2型糖尿病におけるビタミンD、K2とエンパグリフロジンの併用 (VETA)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
エンパグリフロジン:
一般に、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 阻害剤 (SGLT2i) は、低血糖のリスクが低い、心血管および腎臓のリスクが低下する、インスリンに依存しないメカニズムなど、高齢者にとって重要な利点があり、以下の疾患での使用が可能になります。任意の期間。 利点には、副作用としての低血糖の欠如、および血圧と体重の軽度の低下が含まれます。
SGLT2iクラスは忍容性が高いですが、インスリンや降圧薬、特にループ利尿薬などの併用療法の調整など、いくつかの注意が必要です.
米国糖尿病協会による 2022 年の最新のガイドラインでは、2 型糖尿病の成人にインスリンを使用する場合、有効性と治療効果の持続性を高めるために、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストを使用した併用療法を採用することが推奨されており、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤とグルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニストを使用した併用療法が与えられ、どちらも心血管系の利点が実証されており、「2 型糖尿病患者の心血管系および腎臓系の有害事象のリスクを相加的に低減するため」確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の複数の危険因子」. さらに、アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) を確立した 2 型糖尿病患者の間では、血糖管理の一環として、心血管への効果が証明されているナトリウムグルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤またはグルカコン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストが推奨されます。 . 同じガイドラインでは、心不全が併発している、または心不全が特に懸念される ASCVD 患者では、SGLT2 阻害薬が推奨され、経口薬と組み合わせて基礎インスリンで血糖目標を維持できない患者には、GLP-1 受容体を使用した治療を強化することが推奨されています。アゴニスト、SGLT2阻害剤、または食事中のインスリン。
結論として、アテローム性動脈硬化性心血管疾患を発症している 2 型糖尿病患者には、心血管疾患に対する有益性が実証されているナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト (GLP-1 RA) を投与することが推奨されます ( ASCVD)、高い ASCVD リスク、確立された腎疾患、または心不全の指標。
ビタミンD3:
このセクションでは、ビタミン D が関与する可能性のある 7 つの疾患、状態、および介入に焦点を当てます。骨の健康と骨粗鬆症、がん、心血管疾患 (CVD)、うつ病、多発性硬化症 (MS)、2 型糖尿病、および減量です。
閉経後の女性と年配の男性の間で、多くの臨床試験は、ビタミンDとカルシウムの両方のサプリメントが骨格全体の骨ミネラル密度のわずかな増加をもたらすことを示しています. また、施設に収容されている高齢者の骨折率を下げるのにも役立ちます。
実験室および動物研究では、ビタミン D が発がんを抑制し、細胞分化の促進や転移の抑制などによって腫瘍の進行を遅らせる可能性があることが示唆されています。 ビタミン D には、抗炎症作用、免疫調節作用、アポトーシス促進作用、および血管新生阻害作用もあります。 観察研究と臨床試験は、ビタミン D 摂取量または血清レベルががんの発生率、進行、または死亡リスクに影響を与えるかどうかについて、さまざまな証拠を提供しています。
ビタミン D は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (およびそれによる血圧)、血管細胞の成長、炎症および線維化経路の調節に役立ちます。 ビタミン D 欠乏症は、血管機能障害、動脈硬化、左心室肥大、および高脂血症と関連しています。 これらの理由から、ビタミン D は心臓の健康と CVD のリスクに関連しています。
ビタミン D はさまざまな脳のプロセスに関与しており、ビタミン D 受容体は、うつ病の病態生理学に関与すると考えられている脳の領域のニューロンとグリアに存在します。
多くの疫学的および遺伝学的研究は、多発性硬化症 (MS) と、疾患が始まる前後の低 25(OH)D レベルとの関連を示しています。 観察研究は、適切なビタミン D レベルが MS にかかるリスクを減らし、MS が発症すると、再発のリスクを減らし、病気の進行を遅らせる可能性があることを示唆しています。
ビタミンDはブドウ糖の代謝に関与しています。 膵臓ベータ細胞のビタミン D 受容体を介してインスリン分泌を刺激し、筋肉と肝臓のビタミン D 受容体を介して末梢のインスリン抵抗性を低下させます。 ビタミン D は、2 型糖尿病の病態生理学に関与している可能性があります。ビタミン D は、グルコース代謝とインスリン シグナル伝達への影響、および炎症を軽減し、膵臓のベータ細胞機能を改善する能力を通じて関与している可能性があります。
ビタミン D の状態が低いことは、2 型糖尿病およびこれまでに報告された他のほとんどのインスリン抵抗性障害と関連しているようです。 T2DM の予防の利点は、非肥満の被験者に限定される可能性があります。
さらに、多くの利点の中でも特にビタミン D は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) の制御に良い結果をもたらします。 インスリンの分泌と感受性を助けます。 DM II におけるビタミン D 投与の臨床的意義は、グルコース恒常性の観点から見たものであり、腎症、神経障害、網膜症などの合併症です。 ビタミン D は、血糖値、特にヘモグロビン A1c (HbA1c) の減少、糖尿病性神経障害と腎症の症状の緩和、高血糖による網膜細胞の酸化ストレスに臨床的にプラスの影響を与えました。
観察研究は、体重が大きいほどビタミン D の状態が低いことと関連していることを示しており、肥満の人は循環 25(OH)D レベルが限界または不足していることがよくあります。
ビタミンK2:
2 型糖尿病患者は、骨密度が正常または高くても骨折のリスクが高くなります。 これは、骨の質の悪さと骨格外の要因によって説明される可能性があります。 ビタミン K(2) は、オステオカルシンの γ-カルボキシル化を刺激し、ステロイドおよび生体異物受容体を介して骨形成を増加させることができます。 ある研究では、2 型糖尿病患者にビタミン K(2) を投与すると、次のような骨格上の利点が得られることが示されました。血清オステオカルシンの増加、コラーゲン架橋プロファイルの改善、および骨強度の増加です。 これらの新しい発見は、2 型糖尿病の骨の質に対するビタミン K(2) 補給の有益な効果の可能性を示唆しています。
微量栄養素は、糖尿病およびそれに関連する健康リスクの予防および/または管理のための重要な栄養療法として受け入れられています。 私たちの体の特定の機能に必要な微量栄養素はごくわずかですが、中等度の欠乏は深刻な健康問題につながる可能性があります. インスリン感受性の障害と耐糖能障害は、糖尿病の病態生理の発症に大きな役割を果たしています。 ビタミンKは、血液凝固におけるその機能でよく知られています。 さらに、いくつかの人体研究では、インスリン感受性と耐糖能の改善、インスリン抵抗性の予防、および 2 型糖尿病 (T2 D) のリスクの軽減におけるビタミン K 補給の有益な役割が報告されています。 動物研究とヒト研究の両方で、ビタミン K 依存性タンパク質 (オステオカルシン [OC])、アディポカイン レベルの調節、抗炎症特性、および脂質低下効果が、インスリン感受性および耐糖能におけるビタミン K の有益な機能を媒介する可能性があることが示唆されています。
