子宮内癒着バリアの有無にかかわらず、第 3 世代の子宮内膜アブレーション後の IUA の形成を評価する (CLEAN)
子宮内癒着バリアフィルムの術後適用の有無にかかわらず、従来の第3世代子宮内膜アブレーションを使用した癒着形成の評価
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜アブレーション (EA) の適用は、過去 10 年間で大幅に増加しました。 機能的な病因を伴う月経出血量の多い場合の効果的な治療法です。 しかし、EA 後のアブレーション後の腔内瘢痕化のリスクは重大であり、長期的な合併症につながる可能性があり、子宮内膜がんの診断が遅れる可能性があります。 CLEAN は、前向き、多施設、無作為化、対照、2 アームのパイロット臨床試験です。 目的は、子宮内癒着バリアの有無にかかわらず、第三世代の子宮内膜アブレーション後の癒着の形成を比較することです。
この研究は、Novasureシステム（Hologic）による熱子宮内膜アブレーションが予定されている月経出血（月経過多）のある女性に対して実施されます フォローアップ診断子宮鏡検査は、IUAの存在と重症度を判断するために、アブレーション手順の4〜8週間後に実施されますアメリカ不妊学会によると。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623EJ
- Catharina Hospital
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Weert、オランダ、6001BE
- St. Jans Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Novasure システムによる子宮内膜アブレーションが予定されている難治性月経出血患者
- 30歳以上の女性;
- -この臨床調査に参加する前に、該当する倫理委員会/ IRBによって承認された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。
- -研究のフォローアップおよびその他の研究要件を順守できる被験者。
除外基準:
- キャビティ長 8
- アブレーション処置中の穿孔
- -以前の接着剤溶解手順またはアッシャーマン病の診断。
- 単角、双角、中隔、二重などの ESHRE 分類 I ～ V による切除時の子宮腔の異常
- -子宮頸がんまたは子宮内膜がんの病歴
- -アクティブな骨盤感染または骨盤腹膜炎の病歴
- -Womed Leafコンポーネントに対する既知の禁忌または過敏症
- -まだ主要なエンドポイントを受け取っていない別の臨床調査への現在の参加
- -患者の最善の利益に反して研究に参加するその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウォメッド リーフ グループ
Womed Leaf は、子宮内膜アブレーションの完了直後に挿入されます。
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Womed Leaf™ は、ポリ (D,L-ラクチド) (PLA) およびポリ (エチレンオキシド) (PEO) の滅菌分解可能なフィルムです。
PEO は、抗癒着性と膨潤性を備えた生体適合性ポリマーです。
疎水性PLAと重合して分解可能なフィルムを形成します。
Womed Leaf™ は、婦人科医が直径 5 mm の柔軟な挿入器で子宮腔に挿入します。
放出されると、フィルムは展開して子宮腔内に成長し、機械的なバリアを作成し、子宮壁を約 1 週間分離したままにします。
その後、分解され、子宮頸部から自然に排出されます。
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介入なし：付着防止基なし
標準治療：IUA予防なし、アブレーション後のプラセボなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性エンドポイント: AFS スケール。離散数
時間枠：手術後4～8週間
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ノヴァシュア後の子宮内癒着形成に着目。 関与する空洞の範囲と癒着の種類のみを考慮） IUA の程度 => 1 = 関与する空洞の 1/3 未満、4 = 2/3 以上。 IUA のタイプ => 1 = フィルム状、4 = 高密度。 合計: 1 = 非常に軽い癒着および 12 = キャビティ全体を塞いでいる非常に重度の癒着。 |
手術後4～8週間
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安全性評価項目 1.1: 空洞所見の評価
時間枠：手術後4～8週間
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子宮腔内のどこでも生検を行う能力
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手術後4～8週間
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安全性評価項目 1.2: 空洞所見の評価
時間枠：手術後4～8週間
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病理学的変化を評価するために子宮内膜を適切に視覚化する能力
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手術後4～8週間
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安全性評価項目 1.3: 空洞所見の評価
時間枠：手術後4～8週間
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子宮内膜腔の定性的な説明（すなわち
生存可能な子宮内膜と瘢痕/線維組織の存在…)
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手術後4～8週間
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重篤な有害事象
時間枠：手術後3ヶ月
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重大な有害事象およびアブレーション後症候群などの重大なデバイス関連の有害事象の数。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンドルック子宮鏡検査でのAFSスコアの各コンポーネント
時間枠：手術後4～8週間
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IUA の程度 => 1 = 関連する空洞の 1/3 未満、4 = 2/3 以上。 IUA のタイプ => 1 = フィルム状、4 = 高密度。 |
手術後4～8週間
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子宮鏡検査における子宮内癒着のバイナリ率
時間枠：手術後4～8週間
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はい/いいえ子宮内癒着が存在します
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手術後4～8週間
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月経出血の変化
時間枠：手術後3ヶ月
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絵入り失血量評価表による月経出血量の変化
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手術後3ヶ月
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月経困難症のレベル
時間枠：手術前と3ヶ月後
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月経に伴う痛みを伴うけいれん; 0 = 症状なし、5 = 非常に重度の症状
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手術前と3ヶ月後
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アブレーション処置に対する患者の満足度
時間枠：手術直後
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0 から 5 までのスケールで、可能な限り最悪のヘルスケアから最高のヘルスケアまで。 0 = 可能な限り最悪の医療、5 = 可能な限り最良の医療
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手術直後
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患者の苦情の数
時間枠：手術後3ヶ月
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患者の苦情の数 (すなわち
分泌物または性交痛に関連する苦情)
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手術後3ヶ月
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2回目のアブレーションが可能な被験者の数
時間枠：手術後4～8週間
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各被験者について、セカンドルック評価者は、必要に応じて 2 回目のアブレーションを実行できるかどうかを評価します。
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手術後4～8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Remko Bosgraaf、Catharina Ziekenhuis Eindhoven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEAN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、GCP および FAIR の原則に従って合理的な要求があれば、他の研究者が利用および再利用できるようになります。 すべての研究データは、Autoriteit Persoonsgevens によって課せられた法律および条件に従って機密扱いされます。
論文および研究プロトコルで報告される結果の基礎となる個々の参加者データは、論文の出版直後から 5 年間、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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