このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単歯インプラントの即時荷重

2026年2月10日 更新者：University of Bern

コンピュータ支援インプラント手術を用いた下顎後部早期埋入単歯インプラントのインプラント生存率に対するインプラントローディングプロトコルの影響：ランダム化臨床試験（RCT）

計画された研究は、部分的な骨治癒を伴う早期インプラント埋入と、即時または早期の修復/負荷プロトコルの適用に関する証拠を提供するように設計されています。

材料と方法

この研究は、CONSORT声明として発表された推奨事項に従って、治療の原則を尊重して実施されます。 参加者は、下顎の第一大臼歯が抜歯する必要があり、大臼歯を交換するためのインプラント治療が必要な場合に登録されます。 抜歯後は、十分に文書化された異種代用骨を使用した隆起部の保存が行われます。 12 週間の治癒後、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) とデジタル口腔内スキャンが行われ、続いてインプラント位置のデジタル プランニングと、3 つのツールを使用したラピッド プロトタイピングによる外科用ドリル ガイドの付加的構築が行われます。 Dプリンター。 その後、参加者はランダムに 2 つの研究グループに分けられます。

グループ A (即時荷重): チタンベースに仮結合されたネジ保持型 PMMA インプラントは、デジタル的に計画されたインプラント位置のデータに基づいて、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) によってサブトラクティブに製造されます。

グループ B (初期ロード): それ以上の準備を行う必要はありません。

抜歯後 16 週間が終了する前に、インプラント (Straumann Standard Implant RN、TiZr、最小長さ: 10mm、最小直径 4.1mm) が sCAIS を使用して両方の研究グループに埋入されます。 手術中、外科医は参加者がグループ A とグループ B のどちらに割り当てられたのかわかりません。手術直後にデジタル口腔内スキャンが取得され、最終的なインプラントの位置が記録されます。 その後、準備されたプロビジョナルインプラント（グループ A、即時装着）または治癒キャップ（グループ B、初期装着）のいずれかがインプラントに挿入されます。

インプラント埋入の 4 週間後、グループ B の参加者は、術後スキャンのデータに基づいて、負荷がかかり、ネジで固定されたプロビジョナル インプラントを受け取ります。 インプラント埋入の 6 か月後、参加者は最終的なスクリュー固定式シングル インプラント クラウンを受け取ります。 研究の終了は、12か月後の最終フォローアップ訪問となります。 参加者はさらに最長5年間の追跡調査に招待されます。 (本提案の一部ではありません) インプラントの生存/成功は、Buser らによって説明された基準に従って評価されます。 すべての副次的結果は、検証された指標と手段によって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

計画された研究は、部分的な骨治癒を伴う早期インプラント埋入と、即時または早期の修復/負荷プロトコルの適用に関する証拠を提供するように設計されています。

材料と方法

この研究は、CONSORT声明として発表された推奨事項に従って、治療の原則を尊重して実施されます。 参加者は、下顎の第一大臼歯が抜歯する必要があり、大臼歯を交換するためのインプラント治療が必要な場合に登録されます。 抜歯後は、十分に文書化された異種代用骨を使用した隆起部の保存が行われます。 12 週間の治癒後、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) とデジタル口腔内スキャンが行われ、続いてインプラント位置のデジタル プランニングと、3 つのツールを使用したラピッド プロトタイピングによる外科用ドリル ガイドの付加的構築が行われます。 Dプリンター。 その後、参加者はランダムに 2 つの研究グループに分けられます。

グループ A (即時荷重): チタンベースに仮結合されたネジ保持型 PMMA インプラントは、デジタル的に計画されたインプラント位置のデータに基づいて、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) によってサブトラクティブに製造されます。

グループ B (初期ロード): それ以上の準備を行う必要はありません。

抜歯後 16 週間が終了する前に、インプラント (Straumann Standard Implant RN、TiZr、最小長さ: 10mm、最小直径 4.1mm) が sCAIS を使用して両方の研究グループに埋入されます。 手術中、外科医は参加者がグループ A とグループ B のどちらに割り当てられたのかわかりません。手術直後にデジタル口腔内スキャンが取得され、最終的なインプラントの位置が記録されます。 その後、準備されたプロビジョナルインプラント（グループ A、即時装着）または治癒キャップ（グループ B、初期装着）のいずれかがインプラントに挿入されます。

インプラント埋入の 4 週間後、グループ B の参加者は、術後スキャンのデータに基づいて、負荷がかかり、ネジで固定されたプロビジョナル インプラントを受け取ります。 インプラント埋入の 6 か月後、参加者は最終的なスクリュー固定式シングル インプラント クラウンを受け取ります。 研究の終了は、12か月後の最終フォローアップ訪問となります。 参加者はさらに最長5年間の追跡調査に招待されます。 (本提案の一部ではありません) インプラントの生存/成功は、Buser らによって説明された基準に従って評価されます。 すべてのセカンダ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 20 歳以上
  • インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意欲があること
  • Silness および Loe によるプラーク指数 < 35% [26]

サイトレベル:

  • 抜歯が必要な下顎第一大臼歯の存在
  • インプラントクラウンを設置するのに十分な垂直咬合間スペース (7 mm)
  • 反対側の天然歯または人工歯の存在
  • 長さ 10 mm 以上のインプラントを埋入するのに十分なリッジの高さ
  • 直径 4.1 mm のインプラントを埋入するのに十分なリッジ幅

除外基準:

患者レベルでは:

