予防効果に関する公開比較研究と、不活化全ビリオン濃縮精製コロナウイルスワクチン（CoviVac）の免疫原性と安全性に関する非比較研究
FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-生物学的製品」、18〜60歳のボランティアについて（臨床試験、フェーズIII）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究グループは、最大32,000人のボランティアをスクリーニングする予定であり、そのうち、研究への参加基準を満たし、非参加基準を持たない18歳から60歳の男女3,500人を含める予定です。
研究グループは、CoviVacワクチンを受けた3,500人のボランティアで構成されていました
サブグループ 1 - ノビバック ワクチンを 21 日間隔で 0.5 ml の用量で筋肉内に 2 回接種し、6 か月後に 1 回のコビバック ワクチン (0.5 ml) で再接種する 2100 人のボランティア。
コホート:
- サブグループ 1 の最初の 1000 人のボランティアのデータを使用して、研究中のワクチンの有効性 + 安全性 + 免疫原性を評価します。
- サブグループ1の次の1100人のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性と安全性を分析するために使用されます。
サブグループ 2 - CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 1400 人のボランティア。
21日間隔で3回ワクチン接種された1400人のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性+安全性+免疫原性を評価するために使用されます
対照群 - ワクチン接種を受けていない 3,500 人の研究期間中の Covid-19 症例数に関する公式データ。
対照群のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aydar Ishmukhametov, M.D.,Prof.,Assoc.Mem.of RAS
- 電話番号：+7(495)841-9002
- メール：sue_polio@chumakovs.su
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- 電話番号：+79031542117
- メール：andrew.malkin@chumakovs.su
研究場所
-
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Kirov、ロシア連邦、610027
- 募集
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education Kirov State Medical University of the Ministry of Health of Russia
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コンタクト：
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
- 電話番号：+79127288622
- メール：nad0511ya@rambler.ru
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主任研究者：
- Nadezhda Yagovkina, M.D. Ph.D
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660111
- 募集
- RUSAL Medical Center LLC
-
コンタクト：
- Olga Rumyantseva, M.D.
- 電話番号：+74953664429
- メール：olrum@bk.ru
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主任研究者：
- Olga Rumyantseva, M.D.
-
Moscow、ロシア連邦、105064
- 募集
- FSBI NIIVS named after I.I. Mechniko
-
コンタクト：
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
- 電話番号：+74959174149
- メール：vaccinums@gmail.ru
-
主任研究者：
- Michael Kostinov, M.D. D.Sc.
-
Moscow、ロシア連邦、105077
- 積極的、募集していない
- GBUZ "State Design Bureau named after D.D. Pletnev DZM"
-
Moscow、ロシア連邦、105275
- 募集
- "Scientific Research Institute of Occupational Medicine named after Academician N.F. Izmerov" (FGBNU "Research Institute of MT")
-
コンタクト：
- Irina Feldblum, M.D. D.Sc.
- 電話番号：+73422181668
- メール：irinablum@mail.ru
-
主任研究者：
- Irina Feldblum
-
Moscow、ロシア連邦、109386
- 募集
- CHUZ "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
-
コンタクト：
- Vladimir Popov, M.D.
- 電話番号：+74955313055
- メール：clinpharmcb6@mail.ru
-
主任研究者：
- Vladimir Popov, M.D.
-
Moscow、ロシア連邦、127083
- 募集
- Limited Liability Company "H-Clinic" (LLC "H-Clinic")
-
コンタクト：
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
-
主任研究者：
- Nataly Voronkova, M.D. Ph.D.
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Moscow、ロシア連邦、129329
- 募集
- JSC "Medical services" CDL named after N.A.Semashko
-
コンタクト：
- Uruzmag Tomaev, M.D.
- 電話番号：+76983786656
- メール：umtomaev@mail.ru
-
主任研究者：
- Uruzmag Tomaev, M.D.
