このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

予防効果に関する公開比較研究と、不活化全ビリオン濃縮精製コロナウイルスワクチン（CoviVac）の免疫原性と安全性に関する非比較研究

2023年2月6日 更新者：Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-生物学的製品」、18〜60歳のボランティアについて（臨床試験、フェーズIII）

FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-生物学的製品」、18〜60歳のボランティアについて

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究グループは、最大32,000人のボランティアをスクリーニングする予定であり、そのうち、研究への参加基準を満たし、非参加基準を持たない18歳から60歳の男女3,500人を含める予定です。

研究グループは、CoviVacワクチンを受けた3,500人のボランティアで構成されていました

サブグループ 1 - ノビバック ワクチンを 21 日間隔で 0.5 ml の用量で筋肉内に 2 回接種し、6 か月後に 1 回のコビバック ワクチン (0.5 ml) で再接種する 2100 人のボランティア。

コホート:

  1. サブグループ 1 の最初の 1000 人のボランティアのデータを使用して、研究中のワクチンの有効性 + 安全性 + 免疫原性を評価します。
  2. サブグループ1の次の1100人のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性と安全性を分析するために使用されます。

サブグループ 2 - CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 1400 人のボランティア。

21日間隔で3回ワクチン接種された1400人のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性+安全性+免疫原性を評価するために使用されます

対照群 - ワクチン接種を受けていない 3,500 人の研究期間中の Covid-19 症例数に関する公式データ。

対照群のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性を評価するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
  • 電話番号：+7(495)841-9002
  • メール：sue_polio@chumakovs.su

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦、610027
        • 募集
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660111
        • 募集
        • RUSAL Medical Center LLC
        • コンタクト：
          • Olga Rumyantseva, M.D.
          • 電話番号：+74953664429
          • メール：olrum@bk.ru
        • 主任研究者：
          • Olga Rumyantseva, M.D.
      • Moscow、ロシア連邦、105064
        • 募集
        • FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
      • Moscow、ロシア連邦、105077
        • 積極的、募集していない
        • GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • 募集
        • "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
        • コンタクト：
          • Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
          • 電話番号：+73422181668
          • メール：irinablum@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Irina Feldblum
      • Moscow、ロシア連邦、109386
        • 募集
        • CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vladimir Popov, M.D.
      • Moscow、ロシア連邦、127083
        • 募集
        • Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
        • コンタクト：
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
      • Moscow、ロシア連邦、129329
        • 募集
        • JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Uruzmag Tomaev, M.D.
      • Moscow, Russia, 108819、ロシア連邦、108819
        • 募集
        • FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sankt Peterburg、ロシア連邦、191186
        • 募集
        • Mmc Sogaz Llc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Obrezan, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティアは、次の参加基準を満たす必要があります。

参加者のタイプ *健康なボランティアまたは研究に含まれないための基準のいずれも満たさない安定した疾患の病歴を持つボランティア。

-インフォームドコンセントに署名した時点の年齢 * 18歳以上から60歳未満。

ポール * 男性または女性。

研究グループのボランティアは、次の追加の参加基準を満たす必要があります。

  • 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント。

  • 議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、 電話に出る、自己観察日記に記入する、訪問を管理するために来る）。

    • 出産可能な女性の場合 - 妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を遵守することに同意する (2 回目のワクチン接種後 1 か月以内に避妊薬を使用する)。 女性は 90% 以上の信頼性のある避妊方法 (殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラル) を使用するか、無菌状態にするか、閉経後の状態にする必要があります。
    • 受胎可能な男性の場合 - 適切な避妊方法を遵守することに同意する (2 回目のワクチン接種後 1 か月以内に避妊薬を使用する)。 男性とその性的パートナーは、90％以上の信頼性のある避妊方法（殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラル）を使用するか、無菌でなければなりません.

除外基準:

  • 次の基準のいずれかが存在する場合、ボランティアは研究に含めることができません。

SARS-CoV-2感染

* 過去 6 か月間に PCR および/または ELISA によって確認された確立された COVID-19 疾患の症例。

病気または病状

  • 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、胃腸管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の重度および/または制御不能な疾患。

  • 結核、白血病、腫瘍性疾患、自己免疫疾患の診療所に登録されています。

    • 既往歴において確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。

  • 既往歴の脾臓摘出。
  • 既往歴によると、好中球減少症（好中球の絶対数が1000/mm3未満に減少）、無顆粒球症、著しい失血、重度の貧血（ヘモグロビンが80g/l未満）。
  • 食欲不振。

前または併用療法

  • ワクチン接種前30日以内に実施された任意のワクチンによるワクチン接種/研究対象ワクチンの初回投与またはワクチン接種後30日以内の計画的投与/研究対象ワクチンの最後の投与。
  • -研究データの解釈に影響を与える可能性のある実験的または登録済みワクチンによる事前のワクチン接種（コロナウイルスまたはSARSワクチン）。
  • -免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬（免疫調節ペプチド、サイトカイン、インターフェロン、免疫系エフェクタータンパク質（免疫グロブリン）、インターフェロン誘導物質（シクロフェロン））の長期使用（14日以上）は、既往歴によると、調査に先立つ6か月間。
  • グルココルチコステロイドによる治療（20mg以上のプレドニゾンまたは類似体を先月15日以上）。
  • -既往歴によると、研究開始前の最後の3か月間に免疫グロブリン製剤または輸血を受けたボランティア。

