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スイスで透析を受けている成人のCKD-aP (UP-RAISE)

2023年11月16日 更新者：Nancy Helou、University of Applied Sciences of Western Switzerland

スイスのフランス語圏における透析を受けている成人の尿毒症性そう痒症

慢性腎疾患関連掻痒症 (CKD-aP) は、局所的または全身的な皮膚のかゆみを表し、末期腎疾患および透析で発生する一般的な症状です。 透析を受けている成人の CKD-aP の有病率は、国によって異なり、20 ～ 42% の範囲です。 残念ながら、スイスは DOPPS などの大規模な登録機関の一部ではないため、CKD-aP に関するスイスのデータはほとんど不足しています。

人口の高齢化、糖尿病の増加 (2030 年までに 69%)、高血圧症の増加 (2025 年までに 60%)、および多症性疾患により、おそらく透析患者数とその後の CKD-aP 患者数の増加につながるでしょう。

CKD-aP は、睡眠障害、生活の質の低下、精神的苦痛、および入院と死亡のリスクの増加に関連しています。 その病因は十分に理解されておらず、尿毒症毒素の増加、皮膚の炎症に関連している可能性があるため、その管理には強力な証拠によって裏付けられたアプローチがありません. この文脈では、汗の組成はもっと注目に値します。

研究の目的 この研究の目的は、透析を受けている集団における CKD-aP の有病率、CKD-aP と異なる電解質との関連、および CKD-aP における汗の組成の潜在的な役割を決定することです。

結果は、透析患者のケアの質を改善するための CKD-aP 症状管理プログラムの構築に使用され、看護継続教育プログラムに組み込まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • University of Lausanne Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

血液透析または腹膜透析を受けている成人患者は、スイスのフランス語圏の私立病院および公立病院の腎臓専門医によって治療を受けています。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • -末期腎疾患と診断され、少なくとも1年間血液透析または腹膜透析を受けている
  • フランス語でコミュニケーションをとることができる、または翻訳のためにフランス語を話す近親者がいる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

ケースコントロール研究結果フェーズ 2 の追加の選択基準:

  • 症例と見なされる参加者の中等度から重度の CKD-aP を報告する
  • コントロールと見なされる参加者の CKD-aP なしまたは軽度の報告 症例とコントロールは、年齢層、性別、および透析モダリティ（血液透析または腹膜透析）によって一致します。

除外基準:

  • 認知障害または認知障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD-aPの有病率
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日
CKD-aPの存在の評価。 この結果の有病率は % で報告されます。
2022年6月27日～2023年10月31日
Visual Analog Scale を使用した CKD-aP の重症度
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aPの重症度は、Visual Analog Scale（VAS）アンケートを使用して測定されます。 参加者は、過去 24 時間の最大掻痒強度を評価するよう求められます。

VAS スコアの範囲は 0 (かゆみがない) から 10 (非常にかゆい) までです。重症度は 5 つのカテゴリに分類されます: 1) 0 = かゆみなし、2) 0.1 ～ 2.9 ポイント = 軽度のかゆみ、3) 3.0 ～ 6.9 ポイント ポイント = 中等度のかゆみ、4) 7.0-8.9 ポイント = 重度のかゆみ、および 5) 9.0-10.0 ポイント = 非常に激しいかゆみ。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
2022年6月27日～2023年10月31日
Verbal Rating Scale を使用した CKD-aP の重症度
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aPの重症度は、口頭評価尺度（VRS）アンケートを使用して測定されます。 参加者は、過去 24 時間の最大掻痒強度を評価するよう求められます。

VRS は 5 段階の尺度であり、さまざまなレベルの症状の強さを表す形容詞のリストで構成されています (0 = かゆみなし、1 = 軽いかゆみ、2 = 中程度のかゆみ、3 = 重度のかゆみ、4 = 非常に重度のかゆみ)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
2022年6月27日～2023年10月31日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
汗中のナトリウム濃度 (mmol/l)
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aP患者のサブグループと、透析を受けている年齢と性別が一致したコントロールのサブグループにおけるナトリウム（mmol / l）の測定。

60 名の参加者 (30 のケースと 30 のコントロール)
2022年6月27日～2023年10月31日
汗中の塩素濃度 (mmol/l)
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aP患者のサブグループと、透析を受けている年齢と性別が一致したコントロールのサブグループにおける塩化物（mmol / l）の測定。

60 名の参加者 (30 のケースと 30 のコントロール)
2022年6月27日～2023年10月31日
汗中のカリウム値 (mmol/l)
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aP患者のサブグループと、透析を受けている年齢と性別が一致したコントロールのサブグループにおけるカリウム（mmol / l）の測定。

60 名の参加者 (30 のケースと 30 のコントロール)
2022年6月27日～2023年10月31日
汗中のカルシウム濃度 (mg/l)
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aP患者のサブグループと、透析を受けている年齢と性別が一致したコントロールのサブグループにおけるカルシウム（mg / l）の測定。

60 名の参加者 (30 のケースと 30 のコントロール)
2022年6月27日～2023年10月31日
汗中のリン濃度 (mg/ml)
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aP患者のサブグループと、透析を受けている年齢と性別が一致したコントロールのサブグループにおけるリンの測定（mg / ml）。

60 名の参加者 (30 のケースと 30 のコントロール)
2022年6月27日～2023年10月31日
汗中の尿素濃度 (mmol/l)
時間枠：2022年6月27日～2023年10月31日

CKD-aP患者のサブグループと、透析を受けている年齢と性別が一致したコントロールのサブグループにおける尿素（mmol / l）の測定。

60 名の参加者 (30 のケースと 30 のコントロール)
2022年6月27日～2023年10月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Applied Sciences of Western Switzerland

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
Hôpital Fribourgeois
Vifor Pharma
Valais Hospital
eHnv Hospital
Rennaz Hospital
Intercantonal Hospital of Broye
GHOL Nyon Hospital
Cecil Clinic Hirslanden Private Hospital Group
Dialyse Riviera
Reseau Hospitalier Neuchatelois, Service of Nephrology, Neuchâtel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-00670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、正当な要求があれば共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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