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全身性高血圧に対する不眠症の有病率と治療の影響 (Print-HAS)

2022年12月27日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
不眠症は、適切な睡眠の機会があるにも関わらず、睡眠の開始、定着、持続時間、または質に何らかの困難があることと定義されています。 過去 10 年間で、不眠症と高血圧 (HBP)、冠動脈疾患、心不全、心房細動、および死亡率の増加に関連する証拠が増えています。 前述の進歩にもかかわらず、HBP に対する不眠症の実際の影響は不明です。 不眠症の診断と薬理学的治療が 24 時間血圧に影響を与えるかどうかは不明です。 この研究の目的は、InCor および Hospital das Clínicas の高血圧病棟からの外来で追跡された HBP 患者の不眠症の有病率を概説することです。 主な仮説は、不眠症の有病率が高く、ほとんどの患者が診断されておらず、結果として治療を受けていないというものです. このフェーズでは、最大 1,500 人の HBP 患者が選択されます。 人口統計学的および人体測定データ、個人的および身近な背景、および定期的な投薬を含む医療記録に加えて、すべての患者は、電気モニターで3つの体系的かつ標準化された血圧チェックを実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HBP 患者における不眠症の有病率 この研究の目的は、HBP 患者における不眠症の有病率、続いて InCor および Hospital das Clínicas の外来診療所を概説することです。 主な仮説は、不眠症の有病率が高く、ほとんどの患者が診断されておらず、結果として治療を受けていないというものです. このフェーズでは、最大 1,500 人の HBP 患者が募集されます。 人口統計学的および人体測定データ、個人的および身近な背景、および定期的な投薬を含む医療記録に加えて、すべての患者は、電気モニターで3つの体系的かつ標準化された血圧チェックを実行します。 2 回目と 3 回目のチェックの平均が最終結果になります。

さらに、以下の試験が行われます。

  1. DSM V の基準に従い、不眠症重症度指数を満たす不眠症の定義。
  2. ピッツバーグ睡眠の質指数の評価。
  3. NoSASスコアによる閉塞性睡眠時無呼吸の評価。
  4. エプワース眠気尺度による日中の眠気の評価。
  5. HBP 患者の生活に対する不眠症の認識と影響を評価するための DDAS フォームへの記入。
  6. うつ病評価のためのベックフォームへの記入。

不眠症のある患者とない患者の臨床的特徴を比較し、不眠症の患者は不眠症のない患者よりも多くの血圧薬および/または制御されていない血圧にさらされるという仮説をテストします。 正の場合、交絡因子を調整するために多変量解析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Heart Institute (InCor)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI <40Kg/m2;
  • 参加可能
  • -定期的な治療下でのHBPの病歴（130〜160の収縮期圧および80〜100 mmHgの拡張期圧）。

除外基準:

  • ベンゾジアゼピンまたは「Z」薬の使用;
  • 夜勤者;
  • -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴;
  • -心不全（心エコー図で駆出率<40％）;
  • 以前の脳卒中;
  • 全般性不安障害 (GAD-7 > 14 ポイント) および重度のうつ病 (ベック);
  • 重度の肝疾患;
  • アルコールの乱用;
  • -進行した慢性腎臓病4または5（糸球体濾過率<30ml /分/ 1.73m2）;
  • ループ利尿薬を服用している患者;
  • 1型糖尿病患者;
  • -非代償性2型糖尿病の患者（糖化ヘモグロビン> 8％）;
  • 尿失禁;
  • 前立腺症;
  • 活動性がんの病歴;
  • 妊娠;
  • 複雑な睡眠行動、自殺行動;
  • ラメルテオンによる血管性浮腫の病歴およびフルボキサミン（CYP1A2の強力な阻害剤）を使用している患者を含む、その他の正式にラベル付けされた禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
睡眠衛生のみ（対照群）
行動：睡眠衛生
睡眠行動ガイドライン
他の：介入グループ
睡眠衛生とラメルテオン (RozeremTM) 8 mg (夜間)
行動：睡眠衛生
睡眠行動ガイドライン
薬：ラメルテオン（ロゼレムR）
毎日8mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症治療の血圧に対する効果（外来血圧モニタリングによる評価）
時間枠：3ヶ月
ラメルテオンによる早期不眠症の治療が高血圧患者の日中および夜間の血圧 (mmHg) に及ぼす影響を評価し、外来血圧モニタリングの 24 時間評価を行います。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症治療の血圧に対する効果（事業所血圧による評価）
時間枠：3ヶ月
初期の不眠症をラメルテオンで治療することによる、高血圧患者のオフィス血圧に対するオフィス血圧 (mmHg) への影響を評価すること
3ヶ月
睡眠時間に対する不眠症治療の有効性
時間枠：3ヶ月
高血圧患者のラメルテオンによる不眠症の治療が、アクチグラフィーによって評価された睡眠時間に及ぼす影響を評価する (および睡眠時間で報告される);
3ヶ月
不眠症治療が睡眠の質に及ぼす効果
時間枠：3ヶ月
高血圧患者のラメルテオンによる不眠症治療が睡眠の質に与える影響を評価する。
3ヶ月
患者のサブグループに対する不眠症治療の有効性（サブスタディを意図）
時間枠：3ヶ月
一次および二次転帰に対する不眠症治療の圧力反応が、閉塞性睡眠時無呼吸の存在によって媒介されるかどうかを評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5276/21/051

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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