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運動を行う女性の尿失禁症状と生活の質を改善する骨盤底筋トレーニング

2022年6月8日 更新者：Gilmar Moraes Santos, PT、University of the State of Santa Catarina

運動を行う女性の尿失禁症状と生活の質に対する骨盤底筋トレーニングの効果

はじめに: 運動の実践は、女性の骨盤底筋 (PFM) の機能と生活の質 (QoL) に悪影響を与えるだけでなく、尿失禁 (UI) 症状の発症につながる可能性があります。 目的: 身体運動を行う女性の UI 症状と QoL に対する骨盤底筋トレーニング (PFMT) の効果を評価すること。 方法: 臨床試験はオンラインと対面の 2 段階で実施されました。 オンライン段階はウェブサイトを通じて実施され、尿漏れに関するフォームと検証済みのアンケート（失禁に関する国際協議 - 短い形式）と生活の質（キングス健康アンケート）が適用されました。 対面面接では、運動を行っており、UI の症状がある女性全員に、PFM 評価と骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システム、その後 PFMT プロトコルを実施するよう依頼しました。 生殖期にあり、少なくとも6か月間、週に3回以上定期的に身体運動を行っている18歳以上の女性が含まれた。 結果: 女性は、PFMT 後に UI 症状と生活の質を改善することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非ランダム化比較臨床試験です。 本研究は、サンタカタリーナ大学 (UDESC) の人類研究倫理委員会によって番号 4.670.454 で承認されました。 データ収集は、2021 年 11 月から 2022 年 6 月まで、オンラインと対面の 2 段階で行われました。 オンラインステージは研究チームが開発したウェブサイト（https://projetocrossfititudesc.wixsite.com/saudedamulher）を通じて実施されました。 このウェブサイトでは、参加者は自由なインフォームド・コンセント条項に同意したものとします。社会人口学的データ、UIと排尿習慣の存在、および身体運動への参加に関する記入済みフォーム。尿漏れに関する検証済みのアンケート（失禁に関する国際協議 - 簡易形式）と生活の質（キングス健康アンケート）に回答しました。

対面段階では、健康科学スポーツセンター（CEFID）の生体力学研究所で、身体運動を行っておりUIの症状があるすべての女性がPFMの評価を受け、その後PFMTプロトコルの評価を受けるよう招待された。 /UDESC)。 このプロトコルは 8 週間続き、5 つのフェーズで構成されていました。 8 週間の終わりに、同じ評価者によって同じフォーム、アンケート、および PFM 評価手順が適用されました。

すべての参加者は、ソーシャル メディア (Instagram、Whatsapp、および UDESC Web サイト) でのフォルダーの配布と、運動練習場所 (ジムとクロスフィット ボックス) への訪問を通じて募集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、ブラジル、88080-350
        • Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 何らかの身体運動を少なくとも 6 か月間、少なくとも週に 3 回の頻度で実践している人。

除外基準:

