低圧腎部分切除術 (P-NeLoP)
AirSeal を使用した低圧でのロボット支援腎部分切除術の実現可能性と結果を評価するための無作為化研究
調査の概要
状態
詳細な説明
PN の低侵襲経路は、可能な限り最良の回復につながる ERAS および日帰り経路を患者に提供するために推奨されます。 この状況では、痛みの管理が重要であり、利益をもたらすと思われるすべてのイノベーションを評価する必要があります. 経腹腹腔鏡手術では、気腹圧のレベルと安定性が気腹の質に影響を与え、手術の実現可能性だけでなく、術中および術後の転帰にも影響を与える可能性があります。 気腹圧が低いほど良いことは広く認識されています。 ただし、通常、手術の技術的な実現可能性と許容可能な最低の気腹圧との間でバランスを見つける必要があります。 AirSeal システムは、外科医のアシスタントによるアクティブなガス吸引の場合でも、安定した気腹を生成することを目的としています。 研究者は、RAPN は低圧 (7mm Hg) でも実行可能で安全であり、術後の患者の痛みを軽減する可能性があるという仮説を立てています。
研究者らは、7mm Hg での低圧 RAPN (LP-RAPN) の実現可能性を説明し、患者の観点から痛みや回復を含む術中および術後の転帰を評価する予定です。 これは、12 mm Hg の標準的な送気圧で実行される RAPN と比較して、無作為化された単盲検試験デザインを通じて達成されます。
このプロジェクトは、フランスの腎臓がん UroCCR 研究ネットワーク (www.uroccr.fr) の枠組みの中で開発され、実施される予定です。 INCa は 2011 年からこの学際的なネットワークをサポートしており、腎臓がん UroCCR に関するウェブベースの共有臨床および生物学全国データベースが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU d'Angers
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Bordeaux、フランス
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Nice、フランス、06001
- CHU de Nice
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Paris、フランス、75011
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
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Périgueux、フランス、24000
- Polyclinique Francheville Périgueux
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique la Croix du Sud
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- Chu De Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- AirSeal システムを使用した腫瘍に対する経腹膜 RAPN の計画。
- フランスの社会保障への加入または受益者
- -患者は能力があり、術後7日間の鎮痛剤の摂取量を正確に報告する意思があります。
- 患者と調査中の医師が署名した無料の情報に基づいた書面による同意（遅くとも参加日当日、研究に必要な検査の前）。
除外基準:
- -腎腫瘍以外の別の適応症のための毎日の慢性鎮痛剤の摂取で、手術時に維持することを目的としています
- 自由を奪われた人
- 受託者、保佐人または法定後見人
- UroCCR プロジェクトおよび P-NeLoP 補助試験への同意または参加の拒否
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AirSeal システムを 7mmH に設定した経腹膜 RAPN。
7mmHgでの低圧ロボット支援腎部分切除術を受けた患者
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7 mm Hg での気腹圧の使用。 グループは、AirSeal® システムに設定された気腹圧レベルに関してのみ異なります。 無作為化の結果に応じて、トロカールの配置後、手術の開始時に圧力のレベルが調整されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準気腹圧 (12mmHg) に設定された AirSeal システムを備えた経腹膜 RAPN
コントロール アーム: 12 mm Hg の標準気腹圧の患者
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12 mm Hg の気腹圧の使用。 グループは、AirSeal® システムに設定された気腹圧レベルに関してのみ異なります。 無作為化の結果に応じて、トロカールの配置後、手術の開始時に圧力のレベルが調整されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠：手術後24時間
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数値の類推スケール (0 から 10 の間) によって測定される痛みの強さ
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クランプ手順の数。
時間枠：手術時
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オフクランプ手順の数とオンクランプ手順の数の決定 (クランプの種類と長さ)
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手術時
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術後の痛みの主な場所と強さ。
時間枠：術後6時間と48時間
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術後疼痛の主な位置と強度 (視覚的類推スケール) の決定 (最小 = 0 は悪い結果に対応し、最大 = 10 はより良い結果に対応します)
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術後6時間と48時間
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手術時間
時間枠：30日まで
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手術時間を分単位で決定
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30日まで
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推定失血量と術中輸血
時間枠：手術時
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推定失血量 (mL) と術中輸血
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手術時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開60分後のプラトー圧とPETCO2
時間枠：手術時
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手術時
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入院期間（日）
時間枠：手術後30日まで
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入院期間（日数）の決定
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手術後30日まで
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手術後30日までの術中および術後合併症の数とClavien-Dindo分類
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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術後 1 週間 (7 日間) の鎮痛剤摂取スコア
時間枠：手術後7日まで
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手術後7日まで
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手術終了から最初の離床までの数分
時間枠：2日目まで
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2日目まで
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手術終了から授乳再開までの数分
時間枠：手術後2日目まで
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手術後2日目まで
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手術終了から腸機能（便）の再開までの数分
時間枠：手術後7日目まで
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手術後7日目まで
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2 つのアームのコスト差 (€)
時間枠：手術時
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手術時
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手術終了から腸機能の再開までの数分 (gaz)
時間枠：手術後2日目まで
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手術後2日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/62
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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