研究では、ビタミン K2 の摂取量が 10 μg 増加するごとに 2 型糖尿病のリスクが 7% 減少することが示されました。
- ビタミン K2 は、T2DM に対してビタミン K1 よりも重要な効果があります。
ビタミン K2 は、オステオカルシン代謝を介してインスリン感受性を高めました。
.ビタミン K2 は、抗炎症特性と脂質低下効果を介して IR を改善しました。
- ビタミン K2 は、NF-κB シグナル伝達経路を不活性化することで炎症を抑制します。
- ビタミン K2 補給は、脂肪の蓄積と血清トリグリセリドを減少させます。
T2DM を制御するための重要な戦略は、ビタミン サプリメントの使用です。 ビタミン K の補給は、糖尿病の臨床的特徴を効果的に改善することができます。 ビタミンKには、ビタミンK1(フィロキノン)、ビタミンK2(メナキノンまたはMK)、ビタミンK3(メナジオンと呼ばれる合成形態)など、さまざまな形態があります. K1 (フィロキノン) と K2 (メナキノン) の化学構造の違いにより、それらの取り込みとバイオアベイラビリティが異なります。 K2 の吸着、バイオアベイラビリティ、および半減期は K1 よりも長くなっています。 別の研究では、2 型糖尿病患者にビタミン K を補給すると、FBS、HbA1C、FI、HOMA-IR などの血糖状態が改善されることが示唆されました。 ビタミン K の補給は、体重維持にも役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Syeda Saba Aslam, MBBS, MPH
- 電話番号:00923136674333
- メール:medicalaffairs@scotmann.com.pk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suhail Khan, MSc
- 電話番号:03332000853
- メール:suhailkhan@scotmann.com.pk
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、48400
- University of Health Sciences
-
コンタクト:
- Javed Akram, MRCP, FRCP
- 電話番号:009242111333366
- メール:vc@uhs.edu.pk
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~60歳の患者
- 少なくとも10年間タイプ2のDM
- 現在、経口血糖降下薬の少なくとも1つの定期的な単剤療法を受けています
- ビタミンDレベル < 30 mg/mL
除外基準:
その他の糖尿病
•妊娠中または授乳中の母親または出産の可能性のある女性が、許容される避妊方法を実践していない
-糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)および/または過去3か月のDKAの最近の病歴
- 重度の腎臓 (CKD ステージ 5、ESRD、eGFR < 45 mL/分/1.73) m 2 または透析) または肝障害 (肝硬変、肝炎)
- 以下の疾患のいずれかの存在 o 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症 o 不安定な赤血球または溶血を引き起こす血液障害、血液疾患 o 良性前立腺過形成 o 最近の急性冠症候群 (ACS)、脳卒中または一過性虚血発作 (TIA) 過去 3 か月。
- 次のいずれかの薬を服用している患者 o 抗てんかん薬 o 利尿薬 o インスリンまたはインスリン分泌促進薬 o 抗肥満薬または減量薬(オルリスタットなど)
- 結核やサルコイドーシスなどの肉芽腫性疾患の存在
- エンパグリフロジン、コレカルシフェロールまたはメナキノン MK-7 に対するアレルギーまたは過敏反応の既往
- 低収縮期血圧を含む低血圧のリスク
- -再発および/または最近(過去3か月)の患者 尿路感染症、腎盂腎炎、尿路感染症および性器真菌感染症および/または陽性の尿培養
- 高低密度リポタンパク質 (LDL-C) > 160 mg/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 (コントロール グループ)
現在の経口抗高血糖レジメンを継続する
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3〜6ヶ月間、ルーチンの現在の経口血糖降下薬を使用する対照群
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2 (ボレタ グループ)
エンパグリフロジン 10mg OD
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エンパグリフロジン 10 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、3 ~ 6 か月
他の名前:
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実験的:グループ 3 (Voreta + SunnyD PRO グループ)
エンパグリフロジン 10 mg OD + ビタミン D3 (2000 IU) + ビタミン K2 (100 mcg)
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エンパグリフロジン 10 mg 経口錠剤 + ビタミン D3 (2000 IU) + ビタミン K2 (100 mcg) を 1 日 1 回、3 ~ 6 か月
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の研究終了までの HbA1c レベルの平均変化 (%)
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3ヶ月
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空腹時血糖(FBS)
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから 3 か月の試験終了までの空腹時血糖値 (6 ~ 8 時間の絶食後の mg/dL 単位の血糖値) の平均変化
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3ヶ月
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ランダム血糖値 (RBS)
時間枠:3ヶ月
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3 か月でのベースラインから試験終了までのランダム血糖値の平均変化。
( 無作為ブドウ糖検査は、血液中を循環するブドウ糖または糖の量を測定する 1 つの方法です。
医師はこの検査を行い、その結果から糖尿病の可能性を判断します)
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3ヶ月
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低血圧
時間枠:3ヶ月
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定義された調査期間中に患者が低血圧を経験した回数 (頻度)
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3ヶ月
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脱水
時間枠:3ヶ月
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定義された時間内に患者が脱水症状を感じた回数 (頻度)
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3ヶ月