  • 更年期または更年期障害の症状のある女性。
  • 過去 1 週間以内に尿路感染症の症状を報告した人 (排尿時の痛みや灼熱感を自己申告)。
  • 過去6か月以内にUIのために理学療法、外科的治療、または薬物治療を受けた人;
  • 進行中の神経疾患、心臓疾患、胃腸疾患、泌尿生殖器疾患の診断または兆候および症状。
  • 妊娠期間中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PFMT
このプロトコルの演習は自宅で実施されましたが、プロトコルの第 1 段階 (認識) と 15 日ごとに対面でのミーティングが行われ、そこで理学療法士が次の段階で実行する新しい演習を指導しました。 すべてのプロトコル会議は、訓練を受けた理学療法士/研究者によって実施されました。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックのため、直接会議を開催することができない状況では、担当研究者とのビデオ通話を通じてオンラインで会議が開催されました。 PFMT プロトコルは 8 週間続き、認識、安定化、筋力、効力、および効力補完の 5 つのフェーズに分かれています。 各フェーズの長さは 2 週間です。
他の：PFMT
プロトコールのフェーズ 1 は意識向上であり、アスリートは理学療法士から指導を受け、PFM の位置と単独で PFM を収縮させる能力を学びます。 フェーズ 2 は安定化であり、15 の安定化エクササイズで構成されます。これらのエクササイズは、10 秒間の骨盤底収縮と同じ弛緩時間で実行され、各グループを 10 回繰り返します。 フェーズ 3 は筋力強化です。各脚および/または腕の端に 2 kg の重りを使用して、第 2 フェーズと同じエクササイズが実行されます。 エクササイズには 8 つのグループがあり、ゆっくりとした収縮と弛緩の時間を変更します。 フェーズ 4 はパワーです。パワーエクササイズではトレーニング負荷が増加し、一連の動作も増加します。 フェーズ 5 はパワーを補完するもので、このフェーズは、弾道の動き、スピード、衝撃が基本的に支配的な結果を増強するという意味で、前のフェーズの継続でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の症状
時間枠：介入前および介入後 8 週間
失禁に関する国際協議に関する質問票 - 短い形式 (ICIQ-UI SF) を使用して評価されます。 これは、尿漏れの頻度 (0 = 「まったくない」から 5 = 「常に」)、尿漏れの量 (0 = 「なし」) を尋ねる、簡単で短い (4 項目) の自己記入式アンケートです。 ～ 6 = 「かなりの量」）と、生活の質に対する UI の影響（0 = 「干渉しない」～10 = 「かなり干渉する」）。 UIの非外科的治療を受けている女性の場合、全体的なICIQ-UI SFスコアの4ポイントの低下は、臨床的に有意であると認識されています（LIM et al.、2019）。 4 番目の項目には、個人が尿漏れを起こしている可能性がある状況に関する 8 つの選択肢があり、UI のタイプを特定することを目的としています。
介入前および介入後 8 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：介入前および介入後 8 週間
King's Health Questionnaire は、生活の質と知覚される症状のさまざまな領域に対する UI の影響を評価します。 これは、8 つの領域 (一般的な健康認識、UI の影響、日常活動の制限、身体的制限、社会的制限、人間関係、感情、睡眠/性質) と 2 つの独立した尺度 (重症度の尺度と尿路症状の尺度) に分かれた 21 の質問で構成されています。症状）。 スコアはドメインごとのパーセンテージとして計算されます。パーセンテージが高いほど、UI が生活の質に与える影響は大きくなります。
介入前および介入後 8 週間
最大随意収縮
時間枠：介入前および介入後 8 週間
Peritron 9300® 圧力計は、最大随意収縮 (MVC) を評価するために使用されます。 PFM の MVC が参加者に質問され、ピーク値が記録されます。このプロセスは 3 回繰り返されました。 これら 3 つの圧力ピークの平均値は、PFM の MVC に対応します。
介入前および介入後 8 週間
膣の安静時圧力
時間枠：介入前および介入後 8 週間
Peritron 9300® 圧力計は、膣安静時圧力 (VRP) を評価するために使用されます。 VRP の評価では、VRP の測定値を取得するために、PFM を緩めるように参加者に指示が与えられ、その後、起こり得る随意収縮および不随意収縮の影響を制御するために休憩期間が与えられました。
介入前および介入後 8 週間
骨盤臓器脱 - 定量化 (POP-Q) システム
時間枠：介入前および介入後 8 週間
骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) システムは、女性の骨盤サポートを記述、定量化、維持するために使用されるシステムです。 POP-Q を記録する際に考慮される特定のポイント。寸法はセンチメートルで表されます。 正の値は処女膜の下または処女膜の遠位の位置 (基準点) を指し、負の値は処女膜の上または処女膜の近位を指し、処女膜面はゼロに設定されます。 6 つのポイントは、膣管の前壁、上壁、後壁にあります。 その他の測定値には、性器裂孔、会陰体、膣の全長などが含まれます。 完全な膣コンプライアンスを除いて、すべてのポイントはせいぜい平均的です。 米国泌尿器科学会によって提供されたアプリケーションを使用して測定値をスコア化し、POP グレードをグレード 0、グレード I、グレード II、グレード III、またはグレード IV に正確に分類しました。
介入前および介入後 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of the State of Santa Catarina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PFMT exercise

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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