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Allenamento della muscolatura del pavimento pelvico sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne che praticano esercizio fisico

8 giugno 2022 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico sui sintomi dell'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita nelle donne che praticano esercizio fisico

Introduzione: La pratica di esercizi fisici può portare allo sviluppo di sintomi di incontinenza urinaria (UI), oltre ad avere un impatto negativo sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) e sulla qualità della vita (QoL) delle donne. Obiettivo: valutare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) sui sintomi dell'UI e sulla QoL nelle donne che praticano esercizio fisico. Metodi: La sperimentazione clinica si è svolta in due fasi, una online e l'altra di persona. La fase online si è svolta attraverso un sito web, con l'applicazione di moduli e questionari validati sulla perdita di urina (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) e sulla qualità della vita (King's Health Questionnaire). Nell'intervista faccia a faccia, tutte le donne che praticano esercizio fisico e con sintomi di UI sono state invitate a eseguire la valutazione PFM e il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), quindi il protocollo PFMT. Sono state incluse donne di età pari o superiore a 18 anni, in fase riproduttiva e che hanno praticato regolare esercizio fisico per almeno 6 mesi e almeno 3 volte a settimana. Risultati: ci si aspetta che le donne migliorino i sintomi dell'UI e la qualità della vita dopo il PFMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato non randomizzato. La presente ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per la Ricerca sugli Esseri Umani dell'Universidade do Estado de Santa Catarina (UDESC) con il numero 4.670.454. La raccolta dei dati è avvenuta tra novembre 2021 e giugno 2022 in due fasi, una online e l'altra di persona. La fase online si è svolta attraverso un sito web sviluppato dal gruppo di ricerca (https://projetocrossfititudesc.wixsite.com/saudedamulher), su questo sito Web i partecipanti hanno accettato il termine di consenso libero e informato; moduli compilati su dati sociodemografici, presenza di UI e abitudini urinarie e loro partecipazione all'esercizio fisico; e compilato questionari convalidati sulla perdita di urina (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form) e sulla qualità della vita (King's Health Questionnaire).

Nella fase in presenza, tutte le donne che praticavano esercizio fisico e presentavano sintomi di IU sono state invitate a sottoporsi a una valutazione del protocollo PFM e, successivamente, del protocollo PFMT presso il Laboratorio di Biomeccanica del Centro per le Scienze della Salute e dello Sport (CEFID /UDESC). Questo protocollo è durato otto settimane e consisteva in cinque fasi. Al termine delle otto settimane, gli stessi moduli, questionari e procedure di valutazione PFM sono stati applicati dallo stesso valutatore.

