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自閉症児における経口運動療法の有効性

2022年10月25日 更新者：The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

自閉症児における経口運動療法の有効性に関する多施設無作為対照試験

自閉症スペクトラム障害の子供には発話障害があり、それがコミュニケーションの困難を悪化させ、中核症状の増加につながります。 この実験は、国際一般自閉症尺度と併せて、自閉症児の構音、言語能力、および行動のさまざまな側面を改善するための中国語口腔運動療法の有効性を調査することを試み、臨床治療計画の合理的な策定の基礎を提供します。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

口腔運動療法（OMT）は、触覚および固有受容刺激技術を使用して、口（顎、唇、舌）の感覚知覚の正常化を促進し、異常な口の動きのパターンを抑制し、正常な口の動きのパターンを確立する治療プロセスです。運動能力開発の原則。

この研究では、自閉症児の構音、言語能力、および行動のさまざまな側面の改善に対する中国語の口腔運動療法の有効性を調査します。 この研究は 2 つの部分に分かれており、それぞれ 8 週間の期間があります。 包含/除外基準を満たした 80 人の被験者を、実験群と対照群の 2 つのグループに 1:1 の比率で無作為に分けました。 実験グループは、2 か月の ABA + 経口運動療法、続いて 2 か月の ABA 療法で治療されました。対照群は 2 か月の ABA 療法、続いて 2 か月の ABA + 経口運動療法で治療されました。

各被験者は、登録前、登録の 2 か月後、およびグループからの退院後に、ABC、CARS、S-S、VB-MAPP、および ABLLS-R の評価を受けました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 自閉症の DSM-V 診断を満たす子供。
  2. 年齢は性別問わず2歳～5歳。
  3. ネイティブ中国語。
  4. -以前の経口運動療法はありません。
  5. 家族は自発的にこの研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

  1. てんかんを併発している子供。
  2. 他の精神障害を併発している子供。
  3. 重度の聴覚障害、視覚障害/失明の病歴、口/喉の器質的疾患、または子供が治療手順に参加できない重大な医学的疾患または状態を持つ子供。
  4. 介入期間中に他の口腔運動訓練または発話調音療法を受けた子供。
  5. 実験参加後、計画通りに介入できなかった方。
  6. 研究者が本実験への参加にふさわしくないと判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：口腔運動療法/ABA

包含/除外基準を満たした 80 人の被験者が、1:1 の比率に従ってランダムに 2 つのグループに分けられました。 実験グループは、最初に 2 か月の ABA + 経口運動療法で治療され、続いて 2 か月の ABA 治療が行われました。

口腔運動療法器具は、子供の個々のニーズに応じて、口の筋肉トレーニング セッション中に使用できます。 30 ～ 40 分/セッション、1 セッション/日、5 セッション/週。

ABA のトレーニング時間は、週に少なくとも 20 時間です。 セラピストは、教育プロセス中の子供のトレーニングの各段階を完全に認識しており、子供の正確な評価を行うことができます.
行動：口腔運動療法
口腔知覚障害の治療および口腔運動障害の治療を含む、厳格な中国語口腔運動療法。 治療は3つの基本原則に従います。基本的なトレーニングと特定の治療の組み合わせ。自助と支援治療の組み合わせ。エクササイズ、手がかり、刺激技術の組み合わせ。 30 ～ 40 分/セッション、1 セッション/日、5 セッション/週。
行動：あば
エビデンスに基づくサポートを備えた主流の ASD 介入アプローチは、現在、世界中で認められています。 治療は、子供の能力レベルに基づいて学習目標を設定し、教育状況を設計し、そのための強化子を選択し、操作上の制約で子供の行動の問題を変更し、適切な介入を通じて問題行動を排除または改善するという、ABA の運用上のコア原則に従います。新しい適応行動を形成します。 トレーニング時間は、週に少なくとも 20 時間です。
アクティブコンパレータ：ABA/口腔運動療法

