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KRAS p.G12C変異を有する進行性固形腫瘍の被験者における単剤療法としてのD3S-001の研究

2024年4月26日 更新者：D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

KRAS p.G12C変異を伴う進行性固形腫瘍の被験者におけるD3S-001単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価する第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験では、D3S-001 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価し、D3S-001 が進行性疾患の被験者に単剤療法として投与される場合の第 2 相推奨用量 (RP2D) を特定します。 Kirsten ラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ遺伝子 (KRAS) p.G12C 変異を伴う固形腫瘍。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

352

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100036
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hangzhou
      • Hangzhou、Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、43000
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
      • Shanghai、Shanghai、中国、201801
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06591
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、大韓民国、28644
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site
  • 香港
      • Sha Tin、香港、999077
        • 募集
        • D3 Bio Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または進行中の局所進行性固形腫瘍を持っている必要があります。
  • -被験者は、腫瘍組織または血液の局所検査によって過去5年以内に特定されたKRAS p.G12C変異を記録している必要があります。
  • -被験者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります。
  • -被験者は、スクリーニング期間内に適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

除外：

  • -被験者は、プロトコルで定義されている適切なウォッシュアウト期間なしで、他の治療による以前の治療を受けています。
  • -被験者は、進行中または活動的な感染症、制御されていないまたは重大な心血管疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っています。 AE、または書面によるインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう。
  • -被験者は、NCI CTCAEグレード2以上の以前の抗がん療法による未解決の治療関連毒性を持っています（白斑または脱毛症を除く）。
  • -被験者は、経口療法の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる可能性のあるアクティブな胃腸疾患またはその他を持っています。
  • -治験薬、放射線療法、または手術による治療を含む臨床研究研究への同時参加。ただし、これらの研究の非治療段階（フォローアップ段階など）を除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：D3S-001 単剤療法

パート 1: 用量漸増、D3S-001 を経口投与。

パート 2 およびパート 3a アーム C: 用量拡大、選択された癌タイプの患者に D3S-001 を経口投与。
薬：D3S-001
オーラル
実験的：D3S-001 とペムブロリズマブ

パート 3a アーム A: 用量拡張、選択された癌タイプの患者に経口投与される併用療法における D3S-001。

ペンブロリズマブを静脈内投与。
薬：ペムブロリズマブ
静脈内
薬：D3S-001
オーラル
実験的：D3S-001 およびプラチナダブレット化学療法 (シスプラチン + ペメトレキセドまたはカルボプラチン + ペルメトレキセド)

パート 3a アーム B: 用量拡張、選択された癌タイプの患者に経口投与される併用療法における D3S-001。

シスプラチン + ペメトレキセドの静脈内投与

または

カルボプラチン + ペルメトレキセドの静脈内投与
薬：カルボプラチン
静脈内
薬：シスプラチン
静脈内
薬：D3S-001
オーラル
薬：ペメトレキセド
静脈内
実験的：D3S-001 とセツキシマブ

パート 3b: 用量拡大、選択された癌タイプの患者に経口投与される併用療法における D3S-001。

セツキシマブを静脈内投与。
薬：セツキシマブ
静脈内
薬：D3S-001
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与（またはプロトコルで指定）の30日後まで。
初回投与から最終投与（またはプロトコルで指定）の30日後まで。
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 から 1 日目から 21 日目まで。各サイクルは 21 日です。
サイクル 1 から 1 日目から 21 日目まで。各サイクルは 21 日です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
D3S-001 観測された最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
D3S-001 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
D3S-001 半減期 (t1/2)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
D3S-001 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が決定した客観的反応率（ORR）
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
固形腫瘍における反応評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って治験責任医師が決定した反応期間（DOR）
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
-固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って研究者によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長 24 か月。
最長 24 か月。
固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者が決定した疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月。
最長24ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Cheng Chen, MD、D3 Bio (Wuxi) Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月3日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3S-001-100
  • 2023-508517-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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