ALS患者における眼球測定と臨床エンドポイントの相関関係を評価するための前向き研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
• 18歳以上75歳以下の男性または女性
• 家族性または散発性ALSの診断（ゴールドコーストの基準に従ったALSの診断について、研究室がサポートする推定、推定、または明確な基準を満たすと定義される）
• 最初の症状（筋力低下）からの罹患期間がスクリーニング前30か月未満である
• 疾患発症からの登録前の ALSFRS-R 勾配 ≥ 0.3 ポイント/月
• スクリーニング時の ALSFRS-R ≧ 25
• ALSFRS-R の項目 3 (嚥下) ≧ 3
• 被験者は、リルゾールおよび/またはエダラボンおよび/またはフェニル酪酸ナトリウムで並行して治療される場合があります。登録前に 30 日間の安定した使用が必要です
• GLI-2012によるスクリーニング時の年齢、身長、体重、性別の予測値の直立低速肺活量（SVC）≧60％
• 18 < BMI < 30
• 介護者（必要な場合）
• 女性被験者は閉経後（1年以上）、または不妊手術を受けている必要があり、または妊娠の可能性がある場合（つまり、解剖学的または生理学的に妊娠できない場合を除き、最初の月経を迎えた女性）、妊娠検査結果が陰性である必要があります。研究期間中および最後の治療投与から10週間後まで避妊薬または避妊具（例：ペッサリーと殺精子剤、または経口避妊薬）を使用することに同意し、かつ男性パートナーに性交中にコンドームを使用することを要求する

除外基準:

• NSAID、セレコキシブまたはフルオロキノロン、シプロフロキサシンに対する副作用/過敏症の過去の病歴
• 既知の臨床的に重大な異常な胃粘膜びらん、潰瘍または腫瘍、または/および消化管疾患および/または肥満手術 臨床的に重大な腎機能障害の既知の病歴（クレアチニン≧1.5）
• 症候性のうっ血性心疾患および/または冠状動脈性心疾患の既知または疑いのある患者、心筋梗塞の既往歴、コントロールされていない動脈性高血圧症、または永久治療を必要とするリズム異常
• QT/QTc延長、トルサード・ド・ポワント（TdP）の既知の病歴（例： 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）およびQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
• 第一親等の血縁者におけるてんかんの既知または疑いの診断または家族歴
• 腱炎の既知の素因
• 気管切開または経皮的胃瘻の使用

• -治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性がある、または臨床安全性データの解釈を混乱させる可能性のある、医学的に重大な心臓、肺、筋骨格系または精神疾患のスクリーニング時の存在。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 平均収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または平均拡張期血圧 > 100 mm Hg (数分間の休憩後に測定) が、少なくとも 2 分間隔で 3 回連続して測定された場合に持続する
  2. NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
  3. 気管支拡張薬の毎日の使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息
  4. コントロール不良または脆弱な糖尿病
  5. -ALSまたはその他に関連し、研究手順を理解および/または遵守し、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なうのに十分な認知障害
• 慢性アスピリンまたはNSAIDで治療を受けており、中止すると危険性がある被験者。 クロピドグレルは許可されており、アスピリンの代わりに使用できます。
• 現在の処方情報によると、シプロフロキサシンとセレコキシブの禁忌。
• 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
• 研究者が被験者を研究に参加するのにふさわしくないと判断する障害または社会的状況。
• 被験者または被験者の法的保護者は、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できません。
• 被験者は、スクリーニングの30日前から研究完了まで、他の治験薬試験に参加している（または参加する予定）、または他の治験薬、器具、および/または手順に曝露される予定である。