関節リウマチにおける指圧
2024年4月15日 更新者：Anne Murphy、University of Michigan
関節リウマチ患者における指圧の実現可能性と受容性
このパイロット試験の目的は、関節リウマチ患者にとって指圧が実現可能であり、耐えられるかどうかをよりよく理解することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ミシガン大学のリウマチクリニックで関節リウマチ (RA) の治療を受けています。
- 患者は、特にRAのためにリウマチ専門医から処方された薬を服用していると報告しています。
除外基準:
- 参加を妨げる視覚または聴覚障害、
- 英語を話したり読んだりしないでください
- モバイルアプリケーションにアクセスできるスマートフォンにアクセスできない
- 薬物乱用障害の病歴を含む重度の精神障害、
- 高用量のオピオイド（経口モルヒネ当量100以上）を服用している個人
- ワルファリン（クマジン）、ダビガトラン（プラダクサ）、リバロキサバン（ザレルト）、アピキサバン（エリキュース）、エドキサバン（サバイサ）、ベトリキサバン（ベビクサ）などの血液希釈剤の服用
- 血小板減少症（血小板数が少ない）
- RAのため来年中に手術を受ける予定である
- 妊娠中または授乳中、または来年妊娠が予想される方、
- 障害または補償を積極的に申請している、または積極的に訴訟に関与している。
- 研究責任者または研究チームの裁量によるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：指圧
自己指圧介入は、研究スタッフによる対面または仮想指導に加えて、変更された MeTime Acupressure モバイル アプリケーション (アプリ) を使用して提供されます。
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MeTime 指圧アプリは、参加者がコンピューターのタブレットまたはスマートフォンにロードします。 参加者は、指圧アプリと組み合わせて使用する AcuWand も受け取り、参加者が正しい量の圧力をツボに適用するのに役立ちます。 9 つのツボがあり、1 日合計 27 分間の刺激があります。 参加者は合計 6 週間、毎日指圧を行います。 さらに、すべての参加者は、治療介入の前、最中、および完了後に、検証済みの一連のアンケートに回答します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了したセッション数によって評価される関節リウマチ患者における自己実行指圧の実現可能性
時間枠：42日目まで（指圧中）
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参加者が完了した研究セッションの数によって評価された、関節リウマチ患者における自己実行指圧の実現可能性。
結果は、42 日目の訪問時に実施されたすべてのアンケートに回答した参加者の数を反映しています。
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42日目まで（指圧中）
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42日目の指圧耐容性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問1
時間枠：42日目（指圧中）
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指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。 質問 1 では、参加者が毎日必要な時間指圧を行うことができたかどうかを尋ねました。 回答は 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は「まったくない」、10 は「常に」です。 |
42日目（指圧中）
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42日目の指圧耐容性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問2
時間枠：42日目（指圧中）
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指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。 質問 2 では、参加者は投与中のいずれかの時点で指圧の実行を中止する必要があるかどうかを尋ねました。 回答は 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は「まったくない」、10 は「常に」です。 |
42日目（指圧中）
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42日目の指圧耐性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問3
時間枠：42日目（指圧中）
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指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。 質問 3 では、手の痛みのために参加者が指圧をやめたかどうかを尋ねました。 応答は「はい」または「いいえ」のいずれかになります。 結果は、この質問に「はい」と答えた参加者の数を表します。 |
42日目（指圧中）
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42日目の指圧耐容性スケールによって評価された関節リウマチ患者における自己実行指圧の受容性 - 質問4
時間枠：42日目（指圧中）
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指圧耐性スケールは、参加者が回答する 4 つの質問で構成されていました。 各質問は異なる採点方法を使用したため、質問は個別の結果としてレポートされます。 質問 4 では、参加者が経穴、つまり圧力が加えられている体の場所の痛みのために指圧を中止したかどうかを尋ねました。 応答は「はい」または「いいえ」のいずれかになります。 結果は、この質問に「はい」と答えた参加者の数を表します。 |
42日目（指圧中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症に関する調査票の変更
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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線維筋痛症の調査アンケートは、広範囲にわたる体の痛みの尺度（0 ～ 19 点、体の部位ごとに 1 点）と併発症状の評価（疲労、うつ病、睡眠、認知を含む 0 ～ 12 点）で構成され、これらを合計して合計されます。スコアは 0 ～ 31 の可能性があります (0 は最低スコアであり、痛みと併存症状の最小量を反映しています。31 は最高スコアで、スケールで捉えられた痛みと併存症状の最大量を反映しています)。
スコアは、合計ポイント数の単一の複合スコアとして報告されます。
線維筋痛症の診断には13以上のスコアが必要です。
これは、広範な痛みと症状の重症度スコアの複数の組み合わせから発生する可能性があります。
結果は、ベースラインと 42 日目に収集された参加者のスコアの平均です。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システムの変更成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 身体機能
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
この身体機能サブスケールは 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最低/最低の身体機能を反映) ～ 20 (最高/最高の身体機能を反映) になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム成人プロファイル (PROMIS-29 +2) の変更 - 不安
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
この不安下位尺度は 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最も低い不安を反映) から 20 (最も高い不安を反映) の間になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システムの変更 成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - うつ病
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
このうつ病サブスケールは 3 つの質問で構成され、生のスコアは 3 (最も低いうつ病を反映) から 15 (最も高いうつ病を反映) の間になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム成人プロファイル (PROMIS-29 +2) の変更 - 疲労
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
この疲労サブスケールは 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最も低い疲労を反映) から 20 (最も高い疲労を反映) の間になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システムの変更 成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 睡眠障害
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
この睡眠下位尺度は 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (睡眠障害の低下を反映し、睡眠の質の向上を反映) から 20 (睡眠障害の最大化、したがって睡眠の質の低下を反映) の間になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システムの変更 成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 社会参加
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
この社会参加の下位尺度は 4 つの質問で構成されており、その結果、4 (社会的役割や活動に参加する最低/最悪の能力を反映する) から 20 (社会的役割や活動に参加する最高/最高の能力を反映する) の間の生スコアが得られます。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システムの変更成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 疼痛干渉
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能、痛みの強さ。
この疼痛干渉サブスケールは 4 つの質問で構成され、生のスコアは 4 (最低の疼痛干渉を反映) ～ 20 (最高の疼痛干渉を反映) になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム成人プロファイル (PROMIS-29 +2) - 認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 42 日目まで
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PROMIS-29 プラス 2 プロファイル v2.1 は 18 歳以上の成人向けに設計されており、次の領域にわたる 29 項目が含まれています: うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割に参加する能力、および活動、認知機能。
この認知機能サブスケールは 2 つの質問で構成され、生のスコアは 2 (最低/最悪の認知機能を反映) ～ 10 (最高/最高の認知機能を反映) になります。
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ベースラインから 42 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Murphy, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (実際)
2023年7月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。