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Df-Life : 線維性異形成患者の生活の質 (Df-Life)

2024年3月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon

線維性異形成（FD）は、骨の痛み、骨折、変形、神経圧迫などの複数の合併症を伴う先天性骨格疾患です。 患者に対する身体的、精神的、社会的悪影響を実証した定量的研究はほとんどありませんが、患者の世界的な生活の質を定性的に評価したものはありません。 私たちの仮説は、FD 患者の生活の質についての知識が深まれば、患者のケアを改善するために実行すべき行動の目標を定めることができるはずである、というものです。

したがって、この定性的研究の主な目的は、2 つのアプローチを通じて FD 患者の生活の質を調査することです。1 つは、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、困難と適応戦略といういくつかのテーマに取り組むフォーカス グループ インタビューによる定性的研究です。標準化された質問票Short Form 36（SF36）および自己申告ミニ嗅覚質問票（SELF-MOQ）を使用して、生活の質および嗅覚（病気による神経圧迫の影響を受けることもある）に対するFDの影響を測定する定量的研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • Edouard Herriot Hospital - rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック: フランス、リヨンのエドゥアール・エリオ病院リウマチ科に線維性異形成の相談や入院のために来院する成人。

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 18歳以上
  • 線維性異形成を伴う
  • リヨンのE.ヘリオット病院のリウマチ科で経過観察中。
  • 研究への参加に反対しない人
  • 議論の音声記録に対する書面による同意。

除外基準:

  • 法的無能力または制限された法的能力
  • 理解力を著しく損なう精神疾患または神経疾患
  • フランス語の話が理解できない
  • 生活の質に大きな影響を与える別の病状を患っている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
生活の質に関するFD定性研究。
FD患者（FD単骨性、FD多骨性、頭蓋顔面損傷の有無に関わらず）は、症状、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、日常生活の困難、適応戦略などのテーマに関するフォーカスグループに参加するよう招待されます。 フォーカスグループはモデレーターによって半指示的な方法で実施され、記録されます。フォーカス グループの記録を逐語的に転写した後、データは手動および意味分析ソフトウェアの助けを借りて分析されます。 それにより、FD における生活の質についての共通の概念が現れるようになります。 参加者は人口統計に関するアンケートにも回答します。
他の：生活の質に関するFD定性的研究
患者に連絡があり、単眼性、多骨性、頭蓋顔面損傷の有無など、さまざまなタイプの FD を呈する 6 ～ 8 人の患者からなるフォーカス グループが組織されます。 いくつかのフォーカスグループは男性のみまたは女性のみで実施されます。 患者は、症状、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、日常生活の困難、適応戦略など、対処すべきすべてのトピックをリストしたインタビューグリッドを使用する司会者によって半指示的に誘導されます。 議論は記録され、逐語的に転写されます。 データは 2 人の調査員によって手動で、および意味分析ソフトウェアの助けを借りて分析されます。 その目的は、患者の生活の質、心理的および感情的な幸福、日常生活での困難、および状態に応じた対処方法についての共通の概念を明らかにすることです。 男性と女性の違いまたは類似点が調査されます。
生活の質と嗅覚に関するFD定量調査。
参加者は、SF36 アンケート (生活の質) と SELF-MOQ アンケート (嗅覚障害評価) の 2 つのアンケートに記入する必要があります。 研究に必要なその他のデータは、年齢、体重、身長、罹患した骨部位、放射線学的/生物活性データ、感覚欠損、投薬などの医療記録から抽出されます。 人口統計に関するアンケートも行われます。
他の：生活の質と嗅覚に関するFD定量調査。
参加者は、SF36 アンケート (生活の質)、SELF-MOQ アンケート (嗅覚評価)、および人口統計アンケートの 3 つのアンケートを受け取ります。 研究に必要なその他のデータは、年齢、体重、身長、罹患した骨部位、放射線学的/生物活性データ、感覚欠損、投薬などの医療記録から抽出されます。 各アンケートについて、スコアが計算され、性別、年齢、FD の種類に応じて、さまざまな FD 患者集団間で比較されます。
生活の質と嗅覚に関する定性的・定量的なFD研究。
患者は、グループ 1 で説明したように生活の質に関するフォーカス グループ (定性研究) に参加し、グループ 2 で説明したように生活の質と嗅覚に関するアンケート (定量的研究) に記入するよう招待されます。
他の：生活の質に関するFD定性的研究
患者に連絡があり、単眼性、多骨性、頭蓋顔面損傷の有無など、さまざまなタイプの FD を呈する 6 ～ 8 人の患者からなるフォーカス グループが組織されます。 いくつかのフォーカスグループは男性のみまたは女性のみで実施されます。 患者は、症状、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、日常生活の困難、適応戦略など、対処すべきすべてのトピックをリストしたインタビューグリッドを使用する司会者によって半指示的に誘導されます。 議論は記録され、逐語的に転写されます。 データは 2 人の調査員によって手動で、および意味分析ソフトウェアの助けを借りて分析されます。 その目的は、患者の生活の質、心理的および感情的な幸福、日常生活での困難、および状態に応じた対処方法についての共通の概念を明らかにすることです。 男性と女性の違いまたは類似点が調査されます。
他の：生活の質と嗅覚に関するFD定量調査。
参加者は、SF36 アンケート (生活の質)、SELF-MOQ アンケート (嗅覚評価)、および人口統計アンケートの 3 つのアンケートを受け取ります。 研究に必要なその他のデータは、年齢、体重、身長、罹患した骨部位、放射線学的/生物活性データ、感覚欠損、投薬などの医療記録から抽出されます。 各アンケートについて、スコアが計算され、性別、年齢、FD の種類に応じて、さまざまな FD 患者集団間で比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FD 定性的研究: 生活の質に関する概念
時間枠：集団面接時（90分）
グループインタビュー中に明らかになる生活の質の概念。
集団面接時（90分）
FD 定量的研究: 生活の質と嗅覚障害のスコア
時間枠：30分間
生活の質はSF36スコアで測定されます。 患者は11の質問に答えます。 SELF-MOQ嗅覚スコアで測定される嗅覚障害。 患者は 14 の質問に答えます
30分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roland CHAPURLAT, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL22_0374
  • 2022-A01239-34 (その他の識別子：ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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