルと意識を高め、感情反応性を低下させます。
  4. 家族の交流における人間関係の質を向上させるスキル(罪悪感や怒りを手放す、人間関係を受け入れるスキル)。
  5. コミュニケーションスキルと検証などの効果的な自己表現。
  6. 問題管理と危機管理のための安全な計画の作成。
  7. 家族との関係に新しい意味を持ち、一緒に成長する機会。

すべてのモジュールには、練習問題、ビデオ視聴、宿題が含まれています。

アクティブコンパレータ:いつものように最適化された治療
この状態の家族は、紹介ケアセンターが提供する通常の治療を受け続けます。 さらに、グループ形式の 2 時間の心理教育セッションを毎週 3 回行い、治療を最適化します (ED と PD、説明理論、利用可能な治療法、PD との共存症)。

この状態の家族は、紹介ケアセンターが提供する通常の治療を受け続けます。 さらに、EDの治療に関する国際ガイドライン(NICE、2017)の推奨に従って、治療を最適化します。 週に 3 回、グループ形式で 2 時間のセッションが行われます。内容は次のとおりです。ED と PD に関する最新情報と研究。 EDおよびPDの発症に関する心理教育;説明理論;利用可能な治療法と併存疾患。

どちらの条件でも、各対面セッションの後、参加者はセッション中に扱われた内容を宿題として確認するように求められます (扱われている特定のモジュールに対応する宿題とは無関係)。 家族と一緒に行われるすべての介入は、少なくとも修士号または博士号を取得し、プログラムの適用に関する以前のトレーニングを受けた臨床心理学者または一般的な健康心理学者によって実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な家族患者事件の記録
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
過去 3 か月間の過食および嘔吐エピソード (パージ) の数、過去 3 か月間の患者と介護者の間の深刻な口論の数、過去 3 か月間の自傷行為の日数、口頭/身体的問題のエピソードの数過去 3 か月間の介護者との暴力;過去 3 か月間の精神科救急部門への訪問回数、過去 3 か月間に開催された予定外の治療セッション (対面、電話など) の回数。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
負担評価尺度 (BAS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
過去6か月以内に愛する人が病気になったことによる介護者の客観的および主観的な負担を、1(何もない)から4(たくさんある)までの4段階のリッカート尺度を使用して評価する19項目の尺度です。 合計スコアは、値が高いほど負担が大きいことを示します。 スケールは適切な妥当性と信頼性を示しています (Cronbach のアルファ範囲は .89 から .91)。 (Reinhard、Gubman、Horwitz & Minsky、1994)。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害症状影響尺度 (EDSIS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
摂食障害特有の介護経験を評価するための 24 項目の尺度であり、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート型尺度を使用します。 内部の一貫性は良好で、Cronbach のアルファ係数はほとんどが .70 を超えています。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
家族評価デバイス - グローバル機能スケール
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
これは、問題解決、コミュニケーション、役割、感情的反応、感情的関与、行動制御、および一般的な機能に関する家族の機能に関する 60 項目の自己報告です。 項目は、1 (完全に同意する) から 4 (まったく同意しない) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 内部整合性は良好です (Cronbach のアルファは .72 から .83 の間) サブスケールの場合、一般的な機能の場合、Cronbach のアルファは .92 です。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
熟練度とエンパワーメント スケール (MES)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
これは、家族、サービスシステム、コミュニティへの関与の 3 つのドメインに分割された 34 項目のスケールです。 項目は、1 (完全に間違っている) から 5 (完全に正しい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 さまざまな研究により、FES の心理測定特性は、元のバージョンと翻訳されたバージョンの両方で堅牢であることが実証されています (Koren et al., 1992; Singhet al., 1995; Itzhaky & Schwartz, 2001; Vuorenmaa et al., 2014)。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
多文化生活の質指数 (MQLI)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
Multicultural Quality of Life Index は、文化に基づいた自己評価ツールです。 その 10 項目は、身体の健康から精神的な充足まで、コンセプトの重要な側面をカバーしています。 その適用性に関しては、平均完了時間は 3 分未満で、評価者の 96% が使いやすいと感じました。 再テストの信頼性は高かった (r=0.87)。 Cronbach の 0.92 のアルファは、その内部一貫性を文書化し、因子分析により強力な構造が明らかになりました。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)。
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
これは、うつ病、不安、ストレスなどの臨床症状を測定する短いバージョンの 21 項目の尺度です。 アイテムは、0 (私には起こらなかった) から 3 (よくまたはほとんどの場合に起こった) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 それは優れた内部一貫性を示しています: うつ病 (α = .94), 不安 (α = .87)、 とストレス (α = .91)。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
その改作では、著者は項目を 36 から 28 に減らし、6 ではなく 5 スケールと見なしました。 サブスケールは、感情制御の欠如、生命の干渉、感情的注意の欠如、感情的混乱、および感情的拒絶です。 項目は、1 から 5 までのリッカート型尺度で評価されます (1 = 「ほとんどない」および 5 「ほとんど常に」)。 スコアが高いほど、感情の調節が困難であることを示します。 心理測定特性は適切で、非常に良好な内部一貫性がありました (α = .93) および良好なテスト再テストの信頼性 (pl = .74、 p < .001)。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
The Multidimensional Existential Meaning Scale (MEMS)
時間枠:Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up
It is a 15-item scale that assesses existential meaning through three dimensions: comprehension, purpose, and mattering. Items are rated on a 7-point Likert scale ranging from 1 (Very strongly disagree) to 7 (Very strongly agree). The three MEMS subscales showed adequate internal consistency: Comprehension (ω¯ = 91), Purpose (ω¯ = 92), and Mattering (ω¯ = 86).
Changes will be assessed from pre-treatment to immediately after the intervention, and also at 12-month follow-up

