単歯インプラントの即時荷重
コンピュータ支援インプラント手術を用いた下顎後部早期埋入単歯インプラントのインプラント生存率に対するインプラントローディングプロトコルの影響：ランダム化臨床試験（RCT）
計画された研究は、部分的な骨治癒を伴う早期インプラント埋入と、即時または早期の修復/負荷プロトコルの適用に関する証拠を提供するように設計されています。
材料と方法
この研究は、CONSORT声明として発表された推奨事項に従って、治療の原則を尊重して実施されます。 参加者は、下顎の第一大臼歯が抜歯する必要があり、大臼歯を交換するためのインプラント治療が必要な場合に登録されます。 抜歯後は、十分に文書化された異種代用骨を使用した隆起部の保存が行われます。 12 週間の治癒後、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) とデジタル口腔内スキャンが行われ、続いてインプラント位置のデジタル プランニングと、3 つのツールを使用したラピッド プロトタイピングによる外科用ドリル ガイドの付加的構築が行われます。 Dプリンター。 その後、参加者はランダムに 2 つの研究グループに分けられます。
グループ A (即時荷重): チタンベースに仮結合されたネジ保持型 PMMA インプラントは、デジタル的に計画されたインプラント位置のデータに基づいて、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) によってサブトラクティブに製造されます。
グループ B (初期ロード): それ以上の準備を行う必要はありません。
抜歯後 16 週間が終了する前に、インプラント (Straumann Standard Implant RN、TiZr、最小長さ: 10mm、最小直径 4.1mm) が sCAIS を使用して両方の研究グループに埋入されます。 手術中、外科医は参加者がグループ A とグループ B のどちらに割り当てられたのかわかりません。手術直後にデジタル口腔内スキャンが取得され、最終的なインプラントの位置が記録されます。 その後、準備されたプロビジョナルインプラント（グループ A、即時装着）または治癒キャップ（グループ B、初期装着）のいずれかがインプラントに挿入されます。
インプラント埋入の 4 週間後、グループ B の参加者は、術後スキャンのデータに基づいて、負荷がかかり、ネジで固定されたプロビジョナル インプラントを受け取ります。 インプラント埋入の 6 か月後、参加者は最終的なスクリュー固定式シングル インプラント クラウンを受け取ります。 研究の終了は、12か月後の最終フォローアップ訪問となります。 参加者はさらに最長5年間の追跡調査に招待されます。 (本提案の一部ではありません) インプラントの生存/成功は、Buser らによって説明された基準に従って評価されます。 すべての副次的結果は、検証された指標と手段によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
計画された研究は、部分的な骨治癒を伴う早期インプラント埋入と、即時または早期の修復/負荷プロトコルの適用に関する証拠を提供するように設計されています。
材料と方法
この研究は、CONSORT声明として発表された推奨事項に従って、治療の原則を尊重して実施されます。 参加者は、下顎の第一大臼歯が抜歯する必要があり、大臼歯を交換するためのインプラント治療が必要な場合に登録されます。 抜歯後は、十分に文書化された異種代用骨を使用した隆起部の保存が行われます。 12 週間の治癒後、コーンビーム コンピューター断層撮影 (CBCT) とデジタル口腔内スキャンが行われ、続いてインプラント位置のデジタル プランニングと、3 つのツールを使用したラピッド プロトタイピングによる外科用ドリル ガイドの付加的構築が行われます。 Dプリンター。 その後、参加者はランダムに 2 つの研究グループに分けられます。
グループ A (即時荷重): チタンベースに仮結合されたネジ保持型 PMMA インプラントは、デジタル的に計画されたインプラント位置のデータに基づいて、コンピューター支援設計/コンピューター支援製造 (CAD/CAM) によってサブトラクティブに製造されます。
グループ B (初期ロード): それ以上の準備を行う必要はありません。
抜歯後 16 週間が終了する前に、インプラント (Straumann Standard Implant RN、TiZr、最小長さ: 10mm、最小直径 4.1mm) が sCAIS を使用して両方の研究グループに埋入されます。 手術中、外科医は参加者がグループ A とグループ B のどちらに割り当てられたのかわかりません。手術直後にデジタル口腔内スキャンが取得され、最終的なインプラントの位置が記録されます。 その後、準備されたプロビジョナルインプラント（グループ A、即時装着）または治癒キャップ（グループ B、初期装着）のいずれかがインプラントに挿入されます。
インプラント埋入の 4 週間後、グループ B の参加者は、術後スキャンのデータに基づいて、負荷がかかり、ネジで固定されたプロビジョナル インプラントを受け取ります。 インプラント埋入の 6 か月後、参加者は最終的なスクリュー固定式シングル インプラント クラウンを受け取ります。 研究の終了は、12か月後の最終フォローアップ訪問となります。 参加者はさらに最長5年間の追跡調査に招待されます。 (本提案の一部ではありません) インプラントの生存/成功は、Buser らによって説明された基準に従って評価されます。 すべてのセカンダ
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Reconstructive Dentistry, University of Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20 歳以上
- インフォームドコンセントに署名し、研究に参加する意欲があること
- Silness および Loe によるプラーク指数 < 35% [26]
サイトレベル:
- 抜歯が必要な下顎第一大臼歯の存在
- インプラントクラウンを設置するのに十分な垂直咬合間スペース (7 mm)
- 反対側の天然歯または人工歯の存在
- 長さ 10 mm 以上のインプラントを埋入するのに十分なリッジの高さ
- 直径 4.1 mm のインプラントを埋入するのに十分なリッジ幅
除外基準:
患者レベルでは:
- 適切な口腔衛生を実行する能力、または書面によるインフォームドコンセントとプロトコールへの遵守を提供する能力を妨げる身体的または精神的障害
- 創傷治癒を妨げる、またはインプラント手術の禁忌となる疾患（制御されていない糖尿病、または免疫抑制を引き起こすまたは必要とする症状、放射線、化学療法、抗生物質またはビスホスホネートなどの抗吸収薬の頻繁な使用など）
- 妊娠中または授乳中
- 1日あたり10タバコ以上の重度の喫煙習慣
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばりの習慣、部位レベルでの口腔顔面痛の存在
- 研究用インプラントにはリッジの幅/高さが不十分です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントの即時装着
暫定的な単一インプラントクラウンがインプラント上に取り付けられ、抜歯後 16 週間で、インプラント埋入直後に埋入されます。
