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PTOA を防ぐための ACLR の PRP

2026年2月11日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

外傷後変形性関節症（PTOA）のリスクを軽減する前十字靭帯損傷膝の多血小板血漿（PRP）治療：無作為化二重盲検対照試験

私たちの研究の目的は、多血小板血漿 (PRP) 注射が急性 ACL 損傷患者の損傷後の炎症 (バイオマーカー) の短期的な解消と関節機能の改善に及ぼす影響を調べることです。 この RCT はアンケート KOOS Jr. に基づいて作成されていますが、提案されたラボ分析に関しては「パイロット研究」と見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前十字靭帯 (ACL) 損傷は、アクティブな個人の間で最も一般的な臨床的問題の 1 つであり、米国では年間 250,000 件を超える ACL 再建 (ACLR) が行われています。 ACL の外科的再建は、通常、膝が不安定なためにアクティブなライフスタイルに戻りたい人に必要です。 ACLR の結果は、膝の安定性を再確立し、カッティングおよびピボット動作に戻ることができる限り、予想通り良好です。 しかし、損傷後に発生することが知られており、最終的に外傷後変形性関節症 (PTOA) につながることが知られている進行性の変性変化を首尾よく遅延または防止できる効果的な介入が不足しています。 PTOA は、症候性 OA の全症例のほぼ 12%、または米国の下肢 OA の約 560 万症例を占め、年間 118 億ドル以上の費用がかかっています。 負傷率が上昇し、PTOA がより一般的になるにつれて、これらの負傷は若年成人で特に発生率が高いため、関連する社会経済的負担は重大な懸念事項です。 ACLR に続く PTOA の発症には、多くの異なる要因が関与している可能性が高く、これには、損傷後に発生する炎症反応、「成功した」 ACLR にもかかわらず持続する可能性のある膝の運動学の変化、および膝周囲の筋肉強度の持続的な欠損が含まれます。 関節損傷後に起こる炎症性メディエーターおよびマトリックス分解プロテアーゼの蓄積が、PTOA に至る病理学的プロセスの開始に重要な役割を果たしている可能性が高いことは広く受け入れられています。 動物モデルでの研究は、滑膜の炎症が PTOA の発症において中心的な役割を果たしていることを示しており、ACLR を受けている患者での研究では、予後的価値のある滑液バイオマーカーが明らかになり、抗炎症剤による治療が軟骨変性のバイオマーカーを調節することが示されました。 関節鏡視下 ACLR を受けている患者の滑膜生検における予備的な RNA シーケンスにより、これらの組織の炎症性遺伝子発現プロファイルの時間依存的な変化が明らかになり、損傷後早期および手術前に炎症を抑える予防療法が PTOA の発症防止に寄与する可能性があることがさらに示唆されました。 . 膝蓋下脂肪パッド (IFP) の異常は、ACL 断裂後の炎症性滑液サイトカイン プロファイルの増加とも関連しており、膝の炎症性負担に対する IFP-滑液コンパートメントの寄与が強調されています。 損傷後に発生する炎症反応に加えて、手術後にも炎症が発生します。 この「ダブル ヒット」は、PTOA の発症に重要な役割を果たしている可能性があり、関節損傷後の炎症過程を改善する方法が効果的な治療戦略となる可能性があることを示唆しています。

関節の炎症を治療するために臨床医が利用できる現在の標準的な方法には、経口の非ステロイド性抗炎症 (NSAID) 薬とコルチコステロイド注射が含まれます。 しかし、臨床医は「オーソバイオロジクス」をより頻繁に使用し始めています。これは、修復を促進しながら炎症性および異化メディエーターを減少させる可能性があるためです。 . 多血小板血漿 (PRP) は非外科的療法であり、NSAID の代替としてますます使用されています。 PRP は、骨、腱、および靭帯の損傷の治療に使用されてきたさまざまな生理活性分子を含んで放出し、変形性膝関節症 (OA) の潜在的な治療法として浮上しています。 関節内 PRP 注射を膝 OA の非外科的介入の他の手段と比較した現在利用可能な研究は、PRP の使用で有望な結果を報告しています。 これらのデータは、OA 患者における肯定的な臨床結果は、主に PRP の免疫調節効果に関連しており、関節内炎症反応を弱めていることを示唆しています。

