結腸直腸進行性腫瘍に対する細菌遺伝子マーカー (M3) のパネルの診断精度 (M3-PRO)
結腸直腸進行性腫瘍の細菌遺伝子マーカー (M3) のパネルの診断精度を評価するための前向き断面研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、香港で最も一般的ながんの 1 つであり、毎年 5,500 人以上が新たに発症しています。 若年発症のCRCが世界的に増加傾向にあるという一般的な証拠があります。 前悪性結腸直腸腫瘍の早期発見と切除は、CRC関連の死亡率を低下させることが示されています。
グアヤックベースの便潜血検査 (gFOBT) や便免疫化学検査 (FIT) などの非侵襲的便検査は、人口ベースの CRC スクリーニング プログラムの基礎です。 この広く使用されている戦略の主な制限は、CRC (79%) および進行性腺腫 (AA; 40%) に対する不十分な感度です。 進行していない腺腫の感度は 10% 未満です。 進行性および非進行性腺腫の大部分は、FIT だけでは見逃されます。 したがって、結腸直腸腫瘍を検出するためのより優れた感度を備えた代替の非侵襲的検査の同定が必要です。
マルチターゲット糞便 DNA 検査と糞便微生物 DNA マーカーは、CRC スクリーニングの有望なオプションのようです。 Fusobacterium nucleatum (Fn)、Clostridium hathewayi (Ch)、Bacteroides clrus (Bc) など、いくつかの細菌遺伝子マーカーがメタゲノム配列決定によって同定され、CRC に関連することが報告されています。 しかし、これらの分子マーカーは、腺腫と正常組織を区別する精度が低かった。 最近、新しいラクノクロストリジウム遺伝子マーカー (「m3」と表示) が、結腸直腸腺腫の検出に高い診断率を示すことが示されました。 1,012 人の被験者を対象とした症例対照研究では、健康な被験者の糞便サンプルから腺腫や癌のある被験者まで、m3 レベルの直線的な増加傾向が観察されました。 m3 の全体的な感度は、すべての腺腫 (48% 対 9.3%)、AA (50.8% 対 16.1%)、および非進行性腺腫 (44.2% 対 0%) の検出において、FIT よりも有意に高かった。 m3 の診断精度は、フソバクテリウム ヌクレアタム (Fn)、バクテロイデス クララス (Bc)、CRC (82.3%) および腺腫 (64.2%) のクロストリジウム ハザウェイ (Ch) で構成される糞便微生物マーカーのパネルと組み合わせることでさらに向上させることができます。 これら 4 つの細菌遺伝子マーカー (M3 として知られている) の組み合わせは、結腸直腸進行性腫瘍の検出において FIT よりも感度が高いという仮説を立てました。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Connie Seto
- 電話番号:6049 0760
- メール:waiyiseto@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Min Dai
- 電話番号:6049 0760
- メール:mindai@link.cuhk.hk
研究場所
-
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト:
- Louis Lau
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 彼らは、結腸直腸癌のスクリーニングまたはポリープの監視、または症状の調査のために選択的な結腸内視鏡検査を必要とします (例: 貧血、排便習慣の変化、腹痛);
- 18歳以上;
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- 大腸内視鏡検査の禁忌(例: 穿孔、腸閉塞、不安定な心肺状態);
- -ポリープ切除の禁忌(例: 活発な消化管出血、中断のない抗凝固療法または二重抗血小板薬);
- -ステージングされた手順の既知の結腸直腸癌または腺腫;
- 以前の結腸切除;
- 結腸直腸癌の個人歴;
- ポリポーシス症候群の個人歴;
- 炎症性腸疾患の既往歴;
- -既知の妊娠または授乳;
- -高度な併存疾患(米国麻酔学会グレード4以上と定義);
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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結腸直腸腫瘍のスクリーニング/サーベイランス コホート
-スクリーニング/サーベイランス大腸内視鏡検査を必要とする結腸直腸腫瘍のリスクが平均的な被験者
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便検査の一種
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌遺伝子マーカーパネルの感度 (M3)
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で検出されたより進行した腫瘍の 1 つを有する被験者のうち、M3 の真の陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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FIT/FOBTの感度
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で検出されたより進行した新生物のいずれかを有する被験者のうち、FIT の真の陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期(ステージ1)または浸潤性(ステージ2~4)の結腸直腸癌に対するM3の感受性
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で検出された初期段階(ステージ 1)または浸潤性(ステージ 2 ~ 4)の結腸直腸癌の被験者のうち、M3 の真の陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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進行性腺腫に対するM3の感受性
時間枠:1ヶ月
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指標結腸内視鏡検査で検出された 1 つまたは複数の進行性腺腫を有する被験者のうち、M3 の真の陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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すべての腺腫に対するM3の感度
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で検出されたすべての進行性腺腫を有する対象者のうち、M3 の真の陽性結果を示した対象者の割合。
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1ヶ月
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無柄鋸歯状病変(SSL)に対するM3の感度
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で SSL が検出された被験者のうち、M3 の真の陽性結果が得られた被験者の割合。
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1ヶ月
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早期(ステージ 1)または浸潤性(ステージ 2~4)結腸直腸癌に対する FIT/FOBT の感度
時間枠:1ヶ月
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初期結腸内視鏡検査で検出された早期(ステージ1)または浸潤性(ステージ2~4)結腸直腸癌を有する被験者のうち、FITの真陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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進行性腺腫に対する FIT/FOBT の感度
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で検出された1つ以上の進行性腺腫を有する被験者のうち、FITの真陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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すべての腺腫に対する FIT/FOBT の感度
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査で検出されたすべての進行性腺腫を有する被験者のうち、FIT の真の陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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固着鋸歯状病変(SSL)に対するFIT/FOBTの感度
時間枠:1ヶ月
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インデックス結腸内視鏡検査でSSLが検出された被験者のうち、FITの真陽性結果を示した被験者の割合。
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1ヶ月
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特異性
時間枠:1ヶ月
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結腸内視鏡検査で腺腫が検出されなかった患者のうち、M3/FOBT/FIT の真陰性結果の割合
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1ヶ月
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陽性的中率 (PPV)
時間枠:1ヶ月
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検査結果が陽性だった被験者全体に対する、実際に陽性と診断された被験者の割合
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1ヶ月
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陰性的中率 (NPV)
時間枠:1ヶ月
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検査結果が陰性だった被験者全体に対する、本当に陰性と診断された被験者の割合
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1ヶ月
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全体的な診断精度
時間枠:1ヶ月
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全被験者のうち正しく分類された被験者の割合
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1ヶ月
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ポリープ切除術後の腺腫または正常所見のある被験者における微生物叢の変化
時間枠:1ヶ月
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QPCRまたはメタゲノムシーケンスによって測定される微生物叢の変化
|
1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2022.170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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