PTOA を防ぐための ACLR の PRP
外傷後変形性関節症（PTOA）のリスクを軽減する前十字靭帯損傷膝の多血小板血漿（PRP）治療：無作為化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯 (ACL) 損傷は、アクティブな個人の間で最も一般的な臨床的問題の 1 つであり、米国では年間 250,000 件を超える ACL 再建 (ACLR) が行われています。 ACL の外科的再建は、通常、膝が不安定なためにアクティブなライフスタイルに戻りたい人に必要です。 ACLR の結果は、膝の安定性を再確立し、カッティングおよびピボット動作に戻ることができる限り、予想通り良好です。 しかし、損傷後に発生することが知られており、最終的に外傷後変形性関節症 (PTOA) につながることが知られている進行性の変性変化を首尾よく遅延または防止できる効果的な介入が不足しています。 PTOA は、症候性 OA の全症例のほぼ 12%、または米国の下肢 OA の約 560 万症例を占め、年間 118 億ドル以上の費用がかかっています。 負傷率が上昇し、PTOA がより一般的になるにつれて、これらの負傷は若年成人で特に発生率が高いため、関連する社会経済的負担は重大な懸念事項です。 ACLR に続く PTOA の発症には、多くの異なる要因が関与している可能性が高く、これには、損傷後に発生する炎症反応、「成功した」 ACLR にもかかわらず持続する可能性のある膝の運動学の変化、および膝周囲の筋肉強度の持続的な欠損が含まれます。 関節損傷後に起こる炎症性メディエーターおよびマトリックス分解プロテアーゼの蓄積が、PTOA に至る病理学的プロセスの開始に重要な役割を果たしている可能性が高いことは広く受け入れられています。 動物モデルでの研究は、滑膜の炎症が PTOA の発症において中心的な役割を果たしていることを示しており、ACLR を受けている患者での研究では、予後的価値のある滑液バイオマーカーが明らかになり、抗炎症剤による治療が軟骨変性のバイオマーカーを調節することが示されました。 関節鏡視下 ACLR を受けている患者の滑膜生検における予備的な RNA シーケンスにより、これらの組織の炎症性遺伝子発現プロファイルの時間依存的な変化が明らかになり、損傷後早期および手術前に炎症を抑える予防療法が PTOA の発症防止に寄与する可能性があることがさらに示唆されました。 . 膝蓋下脂肪パッド (IFP) の異常は、ACL 断裂後の炎症性滑液サイトカイン プロファイルの増加とも関連しており、膝の炎症性負担に対する IFP-滑液コンパートメントの寄与が強調されています。 損傷後に発生する炎症反応に加えて、手術後にも炎症が発生します。 この「ダブル ヒット」は、PTOA の発症に重要な役割を果たしている可能性があり、関節損傷後の炎症過程を改善する方法が効果的な治療戦略となる可能性があることを示唆しています。
関節の炎症を治療するために臨床医が利用できる現在の標準的な方法には、経口の非ステロイド性抗炎症 (NSAID) 薬とコルチコステロイド注射が含まれます。 しかし、臨床医は「オーソバイオロジクス」をより頻繁に使用し始めています。これは、修復を促進しながら炎症性および異化メディエーターを減少させる可能性があるためです。 . 多血小板血漿 (PRP) は非外科的療法であり、NSAID の代替としてますます使用されています。 PRP は、骨、腱、および靭帯の損傷の治療に使用されてきたさまざまな生理活性分子を含んで放出し、変形性膝関節症 (OA) の潜在的な治療法として浮上しています。 関節内 PRP 注射を膝 OA の非外科的介入の他の手段と比較した現在利用可能な研究は、PRP の使用で有望な結果を報告しています。 これらのデータは、OA 患者における肯定的な臨床結果は、主に PRP の免疫調節効果に関連しており、関節内炎症反応を弱めていることを示唆しています。
しかし、膝 OA の治療における PRP の役割は、主に PRP 製剤の不一致と高い変動性、および臨床反応に影響を与える PRP の関連成分に関する情報が限られているため、決定的ではありません。 年齢、性別、併存疾患、遺伝的プロファイルなどの要因が、さまざまな個人に由来する PRP サンプルの組成と生物学的活性に影響を与える可能性があります。 個人間の変動に加えて、現在、PRP の組成と生物学的活性が臨床結果にどのように関連しているかを定義するデータはほとんどありません。 私たちの最近のパイロットデータは、実際に、関節内PRP注射を受けている確立された膝OAを持つ患者のさまざまな臨床転帰に関連する可能性のある組成とPRP生物活性の変化があることを示唆しています。 ただし、これらの変化をより明確に定義し、真に機械的および機能的な相関関係を確立するには、大規模な臨床試験が依然として必要です。 したがって、PRP の生物学的に活性な成分の理解には、大きな知識のギャップが残っています。 さらに、PRP と膝の OA に関連する利用可能な限られたデータは、確立された OA の治療に対応しています。 PRP が PTOA につながる病理学的カスケードを予防する可能性についての情報はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Andres-Bergos, PhD
- 電話番号：(917) 260-4694
- メール：andresbergosj@hss.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
コンタクト：
- Jessica Andres-Bergos, PhD
- 電話番号：9172604694
- メール：andresbergosj@hss.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -プレゼンテーションの6週間以内の急性ACL損傷
- 14～50歳
- 男性か女性
- 半月板切除術または修復で治療できる半月板損傷（半月板損傷がないからといって患者が除外されるわけではありません）
除外基準:
- 前のACL再建
- 以前の軟骨修復手順
- -12か月以内の以前の半月板手術
- -6か月以内の以前のステロイド、ヒアルロン酸、またはPRP注射
- 修復を必要とするその他の靭帯損傷
- 修復が必要な軟骨病変
- グレード2以上の軟骨病変（部分的な厚さの損傷）
- -炎症性関節炎または関節敗血症の病歴
- 非英語話者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群は生理食塩水の術前プラセボ注射を受け、術中プラセボ注射によるACLR手術を受ける
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、プラセボまたは生理食塩水注射を受けます
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実験的：調査部門
治験部門は、術前のPRP注射、およびPRP注射によるACLR手術を受ける
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これらの患者はPTOAを発症するリスクが高いため、ACL損傷後にPRP注射を受けた患者の膝関節の初期の異化および炎症性変化を評価することを目的としています。
また、PRP によって調節される細胞および分子の炎症パラメーターに重点を置いて、PRP の生物学的活性のマーカーと臨床転帰 (患者報告の転帰と臨床機能転帰の両方を含む) との間の相関関係を確立することも目指しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数 (千/μL)
時間枠：ベースライン
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血小板数 (千/uL) は、患者の血液サンプルの完全な血球計算を完了することによって測定されます。
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ベースライン
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血小板数 (千/μL)
時間枠：手続き中
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血小板数 (千/uL) は、患者の血液サンプルの完全な血球計算を完了することによって測定されます。
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手続き中
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：ベースライン
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
ベースライン
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：手続き中
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
手続き中
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後2週間
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
術後2週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後6週間
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
術後6週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後6ヶ月
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
術後6ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後12ヶ月