しかし、膝 OA の治療における PRP の役割は、主に PRP 製剤の不一致と高い変動性、および臨床反応に影響を与える PRP の関連成分に関する情報が限られているため、決定的ではありません。 年齢、性別、併存疾患、遺伝的プロファイルなどの要因が、さまざまな個人に由来する PRP サンプルの組成と生物学的活性に影響を与える可能性があります。 個人間の変動に加えて、現在、PRP の組成と生物学的活性が臨床結果にどのように関連しているかを定義するデータはほとんどありません。 私たちの最近のパイロットデータは、実際に、関節内PRP注射を受けている確立された膝OAを持つ患者のさまざまな臨床転帰に関連する可能性のある組成とPRP生物活性の変化があることを示唆しています。 ただし、これらの変化をより明確に定義し、真に機械的および機能的な相関関係を確立するには、大規模な臨床試験が依然として必要です。 したがって、PRP の生物学的に活性な成分の理解には、大きな知識のギャップが残っています。 さらに、PRP と膝の OA に関連する利用可能な限られたデータは、確立された OA の治療に対応しています。 PRP が PTOA につながる病理学的カスケードを予防する可能性についての情報はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -プレゼンテーションの6週間以内の急性ACL損傷
  • 14～50歳
  • 男性か女性
  • 半月板切除術または修復で治療できる半月板損傷（半月板損傷がないからといって患者が除外されるわけではありません）

除外基準:

  • 前のACL再建
  • 以前の軟骨修復手順
  • -12か月以内の以前の半月板手術
  • -6か月以内の以前のステロイド、ヒアルロン酸、またはPRP注射
  • 修復を必要とするその他の靭帯損傷
  • 修復が必要な軟骨病変
  • グレード2以上の軟骨病変（部分的な厚さの損傷）
  • -炎症性関節炎または関節敗血症の病歴
  • 非英語話者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群は生理食塩水の術前プラセボ注射を受け、術中プラセボ注射によるACLR手術を受ける
手順：プラセボ生理食塩水注射
対照群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボまたは生理食塩水注射を受けます
実験的：調査部門
治験部門は、術前のPRP注射、およびPRP注射によるACLR手術を受ける
手順：多血小板血漿（PRP）注射
これらの患者はPTOAを発症するリスクが高いため、ACL損傷後にPRP注射を受けた患者の膝関節の初期の異化および炎症性変化を評価することを目的としています。 また、PRP によって調節される細胞および分子の炎症パラメーターに重点を置いて、PRP の生物学的活性のマーカーと臨床転帰 (患者報告の転帰と臨床機能転帰の両方を含む) との間の相関関係を確立することも目指しています。
他の名前：
  • 自己調整血漿（ACP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板数 (千/μL)
時間枠：ベースライン
血小板数 (千/uL) は、患者の血液サンプルの完全な血球計算を完了することによって測定されます。
ベースライン
血小板数 (千/μL)
時間枠：手続き中
血小板数 (千/uL) は、患者の血液サンプルの完全な血球計算を完了することによって測定されます。
手続き中
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：ベースライン

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
ベースライン
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：手続き中

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
手続き中
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後2週間

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
術後2週間
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後6週間

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
術後6週間
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後6ヶ月

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
術後6ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後12ヶ月

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
術後12ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後24ヶ月

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。

固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。
術後24ヶ月
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン

この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。

患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
ベースライン
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：手続き中

この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。

患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
手続き中
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後6週間

この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。

患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後6週間
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後6ヶ月

この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。

患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後6ヶ月
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後12ヶ月

この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。

患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後12ヶ月
数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後24ヶ月

この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。

患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後24ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：ベースライン

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
ベースライン
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：手続き中

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
手続き中
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後2週間

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後2週間
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後6週間

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後6週間
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後6ヶ月

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後12ヶ月

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後24ヶ月

この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。

患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」

患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」

患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」

患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。

1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」

質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後24ヶ月
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：ベースライン

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
ベースライン
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：手続き中

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
手続き中
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後2週間

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
術後2週間
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6週間

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
術後6週間
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6ヶ月

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
術後6ヶ月
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後12ヶ月

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
術後12ヶ月
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後24ヶ月

この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。

患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。
術後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の安定性
時間枠：術後6ヶ月
KT1000 関節計の使用
術後6ヶ月
膝の安定性
時間枠：術後12ヶ月
KT1000 関節計の使用
術後12ヶ月
膝の安定性
時間枠：術後24ヶ月
KT1000 関節計の使用
術後24ヶ月
膝の強さ
時間枠：術後6ヶ月
Cybex テストの使用
術後6ヶ月
膝の強さ
時間枠：術後12ヶ月
Cybex テストの使用
術後12ヶ月
膝の強さ
時間枠：術後24ヶ月
Cybex テストの使用
術後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital for Special Surgery, New York

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Orthopedic Research and Education Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-0984

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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