全身性高血圧に対する不眠症の有病率と治療の影響 (Print-HAS)
2022年12月27日 更新者:Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
不眠症は、適切な睡眠の機会があるにも関わらず、睡眠の開始、定着、持続時間、または質に何らかの困難があることと定義されています。
過去 10 年間で、不眠症と高血圧 (HBP)、冠動脈疾患、心不全、心房細動、および死亡率の増加に関連する証拠が増えています。
前述の進歩にもかかわらず、HBP に対する不眠症の実際の影響は不明です。
不眠症の診断と薬理学的治療が 24 時間血圧に影響を与えるかどうかは不明です。
この研究の目的は、InCor および Hospital das Clínicas の高血圧病棟からの外来で追跡された HBP 患者の不眠症の有病率を概説することです。
主な仮説は、不眠症の有病率が高く、ほとんどの患者が診断されておらず、結果として治療を受けていないというものです.
このフェーズでは、最大 1,500 人の HBP 患者が選択されます。
人口統計学的および人体測定データ、個人的および身近な背景、および定期的な投薬を含む医療記録に加えて、すべての患者は、電気モニターで3つの体系的かつ標準化された血圧チェックを実行します。
調査の概要
詳細な説明
HBP 患者における不眠症の有病率 この研究の目的は、HBP 患者における不眠症の有病率、続いて InCor および Hospital das Clínicas の外来診療所を概説することです。 主な仮説は、不眠症の有病率が高く、ほとんどの患者が診断されておらず、結果として治療を受けていないというものです. このフェーズでは、最大 1,500 人の HBP 患者が募集されます。 人口統計学的および人体測定データ、個人的および身近な背景、および定期的な投薬を含む医療記録に加えて、すべての患者は、電気モニターで3つの体系的かつ標準化された血圧チェックを実行します。 2 回目と 3 回目のチェックの平均が最終結果になります。
さらに、以下の試験が行われます。
- DSM V の基準に従い、不眠症重症度指数を満たす不眠症の定義。
- ピッツバーグ睡眠の質指数の評価。
- NoSASスコアによる閉塞性睡眠時無呼吸の評価。
- エプワース眠気尺度による日中の眠気の評価。
- HBP 患者の生活に対する不眠症の認識と影響を評価するための DDAS フォームへの記入。
- うつ病評価のためのベックフォームへの記入。
不眠症のある患者とない患者の臨床的特徴を比較し、不眠症の患者は不眠症のない患者よりも多くの血圧薬および/または制御されていない血圧にさらされるという仮説をテストします。 正の場合、交絡因子を調整するために多変量解析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
- Heart Institute (InCor)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI <40Kg/m2;
- 参加可能
- -定期的な治療下でのHBPの病歴(130〜160の収縮期圧および80〜100 mmHgの拡張期圧)。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンまたは「Z」薬の使用;
- 夜勤者;
- -重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病歴;
- -心不全(心エコー図で駆出率<40%);
- 以前の脳卒中;
- 全般性不安障害 (GAD-7 > 14 ポイント) および重度のうつ病 (ベック);
- 重度の肝疾患;
- アルコールの乱用;
- -進行した慢性腎臓病4または5(糸球体濾過率<30ml /分/ 1.73m2);
- ループ利尿薬を服用している患者;
- 1型糖尿病患者;
- -非代償性2型糖尿病の患者(糖化ヘモグロビン> 8%);
- 尿失禁;
- 前立腺症;
- 活動性がんの病歴;
- 妊娠;
- 複雑な睡眠行動、自殺行動;
- ラメルテオンによる血管性浮腫の病歴およびフルボキサミン(CYP1A2の強力な阻害剤)を使用している患者を含む、その他の正式にラベル付けされた禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群
睡眠衛生のみ(対照群)
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睡眠行動ガイドライン
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他の:介入グループ
睡眠衛生とラメルテオン (RozeremTM) 8 mg (夜間)
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睡眠行動ガイドライン
毎日8mg
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症治療の血圧に対する効果(外来血圧モニタリングによる評価)
時間枠:3ヶ月
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ラメルテオンによる早期不眠症の治療が高血圧患者の日中および夜間の血圧 (mmHg) に及ぼす影響を評価し、外来血圧モニタリングの 24 時間評価を行います。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症治療の血圧に対する効果(事業所血圧による評価)
時間枠:3ヶ月
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初期の不眠症をラメルテオンで治療することによる、高血圧患者のオフィス血圧に対するオフィス血圧 (mmHg) への影響を評価すること
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3ヶ月
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睡眠時間に対する不眠症治療の有効性
時間枠:3ヶ月
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高血圧患者のラメルテオンによる不眠症の治療が、アクチグラフィーによって評価された睡眠時間に及ぼす影響を評価する (および睡眠時間で報告される);
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3ヶ月
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不眠症治療が睡眠の質に及ぼす効果
時間枠:3ヶ月
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高血圧患者のラメルテオンによる不眠症治療が睡眠の質に与える影響を評価する。
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3ヶ月
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患者のサブグループに対する不眠症治療の有効性(サブスタディを意図)
時間枠:3ヶ月
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一次および二次転帰に対する不眠症治療の圧力反応が、閉塞性睡眠時無呼吸の存在によって媒介されるかどうかを評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
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- McGrath ER, Espie CA, Power A, Murphy AW, Newell J, Kelly C, Duffy N, Gunning P, Gibson I, Bostock S, O'Donnell MJ. Sleep to Lower Elevated Blood Pressure: A Randomized Controlled Trial (SLEPT). Am J Hypertens. 2017 Mar 1;30(3):319-327. doi: 10.1093/ajh/hpw132.
- Marti-Soler H, Hirotsu C, Marques-Vidal P, Vollenweider P, Waeber G, Preisig M, Tafti M, Tufik SB, Bittencourt L, Tufik S, Haba-Rubio J, Heinzer R. The NoSAS score for screening of sleep-disordered breathing: a derivation and validation study. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):742-748. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30075-3. Epub 2016 Jun 16.
- Chowdhuri S, Quan SF, Almeida F, Ayappa I, Batool-Anwar S, Budhiraja R, Cruse PE, Drager LF, Griss B, Marshall N, Patel SR, Patil S, Knight SL, Rowley JA, Slyman A; ATS Ad Hoc Committee on Mild Obstructive Sleep Apnea. An Official American Thoracic Society Research Statement: Impact of Mild Obstructive Sleep Apnea in Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 1;193(9):e37-54. doi: 10.1164/rccm.201602-0361ST.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月7日
最初の投稿 (実際)
2022年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。