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子宮内癒着バリアの有無にかかわらず、第 3 世代の子宮内膜アブレーション後の IUA の形成を評価する (CLEAN)

2024年2月5日 更新者：Remko P. Bosgraaf

子宮内癒着バリアフィルムの術後適用の有無にかかわらず、従来の第3世代子宮内膜アブレーションを使用した癒着形成の評価

子宮内癒着バリアの有無にかかわらず、第三世代の子宮内膜アブレーション後の癒着の形成を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮内膜アブレーション (EA) の適用は、過去 10 年間で大幅に増加しました。 機能的な病因を伴う月経出血量の多い場合の効果的な治療法です。 しかし、EA 後のアブレーション後の腔内瘢痕化のリスクは重大であり、長期的な合併症につながる可能性があり、子宮内膜がんの診断が遅れる可能性があります。 CLEAN は、前向き、多施設、無作為化、対照、2 アームのパイロット臨床試験です。 目的は、子宮内癒着バリアの有無にかかわらず、第三世代の子宮内膜アブレーション後の癒着の形成を比較することです。

この研究は、Novasureシステム（Hologic）による熱子宮内膜アブレーションが予定されている月経出血（月経過多）のある女性に対して実施されます フォローアップ診断子宮鏡検査は、IUAの存在と重症度を判断するために、アブレーション手順の4〜8週間後に実施されますアメリカ不妊学会によると。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Catharina Hospital
      • Weert、オランダ、6001BE
        • St. Jans Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Novasure システムによる子宮内膜アブレーションが予定されている難治性月経出血患者
  • 30歳以上の女性;
  • -この臨床調査に参加する前に、該当する倫理委員会/ IRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
  • -研究のフォローアップおよびその他の研究要件を順守できる被験者。

除外基準:

  • キャビティ長 8
  • アブレーション処置中の穿孔
  • -以前の接着剤溶解手順またはアッシャーマン病の診断。
  • 単角、双角、中隔、二重などの ESHRE 分類 I ～ V による切除時の子宮腔の異常
  • -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの病歴
  • -アクティブな骨盤感染または骨盤腹膜炎の病歴
  • -Womed Leafコンポーネントに対する既知の禁忌または過敏症
  • -まだ主要なエンドポイントを受け取っていない別の臨床調査への現在の参加
  • -患者の最善の利益に反して研究に参加するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ウォメッド リーフ グループ
Womed Leaf は、子宮内膜アブレーションの完了直後に挿入されます。
デバイス：ウォメッド リーフ
Womed Leaf™ は、ポリ (D,L-ラクチド) (PLA) およびポリ (エチレンオキシド) (PEO) の滅菌分解可能なフィルムです。 PEO は、抗癒着性と膨潤性を備えた生体適合性ポリマーです。 疎水性PLAと重合して分解可能なフィルムを形成します。 Womed Leaf™ は、婦人科医が直径 5 mm の柔軟な挿入器で子宮腔に挿入します。 放出されると、フィルムは展開して子宮腔内に成長し、機械的なバリアを作成し、子宮壁を約 1 週間分離したままにします。 その後、分解され、子宮頸部から自然に排出されます。
介入なし：付着防止基なし
標準治療：IUA予防なし、アブレーション後のプラセボなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性エンドポイント: AFS スケール。離散数
時間枠：手術後4～8週間

ノヴァシュア後の子宮内癒着形成に着目。 関与する空洞の範囲と癒着の種類のみを考慮） IUA の程度 => 1 = 関与する空洞の 1/3 未満、4 = 2/3 以上。

IUA のタイプ => 1 = フィルム状、4 = 高密度。 合計: 1 = 非常に軽い癒着および 12 = キャビティ全体を塞いでいる非常に重度の癒着。
手術後4～8週間
安全性評価項目 1.1: 空洞所見の評価
時間枠：手術後4～8週間
子宮腔内のどこでも生検を行う能力
手術後4～8週間
安全性評価項目 1.2: 空洞所見の評価
時間枠：手術後4～8週間
病理学的変化を評価するために子宮内膜を適切に視覚化する能力
手術後4～8週間
安全性評価項目 1.3: 空洞所見の評価
時間枠：手術後4～8週間
子宮内膜腔の定性的な説明（すなわち 生存可能な子宮内膜と瘢痕/線維組織の存在…)
手術後4～8週間
重篤な有害事象
時間枠：手術後3ヶ月
重大な有害事象およびアブレーション後症候群などの重大なデバイス関連の有害事象の数。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セカンドルック子宮鏡検査でのAFSスコアの各コンポーネント
時間枠：手術後4～8週間

IUA の程度 => 1 = 関連する空洞の 1/3 未満、4 = 2/3 以上。

IUA のタイプ => 1 = フィルム状、4 = 高密度。
手術後4～8週間
子宮鏡検査における子宮内癒着のバイナリ率
時間枠：手術後4～8週間
はい/いいえ子宮内癒着が存在します
手術後4～8週間
月経出血の変化
時間枠：手術後3ヶ月
絵入り失血量評価表による月経出血量の変化
手術後3ヶ月
月経困難症のレベル
時間枠：手術前と3ヶ月後
月経に伴う痛みを伴うけいれん; 0 = 症状なし、5 = 非常に重度の症状
手術前と3ヶ月後
アブレーション処置に対する患者の満足度
時間枠：手術直後
0 から 5 までのスケールで、可能な限り最悪のヘルスケアから最高のヘルスケアまで。 0 = 可能な限り最悪の医療、5 = 可能な限り最良の医療
手術直後
患者の苦情の数
時間枠：手術後3ヶ月
患者の苦情の数 (すなわち 分泌物または性交痛に関連する苦情)
手術後3ヶ月
2回目のアブレーションが可能な被験者の数
時間枠：手術後4～8週間
各被験者について、セカンドルック評価者は、必要に応じて 2 回目のアブレーションを実行できるかどうかを評価します。
手術後4～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Remko P. Bosgraaf

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Remko Bosgraaf、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、GCP および FAIR の原則に従って合理的な要求があれば、他の研究者が利用および再利用できるようになります。 すべての研究データは、Autoriteit Persoonsgevens によって課せられた法律および条件に従って機密扱いされます。

論文および研究プロトコルで報告される結果の基礎となる個々の参加者データは、論文の出版直後から 5 年間、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事掲載直後から5年間

IPD 共有アクセス基準

方法論的に正しい提案をする研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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