シンディアンプログラムの難民および亡命希望者における心的外傷後ストレス障害および個人の回復に対するナラティブエクスポージャーセラピー介入の効果 (SINDIANE)
マルセイユのプログラム SINDIANE で女性を求める難民および亡命者の心的外傷後ストレス障害の症状の軽減に対するナラティブ暴露療法 (NET) による簡易心理療法の影響を評価する、単一施設、無作為化、比較、前向き介入研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
方法とデザイン SINDIANE プログラム内で PTSD 障害と診断された 46 人の参加者が募集されます。 前向き単盲検無作為化臨床試験が実施され、2 つのグループが比較されます。 評価は、ベースライン時、介入後、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に行われます。 さらに、フォトボイスと呼ばれる質的で参加型の調査方法を使用して、回復中のNETを受け取った参加者の経験をよりよく理解します.
主な目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状強度スコア (PCL-5) の評価です。
二次的な目的は次のように表されます。
- 3 か月および 6 か月における PTSD 症状強度スコアの経時的な安定性の評価 (PCL-5)。
- 世界的な精神医学的併存疾患の強度の評価 (RHS-15)
- 生活指標の評価：行動能力、生活の質（GSE自己効力感アンケート）。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Clotilde IZABELLE, Dr
- 電話番号：0660536125
- メール：clotilde.izabelle@ap-hm.fr
研究場所
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 難民または亡命希望者 (OFFPRA に申請済みまたは居住許可を取得済み)
- SINDIANEコミュニティプロジェクトに所属
- 少なくとも 1 つのトラウマ的な出来事にさらされたことがある (医師によって検証された DSM 5 の定義による)
- 23以上のPCL5スコアを持つ
- -調査中の精神科医による説明の後、被験者が署名したインフォームドコンセントで研究に参加することに同意する
- 社会保障医療に加入している患者
- -アラビア語またはフランス語の読み書きができる患者
除外基準:
- 18歳未満であること
- 別の介入研究に含まれる
- -DSM5による重度の精神遅滞または認知症の存在
- 特別保護の恩恵を受けている人 : 公衆衛生法第 L3212-1 条および L3213-1 条に基づく
- CSP の条項 L1121-5 から L1121-8 で言及されている人物
- RUDによって評価された高い自殺リスクの存在。
- 強制医療措置の対象となる患者（精神医療の対象者の権利と保護および医療条件に関する 2011 年 7 月 5 日の法律第 2011-803 号）
- -同意書への署名を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを与えるために必要な情報を受け取ることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：実験グループ
NET療法+標準シンディアンプログラム管理の受益者。
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4 つの NET セッションがあり、それぞれが 30 分間持続し、週単位で事前に定義されています。 1回目は、本人の「ライフライン」を確立し、ピアメディエーターとのライフストーリーをスタートさせるセッションです。 2 回目と 3 回目のセッションでは、その人のライフ ストーリーを続けます。 各セッションは、調停者が前のセッションのストーリーを読み上げることから始まり、関係者が必要に応じてストーリーを修正します。 4 回目のセッションも、前のセッションのストーリーの読み上げから始まり、必要に応じてストーリーを終了します。 また、セッションの最後に印刷されたストーリーを関係者に渡し、調停者と患者に署名してもらう機会にもなります. セッション中に被験者が代償不全になるリスクを防ぐため、患者が必要な場合は、NET の時間に精神科医が現場に待機します。 |
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介入なし：対照群
Sindiane プログラムの標準ケアの受益者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL5によるPTSD症状測定
時間枠：NET治療後1ヶ月
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PCL-5 は自己申告のスコアです。 スコアが高いほど、PTSD の症状が強くなります。 それは英語とフランス語で検証されており、間抜けな心理測定特性があります。 アンケートの合計点は 80 点です。 尺度は質問ごとに 0 から 4 まで変化します。 0 = まったくない
患者が 0 を取得した場合、心的外傷後ストレスのこの症状がないことを意味します。 反対に、スコアが増加し、4 に近づくほど、症状が患者に存在することになります。 |
NET治療後1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL5 スコアの進化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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治療後と 3 か月目と 6 か月目の PCL-5 スコアの比較。 このエンドポイントは、治療から離れた場所での症状の改善の可能性を強調することに関心があります。 アンケートの合計点は 80 点です。 尺度は質問ごとに 0 から 4 まで変化します。 0 = まったくない
患者が 0 を取得した場合、心的外傷後ストレスのこの症状がないことを意味します。 反対に、スコアが増加し、4 に近づくほど、症状が患者に存在することになります。 |
3ヶ月と6ヶ月
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精神医学的併存疾患強度スコア RHS15
時間枠：介入前、治療後 1 か月、3 か月および 6 か月
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心的外傷後ストレス障害は、うつ病や中毒性行動障害などの併存疾患を伴うことが多いためです。 この評価により、関連する障害に対するNETの有効性の可能性を評価することができます. この判断基準は、RHS15 を使用して評価されます。これは、主な精神障害のスクリーニングで検証された自己管理式アンケートです。 基数の合計は 0 から 56 の間で変化します。 質問により、スケールは 0 から 4 の間で変化します。 0 = まったくない
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介入前、治療後 1 か月、3 か月および 6 か月
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EvExperience指標強度スコア（GSE）
時間枠：介入前、治療後 1 か月、3 か月および 6 か月
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この主な判断基準は、関係者の全体的な機能に関係しています。 実際、その人の満足度や行動力を評価することができます。 これは、PTSD 治療の期待される利益をより広く評価するために使用されます。 合計スコアは 10 ～ 40 の間です。 患者のスコアが高いほど、自己効力感が高くなります。 |
介入前、治療後 1 か月、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Clotilde IZABELLE, Dr、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
- スタディディレクター：François CREMIEUX、Assistance Publique Hôpitaux Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2021-A01172-39
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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