Tutti i partecipanti sono stati reclutati attraverso la diffusione di una cartella sui social (Instagram, Whatsapp e attraverso il sito UDESC) e visite ai luoghi di pratica degli esercizi (palestre e box Crossfit).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080-350
        • Centro de Ciências da Saúde e do Esporte (CEFID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni;
  • Praticanti di qualsiasi esercizio fisico da almeno sei mesi e con una frequenza di almeno tre volte alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • Donne con sintomi del climaterio o della menopausa;
  • che riferiscono sintomi di infezione del tratto urinario nell'ultima settimana (dolore auto-riferito e sensazione di bruciore durante la minzione);
  • Chi è stato sottoposto a trattamento fisioterapico, chirurgico o farmacologico negli ultimi 6 mesi per UI;
  • Diagnosi o segni e sintomi di malattie neurologiche, cardiache, gastrointestinali o genitourinarie in corso;
  • Essere nel periodo gestazionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PFMT
Gli esercizi di questo protocollo sono stati eseguiti a casa, ma con incontri faccia a faccia nella prima fase del protocollo (consapevolezza) e ogni 15 giorni, dove il fisioterapista ha insegnato i nuovi esercizi da eseguire nella fase successiva. Tutti gli incontri del protocollo sono stati eseguiti da un fisioterapista/ricercatore qualificato. Nelle situazioni in cui non è stato possibile tenere gli incontri di persona, a causa della pandemia di Covid-19, si sono svolti online tramite videochiamate con il ricercatore responsabile. Il protocollo PFMT dura otto settimane ed è stato suddiviso in cinque fasi: consapevolezza, stabilizzazione, forza, potenza e complemento di potenza. Ogni fase dura 2 settimane.
Altro: PFMT
La fase 1 del protocollo è stata di sensibilizzazione, l'atleta riceve la guida di un fisioterapista e apprende la posizione della PFM e la capacità di contrarla in isolamento. La fase 2 è la stabilizzazione, composta da 15 esercizi di stabilizzazione, che vengono eseguiti attraverso le contrazioni del pavimento pelvico per 10 secondi e con lo stesso tempo di rilassamento, ripetendo ogni gruppo 10 volte. La fase 3 è la forza, gli stessi esercizi della seconda fase vengono eseguiti utilizzando pesi da 2 kg all'estremità di ogni gamba e/o braccio. Ci sono otto gruppi di esercizi e con cambiamenti nel tempo di contrazione lenta e rilassamento. La fase 4 è la potenza, negli esercizi di potenza si aumentano i carichi di allenamento e si aumenta anche la sequenza dei movimenti. La fase 5 è complementare alla potenza, questa fase era la continuazione della precedente nel senso di potenziamento dei risultati dove predominano fondamentalmente i movimenti balistici, la velocità e l'impatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Verrà valutato utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve (ICIQ-UI SF). È un questionario semplice, breve (quattro domande) e autosomministrato che chiede la frequenza delle perdite di urina (da 0 = "Mai" a 5 = "Sempre"), il volume di perdite di urina (0 = "Nessuna" a 6 = "Una grande quantità") e l'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita (da 0 = "Non interferisce" a 10 = "Interferisce molto"). Per le donne sottoposte a trattamenti non chirurgici per UI, le riduzioni di 4 punti nel punteggio complessivo ICIQ-UI SF sono percepite come clinicamente significative (LIM et al., 2019). Il quarto item ha otto alternative con situazioni in cui l'individuo può avere perdite di urina e mira a identificare il tipo di IU.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il King's Health Questionnaire valuta l'impatto dell'interfaccia utente su diversi domini della qualità della vita e sui sintomi percepiti. Consiste in 21 domande suddivise in 8 domini (percezione generale della salute, impatto dell'interfaccia utente, limitazioni delle attività quotidiane, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni e sonno/disposizione) e due scale indipendenti (misure di gravità e scala della sintomi). Il punteggio è calcolato in percentuale per dominio. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'impatto dell'interfaccia utente sulla qualità della vita.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Contrazione massima volontaria
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il manometro Peritron 9300® verrà utilizzato per valutare la massima contrazione volontaria (MVC). Al partecipante verrà chiesto un MVC di PFM e il valore di picco è stato registrato, questo processo è stato ripetuto 3 volte. Il valore medio di questi tre picchi di pressione corrispondeva a MVC del PFM.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Pressione vaginale a riposo
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il manometro Peritron 9300® verrà utilizzato per valutare la pressione vaginale a riposo (VRP). Per la valutazione della VRP, al partecipante è stato dato il comando di rilassare la PFM e quindi concesso un periodo di riposo per controllare l'influenza di possibili contrazioni volontarie e involontarie, al fine di ottenere la misura della VRP.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento
Il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) è un sistema utilizzato per descrivere, quantificare e mantenere il supporto pelvico nelle donne. Punti specifici che vengono considerati durante la registrazione del POP-Q e come misure espresse in centimetri. I valori positivi si riferiscono alle posizioni al di sotto o distali dell'imene (punto di riferimento), i valori negativi al di sopra o prossimali all'imene e il piano dell'imene è impostato su zero. I sei punti si trovano sulla parete anteriore, superiore e posteriore del canale vaginale. Altre misurazioni includono lo iato genitale, il corpo perineale e la lunghezza totale della vagina. Tutti i punti sono al massimo nella media, eccetto la compliance vaginale totale. L'applicazione fornita dall'American Urogynecologic Society è stata utilizzata per valutare le misurazioni e classificare correttamente il grado POP in: grado 0, grado I, grado II, grado III o grado IV.
Pre intervento e 8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the State of Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PFMT exercise

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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