低圧腎部分切除術 (P-NeLoP)
2025年6月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
AirSeal を使用した低圧でのロボット支援腎部分切除術の実現可能性と結果を評価するための無作為化研究
主な目的は、RAPN 中の AirSeal システム (7mm Hg) を使用した低送気圧が、手術後 24 時間の術後患者の痛み (主な場所と強度) に与える影響を前向きに評価することです。
この研究は、フランスの腎臓がん UroCCR 研究ネットワークの 15 のセンターで実施されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
PN の低侵襲経路は、可能な限り最良の回復につながる ERAS および日帰り経路を患者に提供するために推奨されます。 この状況では、痛みの管理が重要であり、利益をもたらすと思われるすべてのイノベーションを評価する必要があります. 経腹腹腔鏡手術では、気腹圧のレベルと安定性が気腹の質に影響を与え、手術の実現可能性だけでなく、術中および術後の転帰にも影響を与える可能性があります。 気腹圧が低いほど良いことは広く認識されています。 ただし、通常、手術の技術的な実現可能性と許容可能な最低の気腹圧との間でバランスを見つける必要があります。 AirSeal システムは、外科医のアシスタントによるアクティブなガス吸引の場合でも、安定した気腹を生成することを目的としています。 研究者は、RAPN は低圧 (7mm Hg) でも実行可能で安全であり、術後の患者の痛みを軽減する可能性があるという仮説を立てています。
研究者らは、7mm Hg での低圧 RAPN (LP-RAPN) の実現可能性を説明し、患者の観点から痛みや回復を含む術中および術後の転帰を評価する予定です。 これは、12 mm Hg の標準的な送気圧で実行される RAPN と比較して、無作為化された単盲検試験デザインを通じて達成されます。
このプロジェクトは、フランスの腎臓がん UroCCR 研究ネットワーク (www.uroccr.fr) の枠組みの中で開発され、実施される予定です。 INCa は 2011 年からこの学際的なネットワークをサポートしており、腎臓がん UroCCR に関するウェブベースの共有臨床および生物学全国データベースが使用されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
280
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe BERNHARD
- 電話番号：05 57 82 06 87
- メール：jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Solène RICARD
- 電話番号：05 57 82 12 94
- メール：solene.ricard@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice、フランス、06001
- Chu De Nice
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Paris、フランス、75011
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Périgueux、フランス、24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique La Croix du Sud
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHU de Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- AirSeal システムを使用した腫瘍に対する経腹膜 RAPN の計画。
- フランスの社会保障への加入または受益者
- -患者は能力があり、術後7日間の鎮痛剤の摂取量を正確に報告する意思があります。
- 患者と調査中の医師が署名した無料の情報に基づいた書面による同意（遅くとも参加日当日、研究に必要な検査の前）。
除外基準:
- -腎腫瘍以外の別の適応症のための毎日の慢性鎮痛剤の摂取で、手術時に維持することを目的としています
- 自由を奪われた人
- 受託者、保佐人または法定後見人
- UroCCR プロジェクトおよび P-NeLoP 補助試験への同意または参加の拒否
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：AirSeal システムを 7mmH に設定した経腹膜 RAPN。
7mmHgでの低圧ロボット支援腎部分切除術を受けた患者
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7 mm Hg での気腹圧の使用。 グループは、AirSeal® システムに設定された気腹圧レベルに関してのみ異なります。 無作為化の結果に応じて、トロカールの配置後、手術の開始時に圧力のレベルが調整されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準気腹圧 (12mmHg) に設定された AirSeal システムを備えた経腹膜 RAPN
コントロール アーム: 12 mm Hg の標準気腹圧の患者
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12 mm Hg の気腹圧の使用。 グループは、AirSeal® システムに設定された気腹圧レベルに関してのみ異なります。 無作為化の結果に応じて、トロカールの配置後、手術の開始時に圧力のレベルが調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：手術後24時間
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数値の類推スケール (0 から 10 の間) によって測定される痛みの強さ
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手術後24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クランプ手順の数。
時間枠：手術時
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オフクランプ手順の数とオンクランプ手順の数の決定 (クランプの種類と長さ)
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手術時
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術後の痛みの主な場所と強さ。
時間枠：術後6時間と48時間
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術後疼痛の主な位置と強度 (視覚的類推スケール) の決定 (最小 = 0 は悪い結果に対応し、最大 = 10 はより良い結果に対応します)
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術後6時間と48時間
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手術時間
時間枠：30日まで
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手術時間を分単位で決定
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30日まで
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推定失血量と術中輸血
時間枠：手術時
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推定失血量 (mL) と術中輸血
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手術時
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開60分後のプラトー圧とPETCO2
時間枠：手術時
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手術時
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入院期間（日）
時間枠：手術後30日まで
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入院期間（日数）の決定
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手術後30日まで
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手術後30日までの術中および術後合併症の数とClavien-Dindo分類
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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術後 1 週間 (7 日間) の鎮痛剤摂取スコア
時間枠：手術後7日まで
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手術後7日まで
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手術終了から最初の離床までの数分
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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手術終了から授乳再開までの数分
時間枠：手術後2日目まで
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手術後2日目まで
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手術終了から腸機能（便）の再開までの数分
時間枠：手術後7日目まで
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手術後7日目まで
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2 つのアームのコスト差 (€)
時間枠：手術時
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手術時
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手術終了から腸機能の再開までの数分 (gaz)
時間枠：手術後2日目まで
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手術後2日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2022年10月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2024年4月29日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2022年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/62
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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