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尿路感染
時間枠:3ヶ月
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-臨床的に診断された、または患者の自己報告された尿路感染症の発生率
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3ヶ月
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠:3ヶ月
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-定義された研究期間中の臨床的に診断された糖尿病性ケトアシドーシスの発生率
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3ヶ月
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真菌感染症
時間枠:3ヶ月
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-研究期間中の臨床的に診断された、または患者の自己報告による真菌感染症の発生率
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3ヶ月
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キログラム単位の体重の平均変化 (kg)
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから 3 か月という定義された研究期間中のキログラム単位の体重の平均変化
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3ヶ月
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血圧の変化
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および研究終了時の収縮期および拡張期血圧の平均変化
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3ヶ月
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総コレステロール
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および試験終了時の総コレステロールの平均変化
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3ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および試験終了時の高密度リポタンパク質(HDL)の平均変化
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3ヶ月
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低密度リポタンパク質 (LDL-C)
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および試験終了時の低密度リポタンパク質(LDL)の平均変化
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3ヶ月
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トリグリセリド
時間枠:3ヶ月
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ベースライン時および試験終了時のトリグリセリドの平均変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:3ヶ月
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ベースラインおよび試験終了時の疼痛視覚アナログ尺度(VAS)の平均変化。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。
患者は、100 mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さ (最も一般的) を示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。
スコアが高いほど、痛みが強くなります。
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3ヶ月
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脱力感・疲労
時間枠:3ヶ月
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患者の報告された脱力感、疲労感、倦怠感、または主観的な改善
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3ヶ月
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筋肉痛
時間枠:3ヶ月
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筋肉痛や痛みの有無
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3ヶ月
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腰痛
時間枠:3ヶ月
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腰痛の有無、重症度、頻度
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3ヶ月
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睡眠の質
時間枠:3ヶ月
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研究期間中の患者から報告された睡眠の質
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3ヶ月
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気分のむら
時間枠:3ヶ月
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うつ病や不安のエピソードを含む気分変動の患者報告の発生率/頻度
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3ヶ月
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治療と生活への満足
時間枠:3ヶ月
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患者が報告した治療と生活に対する全体的な満足度
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Javed Akram, MRCP,FRCP、University of Health Sciences Lahore
- 主任研究者:Zaman Shaikh, MRCP,MSc、Sir Syed Medical hospital, Khi College of Sciences & Qayyumabad,Khi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- VETAtrial
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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