-
Moscow, Russia, 108819、ロシア連邦、108819
- 募集
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
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コンタクト：
- Andrew Malkin, M.D., Ph.D, MBA
- 電話番号：+79031542117
- メール：andrew.malkin@chumakovs.su
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コンタクト：
- Anastasia Korduban
- 電話番号：+79652162032
- メール：korduban_ak@chumakovs.su
-
Sankt Peterburg、ロシア連邦、191186
- 募集
- Mmc Sogaz Llc
-
コンタクト：
- Andrew Obrezan, M.D.
- 電話番号：+7 8124068888
- メール：obrezanI@yandex.ru
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主任研究者：
- Andrew Obrezan, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボランティアは、次の参加基準を満たす必要があります。
参加者のタイプ *健康なボランティアまたは研究に含まれないための基準のいずれも満たさない安定した疾患の病歴を持つボランティア。
-インフォームドコンセントに署名した時点の年齢 * 18歳以上から60歳未満。
ポール * 男性または女性。
研究グループのボランティアは、次の追加の参加基準を満たす必要があります。
- 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント。
議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、 電話に出る、自己観察日記に記入する、訪問を管理するために来る）。
- 出産可能な女性の場合 - 妊娠検査が陰性であり、適切な避妊方法を遵守することに同意する (2 回目のワクチン接種後 1 か月以内に避妊薬を使用する)。 女性は 90% 以上の信頼性のある避妊方法 (殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラル) を使用するか、無菌状態にするか、閉経後の状態にする必要があります。
- 受胎可能な男性の場合 - 適切な避妊方法を遵守することに同意する (2 回目のワクチン接種後 1 か月以内に避妊薬を使用する)。 男性とその性的パートナーは、90％以上の信頼性のある避妊方法（殺精子剤を使用した子宮頸部キャップ、殺精子剤を使用した横隔膜、コンドーム、子宮内スパイラル）を使用するか、無菌でなければなりません.
除外基準:
- 次の基準のいずれかが存在する場合、ボランティアは研究に含めることができません。
SARS-CoV-2感染
* 過去 6 か月間に PCR および/または ELISA によって確認された確立された COVID-19 疾患の症例。
病気または病状
- 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、胃腸管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の重度および/または制御不能な疾患。
結核、白血病、腫瘍性疾患、自己免疫疾患の診療所に登録されています。
• 既往歴において確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 既往歴の脾臓摘出。
- 既往歴によると、好中球減少症（好中球の絶対数が1000/mm3未満に減少）、無顆粒球症、著しい失血、重度の貧血（ヘモグロビンが80g/l未満）。
- 食欲不振。
前または併用療法
- ワクチン接種前30日以内に実施された任意のワクチンによるワクチン接種/研究対象ワクチンの初回投与またはワクチン接種後30日以内の計画的投与/研究対象ワクチンの最後の投与。
- -研究データの解釈に影響を与える可能性のある実験的または登録済みワクチンによる事前のワクチン接種（コロナウイルスまたはSARSワクチン）。
- -免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬（免疫調節ペプチド、サイトカイン、インターフェロン、免疫系エフェクタータンパク質（免疫グロブリン）、インターフェロン誘導物質（シクロフェロン））の長期使用（14日以上）は、既往歴によると、調査に先立つ6か月間。
- グルココルチコステロイドによる治療（20mg以上のプレドニゾンまたは類似体を先月15日以上）。
- -既往歴によると、研究開始前の最後の3か月間に免疫グロブリン製剤または輸血を受けたボランティア。
その他の除外基準
*妊娠中または授乳中。 -過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
次の基準のいずれかが存在する場合、研究グループのボランティアは研究に含めることができません。
病気または病状
- ワクチン接種後の重篤な反応（40℃以上の体温、直径8cm以上の充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態；発熱状態を伴うまたは伴わない痙攣）以前の予防接種。
- 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、既往症における血清病、既往症におけるワクチンの導入に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）•
- 既往歴のギラン・バレー症候群（急性多発神経根炎）。
- 接種時の腋窩温が37.0℃以上。
- 既往歴による急性感染症（ワクチン接種の4週間前より早い回復）。
- -血液または血漿の寄付（450 ml以上の量） 研究に含める前の2か月未満。
除外基準:
ボランティアによるインフォームドコンセントの撤回;
* ボランティアは議定書の参加/非参加基準に違反して参加しました。
• 医学研究者の合理的な意見において、研究からの志願者の撤退を必要とする志願者の状態。
* 2 回目のワクチン接種前の妊娠の確定事実。
* ボランティアが協力を拒否したり、規律を欠いたりした場合 (たとえば、研究者に警告せずに予定された訪問に出席しなかった場合、および/またはボランティアとのコミュニケーションが失われた場合)、または観察から脱落した場合。
*管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究の結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループは、CoviVacワクチンを受けた3,500人のボランティアで構成されていました
