Df-Life : 線維性異形成患者の生活の質 (Df-Life)
2024年3月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
線維性異形成（FD）は、骨の痛み、骨折、変形、神経圧迫などの複数の合併症を伴う先天性骨格疾患です。 患者に対する身体的、精神的、社会的悪影響を実証した定量的研究はほとんどありませんが、患者の世界的な生活の質を定性的に評価したものはありません。 私たちの仮説は、FD 患者の生活の質についての知識が深まれば、患者のケアを改善するために実行すべき行動の目標を定めることができるはずである、というものです。
したがって、この定性的研究の主な目的は、2 つのアプローチを通じて FD 患者の生活の質を調査することです。1 つは、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、困難と適応戦略といういくつかのテーマに取り組むフォーカス グループ インタビューによる定性的研究です。標準化された質問票Short Form 36（SF36）および自己申告ミニ嗅覚質問票（SELF-MOQ）を使用して、生活の質および嗅覚（病気による神経圧迫の影響を受けることもある）に対するFDの影響を測定する定量的研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Edouard Herriot Hospital - rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック: フランス、リヨンのエドゥアール・エリオ病院リウマチ科に線維性異形成の相談や入院のために来院する成人。
説明
包含基準:
- 男と女
- 18歳以上
- 線維性異形成を伴う
- リヨンのE.ヘリオット病院のリウマチ科で経過観察中。
- 研究への参加に反対しない人
- 議論の音声記録に対する書面による同意。
除外基準:
- 法的無能力または制限された法的能力
- 理解力を著しく損なう精神疾患または神経疾患
- フランス語の話が理解できない
- 生活の質に大きな影響を与える別の病状を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生活の質に関するFD定性研究。
FD患者（FD単骨性、FD多骨性、頭蓋顔面損傷の有無に関わらず）は、症状、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、日常生活の困難、適応戦略などのテーマに関するフォーカスグループに参加するよう招待されます。
フォーカスグループはモデレーターによって半指示的な方法で実施され、記録されます。フォーカス グループの記録を逐語的に転写した後、データは手動および意味分析ソフトウェアの助けを借りて分析されます。
それにより、FD における生活の質についての共通の概念が現れるようになります。
参加者は人口統計に関するアンケートにも回答します。
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患者に連絡があり、単眼性、多骨性、頭蓋顔面損傷の有無など、さまざまなタイプの FD を呈する 6 ～ 8 人の患者からなるフォーカス グループが組織されます。
いくつかのフォーカスグループは男性のみまたは女性のみで実施されます。
患者は、症状、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、日常生活の困難、適応戦略など、対処すべきすべてのトピックをリストしたインタビューグリッドを使用する司会者によって半指示的に誘導されます。
議論は記録され、逐語的に転写されます。
データは 2 人の調査員によって手動で、および意味分析ソフトウェアの助けを借りて分析されます。
その目的は、患者の生活の質、心理的および感情的な幸福、日常生活での困難、および状態に応じた対処方法についての共通の概念を明らかにすることです。
男性と女性の違いまたは類似点が調査されます。
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生活の質と嗅覚に関するFD定量調査。
参加者は、SF36 アンケート (生活の質) と SELF-MOQ アンケート (嗅覚障害評価) の 2 つのアンケートに記入する必要があります。
研究に必要なその他のデータは、年齢、体重、身長、罹患した骨部位、放射線学的/生物活性データ、感覚欠損、投薬などの医療記録から抽出されます。
人口統計に関するアンケートも行われます。
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参加者は、SF36 アンケート (生活の質)、SELF-MOQ アンケート (嗅覚評価)、および人口統計アンケートの 3 つのアンケートを受け取ります。
研究に必要なその他のデータは、年齢、体重、身長、罹患した骨部位、放射線学的/生物活性データ、感覚欠損、投薬などの医療記録から抽出されます。
各アンケートについて、スコアが計算され、性別、年齢、FD の種類に応じて、さまざまな FD 患者集団間で比較されます。
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生活の質と嗅覚に関する定性的・定量的なFD研究。
患者は、グループ 1 で説明したように生活の質に関するフォーカス グループ (定性研究) に参加し、グループ 2 で説明したように生活の質と嗅覚に関するアンケート (定量的研究) に記入するよう招待されます。
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患者に連絡があり、単眼性、多骨性、頭蓋顔面損傷の有無など、さまざまなタイプの FD を呈する 6 ～ 8 人の患者からなるフォーカス グループが組織されます。
いくつかのフォーカスグループは男性のみまたは女性のみで実施されます。
患者は、症状、自己イメージ、心理的および感情的な幸福、日常生活の困難、適応戦略など、対処すべきすべてのトピックをリストしたインタビューグリッドを使用する司会者によって半指示的に誘導されます。
議論は記録され、逐語的に転写されます。
データは 2 人の調査員によって手動で、および意味分析ソフトウェアの助けを借りて分析されます。
その目的は、患者の生活の質、心理的および感情的な幸福、日常生活での困難、および状態に応じた対処方法についての共通の概念を明らかにすることです。
男性と女性の違いまたは類似点が調査されます。
参加者は、SF36 アンケート (生活の質)、SELF-MOQ アンケート (嗅覚評価)、および人口統計アンケートの 3 つのアンケートを受け取ります。
研究に必要なその他のデータは、年齢、体重、身長、罹患した骨部位、放射線学的/生物活性データ、感覚欠損、投薬などの医療記録から抽出されます。
各アンケートについて、スコアが計算され、性別、年齢、FD の種類に応じて、さまざまな FD 患者集団間で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FD 定性的研究: 生活の質に関する概念
時間枠：集団面接時（90分）
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グループインタビュー中に明らかになる生活の質の概念。
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集団面接時（90分）
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FD 定量的研究: 生活の質と嗅覚障害のスコア
時間枠：30分間
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生活の質はSF36スコアで測定されます。
患者は11の質問に答えます。
SELF-MOQ嗅覚スコアで測定される嗅覚障害。
患者は 14 の質問に答えます
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30分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland CHAPURLAT, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月28日
一次修了 (実際)
2022年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質に関するFD定性的研究の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Bogomolets National Medical University完了
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
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Bogomolets National Medical University完了