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KRAS p.G12C変異を有する進行性固形腫瘍の被験者における単剤療法としてのD3S-001の研究

2026年9月13日 更新者：D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

KRAS p.G12C変異を伴う進行性固形腫瘍の被験者におけるD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験では、D3S-001 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価し、D3S-001 が進行性疾患の被験者に単剤療法として投与される場合の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定します。 Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ遺伝子 (KRAS) p.G12C 変異を伴う固形腫瘍。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
442

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0402
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-2205
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0407
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1238
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0404
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6410
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0406
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0401
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0405
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0403
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0905
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0902
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0904
      • Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0901
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0903
  • オーストラリア
      • Bedford Park、オーストラリア、5042
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0104
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0102
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0101
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0105
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0103
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0706
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0701
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0704
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0705
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0703
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0702
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、22297
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 1002
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 1003
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0804
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0803
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0801
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0802
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0314
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0303
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0306
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0305
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0307
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、43000
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0309
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0312
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0315
      • Zhengzhou、Hunan、中国、450003
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0313
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0304
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0302
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0310
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0301
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0308
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0316
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0311
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0601
      • Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0602
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0202
      • Seoul、韓国、120-752
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0203
      • Seoul、韓国、138-736
        • 引きこもった
        • D3 Bio Investigative Site 0201
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0204
  • 香港
      • Shatin、香港、999077
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site 0501

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または進行中の局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります。
  • -被験者は、腫瘍組織または血液の局所検査によって過去5年以内に特定されたKRAS p.G12C変異を記録している必要があります。
  • -被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
  • -被験者は、スクリーニング期間内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

除外：

  • -被験者は、プロトコルで定義されている適切なウォッシュアウト期間なしで、他の治療による以前の治療を受けています。
  • -被験者は、進行中または活動的な感染症、制御されていないまたは重大な心血管疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っています。 AE、または書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう。
  • -被験者は、NCI CTCAEグレード2以上の以前の抗がん療法による未解決の治療関連毒性を持っています（白斑または脱毛症を除く）。
  • -被験者は、経口療法の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる可能性のあるアクティブな胃腸疾患またはその他を持っています。
  • -治験薬、放射線療法、または手術による治療を含む臨床研究研究への同時参加。ただし、これらの研究の非治療段階（フォローアップ段階など）を除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：D3S-001 とペムブロリズマブ

パート 3a アーム A: 用量拡張、選択された癌タイプの患者に経口投与される併用療法における D3S-001。

ペンブロリズマブを静脈内投与。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内
薬：D3S-001
オーラル
実験的：D3S-001 とセツキシマブ

パート 3b: 用量拡大、選択された癌タイプの患者に経口投与される併用療法における D3S-001。

セツキシマブを静脈内投与。
薬：セツキシマブ
静脈内
薬：D3S-001
オーラル
実験的：D3S-001単剤療法

パート1：用量エスカレーション、D3S-001が経口投与。

パート2およびパート3AアームC：用量拡大、D3S-001は、選択されたがん型患者に経口投与されます。

パート4A：用量最適化、D3S-001は、選択されたがん型患者に経口投与されました。
薬：D3S-001
オーラル
実験的：D3S-001と白金二剤併用療法（シスプラチン＋ペメトレキセドまたはカルボプラチン＋ペメトレキセド）

第3a部 アームB：用量拡張、選択されたがん種の患者において経口投与されるD3S-001併用療法。

シスプラチン＋ペメトレキセドを静脈内投与

または

カルボプラチン＋ペメトレキセドを静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内
薬：シスプラチン
静脈内
薬：D3S-001
オーラル
薬：ペメトレキセド
静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与（またはプロトコルで指定）の30日後まで。
初回投与から最終投与（またはプロトコルで指定）の30日後まで。
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 から 1 日目から 21 日目まで。各サイクルは 21 日です。
サイクル 1 から 1 日目から 21 日目まで。各サイクルは 21 日です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
D3S-001 観測された最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
D3S-001 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
D3S-001 半減期 (t1/2)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
D3S-001 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が決定した客観的反応率（ORR）
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が決定した反応期間（DOR）
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
-固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って研究者によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者が決定した疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月。
最長24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cheng Chen, MD、D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D3S-001-100
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508517-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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