サブグループ 1 - ノビバック ワクチンを 21 日間隔で 2 回接種し、6 か月後にコビバック ワクチンを 1 回接種する 2,100 人のボランティア。 コホート 1 - 研究グループの最初の 1000 人のボランティアが、研究中のワクチンの有効性 + 安全性 + 免疫原性を評価するために使用されます。 コホート 2 - 研究グループの次の 1100 人のボランティアが、研究中のワクチンの有効性と安全性を分析するために使用されます。 サブグループ 2 - CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 1400 人のボランティア。 21日間隔で3回ワクチン接種された1400人のボランティアのデータは、研究中のワクチンの有効性+安全性+免疫原性を評価するために使用されます。 |
サブグループ 1 - ノビバック ワクチンを 21 日間隔で 0.5 ml の用量で筋肉内に 2 回接種し、6 か月後に 1 回のコビバック ワクチン (0.5 ml) で再接種する 2100 人のボランティア。 サブグループ 2 - CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 1400 人のボランティア。 |
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他の：対照群
対照群のボランティアからのデータは、治験ワクチンの有効性を評価するために使用されます。
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ワクチン接種を受けていない 3,500 人の研究期間中の Covid-19 症例数に関する公式データ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価
時間枠：12ヶ月
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すべてのボランティアの2回目のワクチン接種後12か月以内にCOVID-19疾患が臨床検査および臨床的に確認されていない、ワクチン接種を受けたボランティアの割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19の重症度による分類
時間枠：12ヶ月
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全ボランティアのワクチン接種総数のうち、2 回目のワクチン接種後 12 か月以内に発症した軽度、中等度、重度、および極度に重度の COVID-19 の被験者の割合。
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12ヶ月
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死亡した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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すべてのボランティアの症例数のうち、COVID-19 の結果として死亡した研究対象者の割合。
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12ヶ月
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実験室および臨床的に確認されたCOVID-19疾患の期間。
時間枠：12ヶ月
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実験室および臨床的に確認されたCOVID-19疾患の期間
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12ヶ月
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免疫応答のレベルの増加に伴うワクチン接種/再接種の総数からのボランティアの割合
時間枠：12ヶ月
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中和反応およびELISA反応における特定の抗体（SGT）の幾何学的力価の増加という形での免疫応答のレベルの増加を伴う、ワクチン接種/再接種の総数からのボランティアの割合。
サブグループ 1 とサブグループ 2 のコホート 1 のみ。
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12ヶ月
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特異抗体価がベースラインの4倍以上 特異抗体価がベースラインの4倍以上
時間枠：12ヶ月
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ウイルス中和反応およびELISA反応において、ワクチン接種/再接種の総数に対するボランティアの割合。 サブグループ 1 とサブグループ 2 のコホート 1 のみ。 |
12ヶ月
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Γ-IFN のレベルと T リンパ球の亜集団組成。
時間枠：12ヶ月
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Γ-IFN のレベルと T リンパ球の亜集団組成。
サブグループ 1 とサブグループ 2 のコホート 1 のみ。
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12ヶ月
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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研究中の重篤な有害事象の発生頻度。
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12ヶ月
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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研究中の有害事象の発生頻度、種類、およびワクチン接種との関連。
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12ヶ月
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安全性評価
時間枠：12ヶ月
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治験薬の使用に伴う有害事象の発生頻度・重篤な頻度の進展により、ボランティアの治験への参加が早期に中止された事例。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- № VKI-III-04/21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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