ALS患者における眼球測定と臨床エンドポイントの相関関係を評価するための前向き研究
筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者のコホートにおける第IIb相医薬品研究(NCT05357950)に参加し、眼球測定値とALS機能評価スケール(ALSFRS-R)の間の相関関係を評価する前向き研究
これは、Neurosense PrimeC 薬物研究 (NCT05357950) に参加している ALS 患者約 45 人のコホートを対象とした前向き研究です。
この研究は、眼球測定値と臨床エンドポイントの間の相関関係を評価することを目的としています。 被験者は 18 か月の期間中、2 か月ごとに評価されます。 評価には、ALSFRS-R検査と眼球運動の眼球測定評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、Neurosense PrimeC薬物研究(NCT05357950)に参加しているALS患者約45人のコホートを対象とした前向き観察研究であり、安全性と忍容性を評価するための第IIb相ランダム化前向き二重盲検プラセボ対照研究である。 ALS患者におけるPrimeCの有効性。 対象は、罹患期間が30カ月以内の家族性または散発性ALSを患う男性または女性で、PrimeC薬物研究の対象基準を満たし、署名されたインフォームドコンセントを提供し、以下を含む研究手順に従う意思と能力がある。訪問数を増やします。
この研究は、眼球測定値と改訂版筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS-R) の間の相関関係を評価するように設計されています。 被験者は 18 か月の期間中、2 か月ごとに評価されます。 評価には、認定神経内科医による ALSFRS-R 検査やその他の検査が含まれます。 さらに、すべての患者は、視線追跡記録とともに眼球測定評価のための NeuraLight セッションを受けます。 遠隔での実施が許可されていない限り、すべての評価は来院中に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eitan Raveh, PhD
- 電話番号:+972-58-6277947
- メール:eitan@neuralight.ai
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Sourasky Medical Center
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コンタクト:
- Beatrice Abramovich, PhD
- 電話番号:+972-697-4444
- メール:beatricen@tlvmc.gov.il
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主任研究者:
- Vivian Drory, MD
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副調査官:
- Nurit Birman, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム(ICF)を理解し、署名する意思がある
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- 家族性または散発性ALSの診断(ゴールドコーストの基準に従ったALSの診断について、研究室がサポートする推定、推定、または明確な基準を満たすと定義される)
- 最初の症状(筋力低下)からの罹患期間がスクリーニング前30か月未満である
- 疾患発症からの登録前の ALSFRS-R 勾配 ≥ 0.3 ポイント/月
- スクリーニング時の ALSFRS-R ≧ 25
- ALSFRS-R の項目 3 (嚥下) ≧ 3
- 被験者は、リルゾールおよび/またはエダラボンおよび/またはフェニル酪酸ナトリウムで並行して治療される場合があります。登録前に 30 日間の安定した使用が必要です
- GLI-2012によるスクリーニング時の年齢、身長、体重、性別の予測値の直立低速肺活量(SVC)≧60%
- 18 < BMI < 30
- 介護者(必要な場合)
- 女性被験者は閉経後(1年以上)、または不妊手術を受けている必要があり、または妊娠の可能性がある場合(つまり、解剖学的または生理学的に妊娠できない場合を除き、最初の月経を迎えた女性)、妊娠検査結果が陰性である必要があります。研究期間中および最後の治療投与から10週間後まで避妊薬または避妊具(例:ペッサリーと殺精子剤、または経口避妊薬)を使用することに同意し、かつ男性パートナーに性交中にコンドームを使用することを要求する
除外基準:
- NSAID、セレコキシブまたはフルオロキノロン、シプロフロキサシンに対する副作用/過敏症の過去の病歴
- 既知の臨床的に重大な異常な胃粘膜びらん、潰瘍または腫瘍、または/および消化管疾患および/または肥満手術 臨床的に重大な腎機能障害の既知の病歴(クレアチニン≧1.5)
- 症候性のうっ血性心疾患および/または冠状動脈性心疾患の既知または疑いのある患者、心筋梗塞の既往歴、コントロールされていない動脈性高血圧症、または永久治療を必要とするリズム異常
- QT/QTc延長、トルサード・ド・ポワント(TdP)の既知の病歴(例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)およびQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
- 第一親等の血縁者におけるてんかんの既知または疑いの診断または家族歴
- 腱炎の既知の素因
- 気管切開または経皮的胃瘻の使用
-治験手順に従う被験者の能力を妨げる可能性がある、または臨床安全性データの解釈を混乱させる可能性のある、医学的に重大な心臓、肺、筋骨格系または精神疾患のスクリーニング時の存在。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 平均収縮期血圧 > 160 mm Hg および/または平均拡張期血圧 > 100 mm Hg (数分間の休憩後に測定) が、少なくとも 2 分間隔で 3 回連続して測定された場合に持続する
- NYHAクラスII以上のうっ血性心不全
- 気管支拡張薬の毎日の使用を必要とする慢性閉塞性肺疾患または喘息
- コントロール不良または脆弱な糖尿病
- -ALSまたはその他に関連し、研究手順を理解および/または遵守し、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を損なうのに十分な認知障害
- 慢性アスピリンまたはNSAIDで治療を受けており、中止すると危険性がある被験者。 クロピドグレルは許可されており、アスピリンの代わりに使用できます。
- 現在の処方情報によると、シプロフロキサシンとセレコキシブの禁忌。
- 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定のある女性。
- 研究者が被験者を研究に参加するのにふさわしくないと判断する障害または社会的状況。
- 被験者または被験者の法的保護者は、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解できません。
- 被験者は、スクリーニングの30日前から研究完了まで、他の治験薬試験に参加している(または参加する予定)、または他の治験薬、器具、および/または手順に曝露される予定である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALSFRS-R スコアとその部分と NeuraLight 眼球測定による相関関係
時間枠:18ヶ月
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ALSFRS-R スコアと NeuraLight 眼球測定によるその部分との相関関係 (R-Square>0.5、
p<0.05) 測定された ALS 機能評価スケールに基づく - 訪問ごとに改訂された (ALSFRS-R)
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18ヶ月
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NeuraLight システムを使用して ALS 患者のコホートにおける眼球測定値を取得する実現可能性
時間枠:18ヶ月
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45 人の患者コホートの 95% 以上で 50 を超える異なる眼球測定値を取得
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18ヶ月
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NeuraLight で抽出された眼球測定値と検証済みの視線追跡システムの比較
時間枠:18ヶ月
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NeuraLight が抽出した眼球測定値の相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) を、検証済みの視線追跡システムから取得した測定値と比較した <0.1
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALSFRS-R 臨床エンドポイントの予測モデルのキャリブレーションのための、収集された NeuraLight 眼球計測測定の取得データの使用
時間枠:18ヶ月
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相対二乗平均平方根誤差 (RMSE) <0.1 の ALSFRS-R のロジスティック回帰モデルに使用される NeuraLight 眼球測定値に対する特徴選択モデル (フィッシャーの線形判別分析 (LDA)) の最適化
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Vivian Drory, MD、Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kang BH, Kim JI, Lim YM, Kim KK. Abnormal Oculomotor Functions in Amyotrophic Lateral Sclerosis. J Clin Neurol. 2018 Oct;14(4):464-471. doi: 10.3988/jcn.2018.14.4.464. Epub 2018 Jun 27.
- Guo X, Liu X, Ye S, Liu X, Yang X, Fan D. Eye Movement Abnormalities in Amyotrophic Lateral Sclerosis. Brain Sci. 2022 Apr 11;12(4):489. doi: 10.3390/brainsci12040489.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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