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活動性の非感染性中間、後部、または汎ブドウ膜炎に対して高用量コルチコステロイドを必要とする中国人参加者におけるアダリムマブの疾患活動性および有害事象の変化を評価するための研究

2025年6月6日 更新者：AbbVie

活動性の非感染性中間、後部、または汎ブドウ膜炎に対して高用量コルチコステロイドを必要とする中国人被験者におけるヒト抗TNFモノクローナル抗体アダリムマブの有効性と安全性を実証するための多施設共同非盲検単一群研究

非感染性中間部、後部および汎ぶどう膜炎 (NIIPPU) は、患者の負担が大きく、生活の質に悪影響を与える視力を脅かす疾患です。 コルチコステロイドは、長期および高用量のコルチコステロイド使用に関連する深刻な副作用にもかかわらず、中国における NIIPPU の第一選択治療の主力であり続けています。 アダリムマブは、コルチコステロイドに対する反応が不十分な成人、コルチコステロイドを節約する必要がある成人、またはコルチコステロイド治療が不適切な成人の NIIPPU の治療に使用されます。 この研究の目的は、NIIPPUで高用量のコルチコステロイドを必要とする中国人参加者におけるアダリムマブの有害事象と有効性を評価することです。

アダリムマブは、NIIPPUの参加者を治療するために使用される中国で条件付きで承認された薬です。 すべての参加者は同じ治療を受けます。 中国の約 15 施設で約 87 人の成人参加者が登録されます。

参加者は、ベースラインでアダリムマブの1回の皮下負荷用量を受け取り、1週間後にアダリムマブの低用量を隔週で最大30週間受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, CMU /ID# 243054
      • Tianjin、中国、300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital /ID# 243056
      • XI An、中国、710000
        • Xi'an people's hospital/Xi'an fourth hospital /ID# 243371
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 243055
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General hospital /ID# 247252
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 247251
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325612
        • Eye hospital,WMU Zhejiang Eye Hospital /ID# 247253

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 完全な中国人の親を持つ、中国系の男性または女性。

  • -少なくとも1つの眼に次の少なくとも1つが存在することによって定義される、活動性の非感染性中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎と診断されています。

    • 活動性、炎症性脈絡網膜、および/または炎症性網膜血管病変
    • ≥ 2+ 前房細胞 (ブドウ膜炎命名法 [SUN] 基準の標準化);また
    • ≥ 2+ 硝子体混濁 (National Eye Institute [NEI]/SUN 基準)。
  • -スクリーニング前の少なくとも2週間、経口プレドニゾンを≥10mg /日から≤60mg /日（または経口コルチコステロイド同等物）で受け取り、スクリーニングからベースラインまで同じ用量を維持します。

除外基準:

  • 次の眼のイベントを持つ参加者:

