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自然気胸患者における胸膜切除術と胸膜剥離

2023年3月22日 更新者：Ain Shams University
気胸とは、胸腔内の空気のことです（つまり、 肺と胸壁の間に散在している）1 原発性自然気胸 (PSP) は、主に肺の頂点または下葉の先端部分に位置する胸膜下水疱の破裂が原因で、明らかな原因がなく健康な人に主に発生します。 PSP と比較して、続発性自然気胸 (SSP) は、COPD などの肺疾患が原因で発生します 2。 機械的胸膜癒着術は、胸膜切除術または胸膜剥離によって達成されます.3 この研究では、自然気胸患者における胸膜剥離と胸膜切除術の効率と再発リスクを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

気胸は、あらゆる年齢の人に発生する可能性がある比較的一般的な臨床的問題です。 病因（一次的または肺障害または損傷による二次的）に関係なく、即時の管理は、心肺機能障害の程度、症状の程度、および気胸の大きさによって異なります。 4 気胸の症状は、最小限の胸膜炎による胸の不快感と息切れから、緊急の介入が必要な心肺虚脱を伴う生命を脅かす医学的緊急事態までさまざまです.5-7 典型的な兆候には、呼吸音の減少、同側の胸部拡張の減少、過共鳴打楽器音が含まれます。 緊張性気胸では、縦隔が患側から離れる方向に移動し、頻脈、頻呼吸、および低血圧が発生します。 8 気胸は、病因に応じて一次性または二次性の自然発生性および外傷性に分類できます。 時折、肺が虚脱したときに隣接する胸膜下血管がせん断されて出血するため、血胸を併発することがあります.4 原発性自然気胸 (PSP) は、基礎となる肺疾患の病歴がない若くて痩せた男性に主に発生する状態です。 PSP の主な原因は胸膜下ブレブまたはブラの破裂ですが、PSP の正確な原因はまだわかっていません。 さらに、現在の喫煙はPSPを発症するリスクを9倍も大幅に増加させ、用量反応関係の証拠があります.9 続発性自然気胸 (SSP) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、間質性肺炎 (IP)、肺線維症 (PFD) などの原疾患に関連して頻繁に発生します。 10 自然気胸の治療は、患者の状態に応じて異なり、保存的治療、ドレナージ、胸膜癒着術から外科的治療までさまざまです.10 外科的治療は、空気漏れを引き起こす水疱性病変の切除と再発防止技術に基づいています。 追加の胸膜癒着を伴わない外科的治療は、再発のリスクを高める可能性があります。化学的胸膜癒着術または胸膜剥離または胸膜切除による機械的胸膜癒着術などのさまざまな胸膜癒着術が、再発率を低下させるために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自然気胸を呈した患者;プライマリまたはセカンダリ。
  • 年齢: すべての年齢層が含まれます
  • アプローチ：ビデオ支援胸腔鏡下手術

除外基準:

  • -研究への手続きまたは参加の拒否。
  • 後天性気胸の患者（例： 外傷性)
  • -胸部の同じ側に以前の胸部手術の病歴がある患者。
  • アプローチ: 任意の開胸術アプローチ、または VATS から開胸術への切り替え

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：胸膜剥離群
壁側胸膜をガーゼまたはクリーニングパッドでこすることにより、機械的胸膜剥離が行われます。
手順：胸膜切除術

すべての患者は、同時に胸膜切除術または胸膜剥離を伴う頂端水疱の切除を受ける。

胸腔チューブを胸膜腔に挿入し、気胸の種類と外科医の好みに応じて、最初の 24 時間は低度の吸引で接続し、その後、吸引を切断します。

術後 両群は、術後ドレナージ量、エアリークの持続性（胸腔ドレーン抜去時間）、入院期間、死亡率および再発リスクに関して比較されます。

フォローアップ 胸部 X 線は手術直後に行われ、各患者は 6 か月後にフォローアップされます。

他の名前：
  • 塊状切除術
実験的：胸膜切除グループ
胸膜切除術は、ガーゼの小片をグラスパーで行います。 胸膜切除術の目的は、特にブレブまたは水疱のある領域の上にある壁側胸膜を除去することです。
手順：胸膜切除術

すべての患者は、同時に胸膜切除術または胸膜剥離を伴う頂端水疱の切除を受ける。

胸腔チューブを胸膜腔に挿入し、気胸の種類と外科医の好みに応じて、最初の 24 時間は低度の吸引で接続し、その後、吸引を切断します。

術後 両群は、術後ドレナージ量、エアリークの持続性（胸腔ドレーン抜去時間）、入院期間、死亡率および再発リスクに関して比較されます。

フォローアップ 胸部 X 線は手術直後に行われ、各患者は 6 か月後にフォローアップされます。

他の名前：
  • 塊状切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：6ヵ月
気胸の再発の発生率は、術後3か月および6か月に行われる臨床検査および胸部X線によって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Abdelfatah E Abugabal、AinShams university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pleurectomy Versus abrasion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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