その他の除外基準

*妊娠中または授乳中。 -過去3か月以内の他の臨床試験への参加。

次の基準のいずれかが存在する場合、研究グループのボランティアは研究に含めることができません。

病気または病状

  • ワクチン接種後の重篤な反応（40℃以上の体温、直径8cm以上の充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態；発熱状態を伴うまたは伴わない痙攣）以前の予防接種。
  • 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、既往症における血清病、既往症におけるワクチンの導入に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）•
  • 既往歴のギラン・バレー症候群（急性多発神経根炎）。
  • 接種時の腋窩温が37.0℃以上。
  • 既往歴による急性感染症（ワクチン接種の4週間前より早い回復）。
  • -血液または血漿の寄付（450 ml以上の量） 研究に含める前の2か月未満。

除外基準:

  • ボランティアによるインフォームドコンセントの撤回;

    * ボランティアは議定書の参加/非参加基準に違反して参加しました。

    • 医学研究者の合理的な意見において、研究からの志願者の撤退を必要とする志願者の状態。

    * 2 回目のワクチン接種前の妊娠の確定事実。

    * ボランティアが協力を拒否したり、規律を欠いたりした場合 (たとえば、研究者に警告せずに予定された訪問に出席しなかった場合、および/またはボランティアとのコミュニケーションが失われた場合)、または観察から脱落した場合。

    *管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究の結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループは、CoviVacワクチンを受けた3,500人のボランティアで構成されていました

サブグループ 1 - ノビバック ワクチンを 21 日間隔で 2 回接種し、6 か月後にコビバック ワクチンを 1 回接種する 2,100 人のボランティア。

コホート 1 - 研究グループの最初の 1000 人のボランティアが、研究中のワクチンの有効性 + 安全性 + 免疫原性を評価するために使用されます。

コホート 2 - 研究グループの次の 1100 人のボランティアが、研究中のワクチンの有効性と安全性を分析するために使用されます。

サブグループ 2 - CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 1400 人のボランティア。

21日間隔で3回ワクチン接種された1400人のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性+安全性+免疫原性を評価するために使用されます。
生物学的：FSBSI「Chumakov FSC R&D IBP RAS」製 CoviVacワクチン（不活化全ビリオン濃縮・精製）

サブグループ 1 - ノビバック ワクチンを 21 日間隔で 0.5 ml の用量で筋肉内に 2 回接種し、6 か月後に 1 回のコビバック ワクチン (0.5 ml) で再接種する 2100 人のボランティア。

サブグループ 2 - CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 1400 人のボランティア。
他の：対照群
対照群のボランティアからのデータは、治験ワクチンの有効性を評価するために使用されます。
他の：対照群のボランティアからのデータ
ワクチン接種を受けていない 3,500 人の研究期間中の Covid-19 症例数に関する公式データ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性評価
時間枠：12ヶ月
すべてのボランティアの2回目のワクチン接種後12か月以内にCOVID-19疾患が臨床検査および臨床的に確認されていない、ワクチン接種を受けたボランティアの割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の重症度による分類
時間枠：12ヶ月
全ボランティアのワクチン接種総数のうち、2 回目のワクチン接種後 12 か月以内に発症した軽度、中等度、重度、および極度に重度の COVID-19 の被験者の割合。
12ヶ月
死亡した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
すべてのボランティアの症例数のうち、COVID-19 の結果として死亡した研究対象者の割合。
12ヶ月
実験室および臨床的に確認されたCOVID-19疾患の期間。
時間枠：12ヶ月
実験室および臨床的に確認されたCOVID-19疾患の期間
12ヶ月
免疫応答のレベルの増加に伴うワクチン接種/再接種の総数からのボランティアの割合
時間枠：12ヶ月
中和反応およびELISA反応における特定の抗体（SGT）の幾何学的力価の増加という形での免疫応答のレベルの増加を伴う、ワクチン接種/再接種の総数からのボランティアの割合。 サブグループ 1 とサブグループ 2 のコホート 1 のみ。
12ヶ月
特異抗体価がベースラインの4倍以上 特異抗体価がベースラインの4倍以上
時間枠：12ヶ月

ウイルス中和反応およびELISA反応において、ワクチン接種/再接種の総数に対するボランティアの割合。

サブグループ 1 とサブグループ 2 のコホート 1 のみ。
12ヶ月
Γ-IFN のレベルと T リンパ球の亜集団組成。
時間枠：12ヶ月
Γ-IFN のレベルと T リンパ球の亜集団組成。 サブグループ 1 とサブグループ 2 のコホート 1 のみ。
12ヶ月
安全性評価
時間枠：12ヶ月
研究中の重篤な有害事象の発生頻度。
12ヶ月
安全性評価
時間枠：12ヶ月
研究中の有害事象の発生頻度、種類、およびワクチン接種との関連。
12ヶ月
安全性評価
時間枠：12ヶ月
治験薬の使用に伴う有害事象の発生頻度・重篤な頻度の進展により、ボランティアの治験への参加が早期に中止された事例。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • № VKI-III-04/21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理