    • 孤立した前部ブドウ膜炎;
    • 感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる;
    • 眼リンパ腫などの眼マスカレード症候群;
    • 推定眼ヒストプラズマ症症候群;
    • 蛇行性脈絡膜症;
    • 強膜炎;
    • -眼底の視覚化を妨げる角膜またはレンズの混濁、または試験期間中に白内障手術が必要になる可能性が高い;
    • ブドウ膜炎の唯一の徴候としての黄斑浮腫;
    • ベースライン来院時に眼底の視覚化を妨げる重度のVH;
    • -眼圧が25 mmHg以上で、2つ以上の緑内障治療薬または緑内障性視神経損傷の証拠;
    • ベースライン訪問時のどちらかの目で20文字未満の最高矯正視力（ETDRS）;
    • -増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症、または糖尿病性網膜症による臨床的に重大な黄斑浮腫;
    • 血管新生/滲出性加齢黄斑変性;
    • 硝子体-網膜界面の異常（すなわち、硝子体黄斑牽引、網膜上膜など）で、炎症過程とは無関係の黄斑構造損傷の可能性があります。
    • -屈折レーザー手術または網膜レーザー光凝固またはYAG（ネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット）を除くベースライン訪問の90日以内の眼科手術後嚢切開術。 これら 3 つの例外は、ベースラインの 30 日前までは除外されます。
  • -抗TNF療法または生物学的療法への以前の曝露 非感染性ブドウ膜炎に対する潜在的な治療的影響。
  • -グルココルチコステロイドインプラント、Ozurdex®（デキサメタゾンインプラント）、硝子体内アダリムマブ、メトトレキサート（MTX）または抗VEGF療法をベースライン訪問前の任意の時点で受けました。
  • -ベースライン訪問の前の30日以内にIV抗感染薬による治療を必要とする感染症またはベースライン訪問の前の14日以内の経口抗感染薬。
  • -ベースライン訪問前の30日以内のシクロホスファミドの参加者。
  • -参加者は、ベースライン訪問の前の30日以内にシクロホスファミドを受け取りました。
  • -30日以内または5半減期以内に治験薬で治療された参加者（どちらか長い方） 治験薬の初回投与前、または現在別の臨床試験に登録されています。
  • -参加者は、治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種したか、または治験薬の最終投与後少なくとも4週間を含む研究参加中に生ワクチンの必要性が予想される。
  • -治験薬の初回投与前14日以内に経口伝統漢方薬で治療された参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アダリムマブ
参加者は、ベースライン時に負荷用量のアダリムマブ 80mg 皮下注射を受け、その後 1 週間後に隔週でアダリムマブ 40mg 皮下注射を受けます。
薬：アダリムマブ
皮下注射
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼で静止を達成した参加者の割合
時間枠：30週目
静止は、アクティブな炎症性脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変がなく、前房 (AC) 細胞グレード ≤ 0.5+ および硝子体混濁 (VH) グレード ≤ 0.5+ として定義されます。
30週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両眼に活動性病変がない参加者の割合
時間枠：30週目
両眼に活動性病変がない参加者の割合。
30週目
両眼で前房 (AC) 細胞グレード ≤ 0.5+ を達成した参加者の割合
時間枠：30週目

AC細胞数を評価するために、各訪問時に細隙灯検査が行われます。 1 mm × 1 mm のスリット ビーム内で観察された AC 細胞の数は、ブドウ膜炎命名法の標準化 (SUN) 基準に従ってグレードを決定するために使用されます。

グレード 0 = < 1 細胞 グレード 0.5+ = 1 - 5 細胞 グレード 1+ = 6 - 15 細胞 グレード 2+ = 16 - 25 細胞 グレード 3+ = 26 - 50 細胞 グレード 4+ = > 50 細胞。
30週目
両眼で硝子体ヘイズ (VH) グレード ≤ 0.5+ を達成した参加者の割合
時間枠：30週目

硝子体の混濁は、拡張型間接検眼鏡法 (DIO) を使用して測定し、国立眼科研究所 (NEI) および SUN の基準に従って治験責任医師によって評価されました。

グレード 0: 明らかな硝子体の濁りはありません。グレード 0.5+: ヘイズによる視神経乳頭縁のわずかなぼやけ。神経線維層の正常な横紋と反射は視覚化できません。グレード 1+: 視神経乳頭部と網膜血管の両方のより良い定義を許可します (より高いグレードと比較して)。グレード 2+: (より高いグレードと比較して) 網膜血管のより良い視覚化を可能にします。グレード 3+: 観察者は視神経乳頭部を見ることができますが、境界はかなりぼやけています。グレード 4+: 視神経頭が不明瞭。
30週目
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) で両眼の最高矯正視力 (BCVA) が 15 文字以上悪化しない参加者の割合
時間枠：30週目
その訪問の屈折に基づく適切な矯正レンズを使用して、参加者の BCVA は ETDRS チャートを使用して測定されます。
30週目
免疫抑制負荷が50%以上減少した参加者の割合
時間枠：30週目
免疫抑制負荷の 50% 以上の削減の達成
30週目
-全身コルチコステロイド用量≤7.5 mgを達成した参加者の割合
時間枠：30週目
-全身コルチコステロイド（CS）の投与量が≤7.5 mgの達成
30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M20-387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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