  • 適切な口腔衛生を実行する能力、または書面によるインフォームドコンセントとプロトコールへの遵守を提供する能力を妨げる身体的または精神的障害
  • 創傷治癒を妨げる、またはインプラント手術の禁忌となる疾患（制御されていない糖尿病、または免疫抑制を引き起こすまたは必要とする症状、放射線、化学療法、抗生物質またはビスホスホネートなどの抗吸収薬の頻繁な使用など）
  • 妊娠中または授乳中
  • 1日あたり10タバコ以上の重度の喫煙習慣
  • 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣、部位レベルでの口腔顔面痛の存在
  • 研究用インプラントにはリッジの幅/高さが不十分です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：インプラントの即時装着
暫定的な単一インプラントクラウンがインプラント上に取り付けられ、抜歯後 16 週間で、インプラント埋入直後に埋入されます。 8 µm シム ストック フォイル (Hanel Shim Stock Foil、Coltène/Whaledent AG、スイス、アルトゼッテン) とは咬合接触せず、40 µm の咬合フォイル (Hanel Articulated Paper、Coltène/Whaledent AG) とは接触するように、咬合が調整されます。 、アルトゼッテン、スイス）静的オクルージョン中。 ダイヤモンドバーによる口腔内研磨によりすべての動的接触が除去され、その後咬合面が研磨されます。 スクリューアクセスチャネルは、テフロンストリップおよび暫定的な光重合樹脂（Telio CS、Ivoclar Vivadent AG、リヒテンシュタイン、シャーン）によって密閉されます。 頬側のミニフラップの場合、フラップはインプラント治癒キャップまたはインプラントプロビジョナルの周囲に 1 本の断続縫合糸で縫合されます。 最後に、カスタマイズされた X 線トレイを使用して根尖周囲 X 線写真が撮影されます。
手順：インプラントの即時装着
インプラント埋入直後に、単一のインプラントクラウンがインプラントに取り付けられます。
アクティブコンパレータ：インプラントの早期装着
暫定的な単一インプラントクラウンがインプラント上に取り付けられ、抜歯後 16 週間、インプラント埋入の 4 週間後に設置されます。 8 µm シム ストック フォイル (Hanel Shim Stock Foil、Coltène/Whaledent AG、スイス、アルトゼッテン) とは咬合接触せず、40 µm の咬合フォイル (Hanel Articulated Paper、Coltène/Whaledent AG) とは接触するように、咬合が調整されます。 、アルトゼッテン、スイス）静的オクルージョン中。 ダイヤモンドバーによる口腔内研磨によりすべての動的接触が除去され、その後咬合面が研磨されます。 スクリューアクセスチャネルは、テフロンストリップおよび暫定的な光重合樹脂（Telio CS、Ivoclar Vivadent AG、リヒテンシュタイン、シャーン）によって密閉されます。 頬側のミニフラップの場合、フラップはインプラント治癒キャップまたはインプラントプロビジョナルの周囲に 1 本の断続縫合糸で縫合されます。 最後に、カスタマイズされた X 線トレイを使用して根尖周囲 X 線写真が撮影されます。
手順：インプラントの早期装着
インプラント埋入後 4 週間で、単一のインプラントクラウンがインプラントに取り付けられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存/成功
時間枠：1年
埋入後 1 年が経過してもインプラントが留置されている場合、インプラントは生存しているとみなされます。 インプラントの成功と生存率は、確立された基準に従って定義されます。生存インプラントは、追跡調査時に所定の位置にインプラントが存在していると定義されます。 以下の成功基準がすべて当てはまる場合、特定のインプラントは成功したと見なされます: 痛み、異物感、および/または感覚異常(例えば、痛みを伴う感覚)などの持続する主観的不快感がないこと。 化膿を伴う再発性インプラント周囲感染がないこと（抗生物質の全身投与後の２回以上のフォローアップ来院で感染症が観察された場合、感染症が再発性と呼ばれる）。 手による触診ではインプラントの可動性がない。 インプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴の成功/生存
時間枠：1年
補綴歯科検査では、インプラントで支持された補綴物に合併症や故障がないか検査されます。 考えられる合併症は、保持力の喪失、骨折および/または欠け、咬合ネジの緩み、咬合ネジの破損、アバットメントの緩み、アバットメントの破損です。 補綴の成功とは、合併症が発生しないことと定義されます。 何らかの合併症が発生しても、クラウンがまだ所定の位置にある場合は、生存しているとみなされます。
1年
ガイド下手術の精度
時間枠：1年
デジタル的に計画されたインプラント位置と比較した最終的なインプラント位置の精度は、ベルン大学で以前に実施された研究に従って測定されます。 術後のインプラント スキャンの標準テッセレーション言語 (STL) ファイルは、以前のデジタル プランを含む coDiagnostiX ソフトウェアにインポートされます。 治療評価機能は、計画前のインプラント位置と術後のインプラント位置を比較するために使用されます。 仮想的に計画されたインプラント STL ファイルと術後のインプラント STL ファイルは、歯の同じ咬合面/切端面を参照として使用して重ね合わされます。 インプラント頂部とインプラント頂点の角度および 3D 偏差が測定されます。 測定は、治療法を知らない 2 人の独立した検査者によって実行されます。
1年
患者満足度
時間枠：1年
患者の満足度は、10mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) ベースのアンケートによって評価されます。このアンケートは、参加者にこの形式のスケールの使用方法を訓練した後に実施されます。 アンケートの評価項目は、掃除のしやすさ、総合満足度、使い心地、見た目の美しさ、安定性、咀嚼性、機能性となります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Bern

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ITI International Team for Implantology, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samir Abou-Ayash, PD Dr.、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ITI 1400_2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ご要望に応じてデータを提供させていただく場合がございます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理