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関節リウマチにおける指圧

2024年4月15日 更新者：Anne Murphy、University of Michigan

関節リウマチ患者における指圧の実現可能性と受容性

このパイロット試験の目的は、関節リウマチ患者にとって指圧が実現可能であり、耐えられるかどうかをよりよく理解することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kathy Scott
  • 電話番号：734-998-7022
  • メール：jrsj@umich.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、ミシガン大学のリウマチクリニックで関節リウマチ (RA) の治療を受けています。
  • 患者は、特にRAのためにリウマチ専門医から処方された薬を服用していると報告しています。

除外基準:

  • 参加を妨げる視覚または聴覚障害、
  • 英語を話したり読んだりしないでください
  • モバイルアプリケーションにアクセスできるスマートフォンにアクセスできない
  • 薬物乱用障害の病歴を含む重度の精神障害、
  • 高用量のオピオイド（経口モルヒネ当量100以上）を服用している個人
  • ワルファリン（クマジン）、ダビガトラン（プラダクサ）、リバロキサバン（ザレルト）、アピキサバン（エリキュース）、エドキサバン（サバイサ）、ベトリキサバン（ベビクサ）などの血液希釈剤の服用
  • 血小板減少症（血小板数が少ない）
  • RAのため来年中に手術を受ける予定である
  • 妊娠中または授乳中、または来年妊娠が予想される方、
  • 障害または補償を積極的に申請している、または積極的に訴訟に関与している。
  • 研究責任者または研究チームの裁量によるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：指圧
自己指圧介入は、研究スタッフによる対面または仮想指導に加えて、変更された MeTime Acupressure モバイル アプリケーション (アプリ) を使用して提供されます。
デバイス：指圧

MeTime 指圧アプリは、参加者がコンピューターのタブレットまたはスマートフォンにロードします。 参加者は、指圧アプリと組み合わせて使用​​する AcuWand も受け取り、参加者が正しい量の圧力をツボに適用するのに役立ちます。 9 つのツボがあり、1 日合計 27 分間の刺激があります。 参加者は合計 6 週間、毎日指圧を行います。

さらに、すべての参加者は、治療介入の前、最中、および完了後に、検証済みの一連のアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したセッション数によって評価される関節リウマチ患者における自己実行指圧の実現可能性
時間枠：42日目まで（指圧中）
参加者が完了した研究セッションの数によって評価された、関節リウマチ患者における自己実行指圧の実現可能性。 結果は、42 日目の訪問時に実施されたすべてのアンケートに回答した参加者の数を反映しています。
42日目まで（指圧中）
42日目の指圧耐容性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問1
時間枠：42日目（指圧中）

指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。

質問 1 では、参加者が毎日必要な時間指圧を行うことができたかどうかを尋ねました。 回答は 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は「まったくない」、10 は「常に」です。
42日目（指圧中）
42日目の指圧耐容性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問2
時間枠：42日目（指圧中）

指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。

質問 2 では、参加者は投与中のいずれかの時点で指圧の実行を中止する必要があるかどうかを尋ねました。 回答は 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は「まったくない」、10 は「常に」です。
42日目（指圧中）
42日目の指圧耐性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問3
時間枠：42日目（指圧中）

指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。

質問 3 では、手の痛みのために参加者が指圧をやめたかどうかを尋ねました。 応答は「はい」または「いいえ」のいずれかになります。 結果は、この質問に「はい」と答えた参加者の数を表します。
42日目（指圧中）
42日目の指圧耐容性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問4
時間枠：42日目（指圧中）

指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。

質問 4 では、参加者が経穴、つまり圧力が加えられている体の場所の痛みのために指圧を中止したかどうかを尋ねました。 応答は「はい」または「いいえ」のいずれかになります。 結果は、この質問に「はい」と答えた参加者の数を表します。
42日目（指圧中）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症に関する調査票の変更
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
線維筋痛症の調査アンケートは、広範囲にわたる体の痛みの尺度（0 ～ 19 点、体の部位ごとに 1 点）と併発症状の評価（疲労、うつ病、睡眠、認知を含む 0 ～ 12 点）で構成され、これらを合計して合計されます。スコアは 0 ～ 31 の可能性があります (0 は最低スコアであり、痛みと併存症状の最小量を反映しています。31 は最高スコアで、スケールで捉えられた痛みと併存症状の最大量を反映しています)。 スコアは、合計ポイント数の単一の複合スコアとして報告されます。 線維筋痛症の診断には13以上のスコアが必要です。 これは、広範な痛みと症状の重症度スコアの複数の組み合わせから発生する可能性があります。 結果は、ベースラインと 42 日目に収集された参加者のスコアの平均です。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システムの変更成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 身体機能
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 この身体機能サブスケールは 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最低/最低の身体機能を反映) ～ 20 (最高/最高の身体機能を反映) になります。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システム成人プロファイル (PROMIS-29 +2) の変更 - 不安
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 この不安下位尺度は 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最も低い不安を反映) から 20 (最も高い不安を反映) の間になります。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システムの変更 成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - うつ病
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 このうつ病サブスケールは 3 つの質問で構成され、生のスコアは 3 (最も低いうつ病を反映) から 15 (最も高いうつ病を反映) の間になります。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システム成人プロファイル (PROMIS-29 +2) の変更 - 疲労
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 この疲労サブスケールは 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最も低い疲労を反映) から 20 (最も高い疲労を反映) の間になります。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システムの変更 成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 睡眠障害
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 この睡眠下位尺度は 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (睡眠障害の低下を反映し、睡眠の質の向上を反映) から 20 (睡眠障害の最大化、したがって睡眠の質の低下を反映) の間になります。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システムの変更 成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 社会参加
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 この社会参加の下位尺度は 4 つの質問で構成されており、その結果、4 (社会的役割や活動に参加する最低/最悪の能力を反映する) から 20 (社会的役割や活動に参加する最高/最高の能力を反映する) の間の生スコアが得られます。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システムの変更成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 疼痛干渉
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。 この疼痛干渉サブスケールは 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最低の疼痛干渉を反映) ～ 20 (最高の疼痛干渉を反映) になります。
ベースラインから 42 日目まで
患者報告アウトカム測定情報システム成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能。 この認知機能サブスケールは 2 つの質問で構成され、生のスコアは 2 (最低/最悪の認知機能を反映) ～ 10 (最高/最高の認知機能を反映) になります。
ベースラインから 42 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Murphy, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00206002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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