8 µm シム ストック フォイル (Hanel Shim Stock Foil、Coltène/Whaledent AG、スイス、アルトゼッテン) とは咬合接触せず、40 µm の咬合フォイル (Hanel Articulated Paper、Coltène/Whaledent AG) とは接触するように、咬合が調整されます。 、アルトゼッテン、スイス）静的オクルージョン中。
ダイヤモンドバーによる口腔内研磨によりすべての動的接触が除去され、その後咬合面が研磨されます。
スクリューアクセスチャネルは、テフロンストリップおよび暫定的な光重合樹脂（Telio CS、Ivoclar Vivadent AG、リヒテンシュタイン、シャーン）によって密閉されます。
頬側のミニフラップの場合、フラップはインプラント治癒キャップまたはインプラントプロビジョナルの周囲に 1 本の断続縫合糸で縫合されます。
最後に、カスタマイズされた X 線トレイを使用して根尖周囲 X 線写真が撮影されます。
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インプラント埋入直後に、単一のインプラントクラウンがインプラントに取り付けられます。
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アクティブコンパレータ：インプラントの早期装着
暫定的な単一インプラントクラウンがインプラント上に取り付けられ、抜歯後 16 週間、インプラント埋入の 4 週間後に設置されます。
8 µm シム ストック フォイル (Hanel Shim Stock Foil、Coltène/Whaledent AG、スイス、アルトゼッテン) とは咬合接触せず、40 µm の咬合フォイル (Hanel Articulated Paper、Coltène/Whaledent AG) とは接触するように、咬合が調整されます。 、アルトゼッテン、スイス）静的オクルージョン中。
ダイヤモンドバーによる口腔内研磨によりすべての動的接触が除去され、その後咬合面が研磨されます。
スクリューアクセスチャネルは、テフロンストリップおよび暫定的な光重合樹脂（Telio CS、Ivoclar Vivadent AG、リヒテンシュタイン、シャーン）によって密閉されます。
頬側のミニフラップの場合、フラップはインプラント治癒キャップまたはインプラントプロビジョナルの周囲に 1 本の断続縫合糸で縫合されます。
最後に、カスタマイズされた X 線トレイを使用して根尖周囲 X 線写真が撮影されます。
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インプラント埋入後 4 週間で、単一のインプラントクラウンがインプラントに取り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存/成功
時間枠：1年
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埋入後 1 年が経過してもインプラントが留置されている場合、インプラントは生存しているとみなされます。
インプラントの成功と生存率は、確立された基準に従って定義されます。生存インプラントは、追跡調査時に所定の位置にインプラントが存在していると定義されます。
以下の成功基準がすべて当てはまる場合、特定のインプラントは成功したと見なされます: 痛み、異物感、および/または感覚異常(例えば、痛みを伴う感覚)などの持続する主観的不快感がないこと。
化膿を伴う再発性インプラント周囲感染がないこと（抗生物質の全身投与後の２回以上のフォローアップ来院で感染症が観察された場合、感染症が再発性と呼ばれる）。
手による触診ではインプラントの可動性がない。
インプラント周囲の継続的なX線透過性の欠如
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補綴の成功/生存
時間枠：1年
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補綴歯科検査では、インプラントで支持された補綴物に合併症や故障がないか検査されます。
考えられる合併症は、保持力の喪失、骨折および/または欠け、咬合ネジの緩み、咬合ネジの破損、アバットメントの緩み、アバットメントの破損です。
補綴の成功とは、合併症が発生しないことと定義されます。
何らかの合併症が発生しても、クラウンがまだ所定の位置にある場合は、生存しているとみなされます。
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1年
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ガイド下手術の精度
時間枠：1年
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デジタル的に計画されたインプラント位置と比較した最終的なインプラント位置の精度は、ベルン大学で以前に実施された研究に従って測定されます。
術後のインプラント スキャンの標準テッセレーション言語 (STL) ファイルは、以前のデジタル プランを含む coDiagnostiX ソフトウェアにインポートされます。
治療評価機能は、計画前のインプラント位置と術後のインプラント位置を比較するために使用されます。
仮想的に計画されたインプラント STL ファイルと術後のインプラント STL ファイルは、歯の同じ咬合面/切端面を参照として使用して重ね合わされます。
インプラント頂部とインプラント頂点の角度および 3D 偏差が測定されます。
測定は、治療法を知らない 2 人の独立した検査者によって実行されます。
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1年
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患者満足度
時間枠：1年
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患者の満足度は、10mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) ベースのアンケートによって評価されます。このアンケートは、参加者にこの形式のスケールの使用方法を訓練した後に実施されます。
アンケートの評価項目は、掃除のしやすさ、総合満足度、使い心地、見た目の美しさ、安定性、咀嚼性、機能性となります。
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samir Abou-Ayash, PD Dr.、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITI 1400_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インプラントの即時装着の臨床試験
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者積極的、募集していない
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Abbott Medical Devices完了
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.まだ募集していません
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない