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オープン婦人科手術技術における標準硬膜外および硬膜穿刺硬膜外鎮痛の比較

2025年2月2日 更新者：Aysenur Dostbil、Ataturk University

全身麻酔下の開腹婦人科手術における痛覚レベル指数に基づく標準硬膜外および硬膜穿刺硬膜外鎮痛法の効率の比較：前向き無作為化二重盲検研究

この研究の目的は、NOL ガイダンスの下で使用される標準的な硬膜外および硬膜穿刺硬膜外鎮痛法の有効性を比較することです。

この研究の主な目的は、麻酔中の術中の総局所麻酔薬消費量に対する NOL ガイド下の抗侵害受容の効果を評価することでした。

二次的な目的は、発症時間、鎮痛持続時間、血行動態パラメータ、術後の最初の鎮痛薬の必要性までの時間、および術後の副作用を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロスペクティブ無作為化二重盲検研究は、アタテュルク大学医学部病院倫理委員会の承認後に、下部正中線またはプファネンスティール切開による全身麻酔下で待機的開腹婦人科手術を受けた 18 ～ 75 歳の ASA I ～ III の成人女性患者 36 人を対象に計画されました。および患者の書面による同意。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Erzurum、七面鳥
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅲの体調
  • 18～75歳の患者
  • 婦人科手術のための全身麻酔下の待機手術
  • 下部正中またはファネンシュティール切開

除外基準:

  • 神経軸処置に対する古典的禁忌の患者、
  • 病的肥満（ボディマス指数> 40 kg / m2）、
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー、
  • 過去6か月間の薬物またはアルコールの乱用。
  • 手術前の慢性オピオイド使用、
  • 手術前90日間に慢性精神活性薬を使用し、
  • 末梢および中枢神経系疾患の患者、
  • 術前の血行動態の妥協（不規則な洞調律およびペースメーカーを有する患者）
  • 抗ムスカリン、α2アドレナリン作動薬、β1アドレナリン拮抗薬、抗不整脈薬を使用している患者、
  • 糖尿病、重度の肺およびビリルビンの増加を伴う重大な肝疾患の患者、
  • 2時間以内の手術
  • -手術当日のMAP>160mmHgまたは<60mmHg、心拍数>90拍/分または<45拍/分
  • 研究への参加を希望しない患者は研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準硬膜外
周術期鎮痛のための麻酔導入前に、標準的な硬膜外テクニックが適用されます。
手順：スタンダート硬膜外

神経軸処置は、18G Tuohy 針を使用して座位で、L3-L4 または L4-L5 範囲で、抵抗損失法を使用して実行されます。

硬膜外カテーテルは、硬膜外腔に 4 ～ 5 cm 残るように留置します。 カテーテルが固定された後、血管内またはくも膜下カテーテルの配置を確認するために、カテーテルを通して 3 mL の試験用量が投与されます。

硬膜外局所麻酔薬は、NoL モニター ガイダンスを使用して、0.1% (ブピバカイン + フェンタニル + 生理食塩水) 濃度で術中鎮痛のためにカテーテル全体に投与されます。
アクティブコンパレータ：硬膜穿刺硬膜外 (DPE)
硬膜穿刺 硬膜外術は、周術期鎮痛のための麻酔導入前に適用されます
手順：硬膜穿刺硬膜外 (DPE)

座位で 18G Tuohy 針を使用して、抵抗損失法を使用して L3-L4 または L4-L5 スペースから硬膜外腔を決定します。 DPE グループの患者と自由な CSF フローが観察されますが、クモ膜下腔には薬は適用されません。 その後、硬膜外カテーテルが配置され、カテーテルが固定されると、カテーテルを通して 3 mL の試験用量が投与され、血管内またはくも膜下カテーテルの配置を確認します。

硬膜外局所麻酔薬は、NoL モニター ガイダンスを使用して、0.1% (ブピバカイン + フェンタニル + 生理食塩水) 濃度で術中鎮痛のためにカテーテル全体に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、術中期間中に消費された硬膜外局所麻酔薬の総量を比較することです
時間枠：術中期間
主要な結果は、術中期間中に消費された硬膜外局所麻酔薬の総量 (mg) を比較することです。
術中期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な目的は、開始時間を比較することです
時間枠：術中期間
二次的な目的は、開始時間を比較することです
術中期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Aysenur Dostbil、Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B.30.2.ATA.0.01.00/292

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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