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
術後12ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム (KOOS-JR)
時間枠：術後24ヶ月
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この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 この情報は、患者が膝についてどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができるかを追跡するのに役立ちます。 固有の測定値はありません。 こわばり、痛み、機能、日常生活、生活に関する質問ごとの回答オプションは、なし、軽度、中程度、重度、極度です。 |
術後24ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン
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この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。 患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
ベースライン
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：手続き中
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この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。 患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
手続き中
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後6週間
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この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。 患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後6週間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後6ヶ月
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この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。 患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後6ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後12ヶ月
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この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。 患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後12ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：術後24ヶ月
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この調査では、患者の痛みのレベルについて尋ねます。 患者は、0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後24ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：ベースライン
|
この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
ベースライン
|
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：手続き中
|
この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
手続き中
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後2週間
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この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後2週間
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後6週間
|
この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後6週間
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後6ヶ月
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この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後6ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後12ヶ月
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この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後12ヶ月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム 10 (PROMIS-10)
時間枠：術後24ヶ月
|
この調査では、患者の全体的な健康状態と生活の質について質問します。 患者は、質問 1 ～ 6 について次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「とても良い」、4 = 「とても良い」、3 = 「良い」、2 = 「普通」、1 = 「悪い」 患者は、質問 7 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 5 = 「まったく」、4 = 「ほとんど」、3 = 「まあまあ」、2 = 「少し」、1 = 「まったくない」 患者は、質問 8 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「まったくない」、2 = 「めったにない」、3 = 「ときどき」、4 = 「よくある」、5 = 「いつも」 患者は、質問 9 の次の方法でフォーマットされたリッカート スケールで報告されます。 1 = 「なし」、2 = 「軽度」、3 = 「中程度」、4 = 「重度」、5 = 「非常に重度」 質問 10 の場合: 患者は 0 から 10 までのスケールでスコアを報告します。0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。 |
術後24ヶ月
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：ベースライン
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
ベースライン
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：手続き中
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
手続き中
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後2週間
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
術後2週間
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6週間
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
術後6週間
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6ヶ月
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
術後6ヶ月
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後12ヶ月
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
術後12ヶ月
|
|
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後24ヶ月
|
この調査では、患者が膝についてどのように感じているかを尋ねます。 患者は 0% から 100% のパーセンテージを報告します。100% が正常です。 |
術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の安定性
時間枠：術後6ヶ月
|
KT1000 関節計の使用
|
術後6ヶ月
|
|
膝の安定性
時間枠：術後12ヶ月
|
KT1000 関節計の使用
|
術後12ヶ月
|
|
膝の安定性
時間枠：術後24ヶ月
|
KT1000 関節計の使用
|
術後24ヶ月
|
|
膝の強さ
時間枠：術後6ヶ月
|
Cybex テストの使用
|
術後6ヶ月
|
|
膝の強さ
時間枠：術後12ヶ月
|
Cybex テストの使用
|
術後12ヶ月
|
|
膝の強さ
時間枠：術後24ヶ月
|
Cybex テストの使用
|
術後24ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。