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療規模の意見
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
このスケールは、研究チームのメンバーによって設計および開発され、別の意見および期待アンケートの適応から構築されました。 この尺度が評価する構成要素は、スキル トレーニング プログラムに対する意見、受容と満足度、および各モジュールの完了後の参加者の変化です。 質問は、介入の理論的根拠、プログラムの推奨、プログラムへの満足度、有用性、およびスキル トレーニングへの期待に言及しています。 アイテムは、0「まったくない」から 10「非常に」までのリッカート型スケールで評価されます。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
食べる態度テスト-26 (EAT-26)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
このスケールは、患者を評価するために使用されます。 食事に対する態度を評価するための26項目の自己報告です。 項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 信頼性分析は、良好な内部一貫性を示しています。 Doninger, Enders, & Burnett, 2005;ガーナーら、1982年。 Jorquera ら、2006 年。 Nunes、Camey、Olinto、&Mari、2005;ペレイラら、2008)。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
このスケールは、患者を評価するために使用されます。 うつ病の 9-DSM-IV 基準のそれぞれを 9 項目で評価します。 アイテムは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
このスケールは、患者を評価するために使用されます。 これは、不安症状の重症度と頻度、行動回避、および不安に関連する機能障害を評価する 5 項目の尺度です。 項目は、0 ~ 4 の範囲の 4 点リッカート スケールで評価されます。このスケールは、再テストの信頼性や内部一貫性 (α = .80) などの優れた心理測定特性を示しています。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
応答スケールの検証と無効化 (VIRS)。
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
このスケールは、患者を評価するために使用されます。 これは、介護者の応答の認識された検証と無効化のレベルを評価する 16 項目の尺度であり、有効化と無効化の応答に分けられます。 アイテムは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、評価されている介護者の応答の有効性または無効性が高く認識されていることを意味します。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
親のLum Emotional Availability (LEAP)。
時間枠:変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます
このスケールは、患者を評価するために使用されます。 親族を評価する人によって認識される、母親と父親の感情的な利用可能性を評価する 15 項目のアンケートです。 項目は、1 (まったくない) から 6 (常に) までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 心理測定特性は非常に優れており、臨床サンプルでは優れた内部一貫性が観察されます (母親の場合、α = .92、 父親の場合は α = .93)。 さらに、母親のフォームに対して十分な再テストの信頼性があります (r = .92)。 そして父親の形(r = .85)。
変化は、治療前から介入直後まで、および12か月のフォローアップ時に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Isabel Fernández-Felipe、Universitat Jaume I de Castellón
  • スタディチェア:Joaquín García-Alandete, Dr、University of Valencia
  • スタディチェア:Sandra Pérez, Dr、University of Valencia
  • スタディチェア:Sara Fonseca-Baeza、University of Valencia
  • スタディチェア:Azucena García Palacios, Dr、Universitat Jaume I de Castellón
  • スタディチェア:Rosa Baños, Dr.、University of Valencia
  • スタディチェア:Cristina Botella, Dr、Universitat Jaume I de Castellón

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月23日

一次修了 (実際)

2023年9月13日

研究の完了 (実際)

2024年11月20日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UV-1955599
  • Research proyect (その他の助成金/資金番号:Generalitat Valenciana)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります。 サポート情報:

IPD 共有時間枠

データは公開後すぐに利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データは、アクセスしたい人なら誰でも利用できます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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