包含/除外基準を満たした 80 人の被験者が、1:1 の比率に従ってランダムに 2 つのグループに分けられました。 対照群は、2 か月の ABA とその後の 2 か月の ABA + 経口運動療法で治療されました。

口腔運動療法器具は、子供の個々のニーズに応じて、口の筋肉トレーニング セッション中に使用できます。 30 ～ 40 分/セッション、1 セッション/日、5 セッション/週。

ABA のトレーニング時間は、週に少なくとも 20 時間です。 セラピストは、教育プロセス中の子供のトレーニングの各段階を完全に認識しており、子供の正確な評価を行うことができます.
行動：口腔運動療法
口腔知覚障害の治療および口腔運動障害の治療を含む、厳格な中国語口腔運動療法。 治療は3つの基本原則に従います。基本的なトレーニングと特定の治療の組み合わせ。自助と支援治療の組み合わせ。エクササイズ、手がかり、刺激技術の組み合わせ。 30 ～ 40 分/セッション、1 セッション/日、5 セッション/週。
行動：あば
エビデンスに基づくサポートを備えた主流の ASD 介入アプローチは、現在、世界中で認められています。 治療は、子供の能力レベルに基づいて学習目標を設定し、教育状況を設計し、そのための強化子を選択し、操作上の制約で子供の行動の問題を変更し、適切な介入を通じて問題行動を排除または改善するという、ABA の運用上のコア原則に従います。新しい適応行動を形成します。 トレーニング時間は、週に少なくとも 20 時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Verbal Behavior Milestones Assessment and Placement Program (VB-MAPP) スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）、8週、16週
VB-MAPP は、自閉症および発話と言語の遅れをもつ子供のための基準参照言語および学力評価システム、カリキュラム指導およびスキル追跡システムです。 0～48ヶ月のお子様に使用しています。 これには、マイルストーン評価、機能障害評価、移行評価、課題分析、配置および個別教育プログラム (IEP) の支援能力と目標の 5 つの要素があります。
ベースライン（0週）、8週、16週
Basic Language and Learning Skills-Revised (ABLLS-R) スコアの評価の変化
時間枠：ベースライン（0週）、8週、16週
ABLLS-R は 0 ～ 12 歳の子供向けです。 このスケールには、25 の主要な評価項目と 544 のスキルサブテストがあり、自閉症の子供が効果的かつ日常的にコミュニケーションをとるために必要なスキルを学ぶのに役立ちます。また、各スキルの学習を追跡できます。つまり、複数の評価を行うことができ、後の評価は前の評価に基づいて構築され、この自閉症評価ツールにカリキュラム ガイドの役割を与えます。
ベースライン（0週）、8週、16週
自閉症行動尺度 (ABC) スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）、8週、16週
ABC スケールは、自閉症の状態の評価と治療結果の評価に広く使用されており、最も一般的に使用されている自閉症評価スケールの 1 つです。 18 か月から 35 歳までの自閉症者のスクリーニングに使用されます。 スケールは、子供の両親または子供が少なくとも 2 週間住んでいる人によって評価され、評価には約 10 ～ 15 分かかります。
ベースライン（0週）、8週、16週
小児自閉症評価尺度 (CARS) スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）、8週、16週
CARS は、臨床医が自閉症児の発話、行動、感覚を観察するために使用するツールです。
ベースライン（0週）、8週、16週
中国リハビリテーション研究センター版のSign-Significance（S-S，CRRC版）スコアの推移
時間枠：ベースライン（0週）、8週、16週
S-Sは、言語の遅れのレベルと実際の年齢のギャップ、および言語の遅れの状態を検出し、言語の遅れがある1〜6.5歳の子供に適しています。 テストは個別に実施され、完了するまでに約 40 分かかります。
ベースライン（0週）、8週、16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hefei Kanghua Rehabilitation Hospital
Hefei Jingu Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WDX-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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