子宮内膜症による骨盤痛の女性に対する手動療法プロトコルの有効性
子宮内膜症による骨盤痛の女性に対する手動療法プロトコルの有効性:無作為化臨床試験
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 10 ~ 15% に影響を与える慢性炎症の特徴を伴う衰弱性疾患です。 骨盤痛は、子宮内膜症の女性に最もよくみられる症状の 1 つであり、その多くが生活の質に影響を与えると報告しています。 さらに、子宮内膜症の女性、特に骨盤痛のある女性は、うつ病や不安神経症などのさまざまな精神疾患にかかりやすくなっています。
これに関連して、理学療法は骨盤痛の集学的評価と治療に貢献できます。 さらに、手動療法は、慢性疼痛患者の抑制性疼痛調節や髄質後角のニューロン興奮性など、中枢性感作に関連する特定の変数を改善する可能性があります。 いくつかの前向き研究では、子宮内膜症による骨盤痛の患者に用手療法を適用し、痛みと生活の質の改善傾向を示しています。 さらに、忍容性が高く、患者に受け入れられている治療法であると考えられています。
しかし、今日まで、手動療法プロトコルの適用が、子宮内膜症に関連した骨盤を持つ女性の骨盤痛やその他の子宮内膜症に関連する症状、腰椎の可動性、投薬量、うつ病と不安のレベル、生活の質を改善するかどうかは調査されていません。プラセボ治療と比較した痛み。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 10 ~ 15% に影響を与える慢性炎症の特徴を伴う衰弱性疾患です。 骨盤痛は、子宮内膜症の女性に最もよくみられる症状の 1 つであり、その多くが生活の質に影響を与えると報告しています。 さらに、子宮内膜症の女性、特に骨盤痛のある女性は、うつ病や不安神経症などのさまざまな精神疾患にかかりやすくなっています。
これに関連して、理学療法は骨盤痛の集学的評価と治療に貢献できます。 さらに、手動療法は、慢性疼痛患者の抑制性疼痛調節や髄質後角のニューロン興奮性など、中枢性感作に関連する特定の変数を改善する可能性があります。 いくつかの前向き研究では、子宮内膜症による骨盤痛の患者に用手療法を適用し、痛みと生活の質の改善傾向を示しています。 さらに、忍容性が高く、患者に受け入れられている治療法であると考えられています。
しかし、今日まで、手動療法プロトコルの適用が、子宮内膜症に関連した骨盤を持つ女性の骨盤痛やその他の子宮内膜症に関連する症状、腰椎の可動性、投薬量、うつ病と不安のレベル、生活の質を改善するかどうかは調査されていません。プラセボ治療と比較した痛み。
したがって、これはランダム化された臨床試験であり、各グループ 20 人の 2 つのグループが参加し、介入が異なります。
- 実験グループ: 用手療法プロトコル。
- プラセボ群:プラセボ治療。 参加者は、ベースライン、介入後、1か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップの4つの時点で評価されます。
データ分析は SPSS 統計プログラム (v24) で実行されます。 正規性と等分散性は、それぞれ Shapiro-Wilk t 検定と Levene 検定によって分析されます。 多因子ANOVAは、2つのグループ(実験およびプラセボグループ)および4回の評価で実行されます。 グループ間の比較には、ボンフェローニが使用されます。 p<0.05 の場合、統計的に有意な差があると見なされます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46022
- Faculty of Physiotherapy, University of Valencia
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの閉経前の女性。
- 子宮内膜症および関連する骨盤痛の診断。
除外基準:
- 妊娠中。
- リウマチ性または変性神経疾患、および骨盤痛を引き起こすその他の損傷または疾患がある。
- 進化が1年未満の骨盤手術(帝王切開など)。
- -過去3か月以内に理学療法の治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:手技療法群
このグループの患者 (n=20) は、用手療法プロトコルを受けます。
|
参加者は、次の技術で構成される手動療法プロトコルを受け取ります: 後頭環椎軸関節の操作 (C0-C1-C2)、後頭下抑制技術、胸腰椎ヒンジの操作 (T12-L1)、両側の全体的な操作骨盤、全体的な腹部血行力学的テクニック、骨盤横隔膜の機能的テクニック、および腰骨盤筋組織のストレッチ。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
このグループの患者 (n=20) はプラセボ治療を受けます。
|
参加者は、実験グループと同じポイントで同じ時間、軽い接触を受けますが、治療するつもりはありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子宮内膜症の症状。子宮内膜症の健康プロファイルアンケート (EHP-30Q)
時間枠:5分
|
5 段階のリッカート尺度。0 はまったくない、1 はめったにない、2 はときどき、3 はよくある、4 は常にある。
スケール内の質問に対する生のスコアが合計され、0 ~ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
|
5分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質。 36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠:5分
|
0 ~ 100 ポイント。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
5分
|
|
腰の可動範囲。修正版ショーバー テスト
時間枠:5分
|
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。<
2cm は腰椎の屈曲が重度に制限されていることを示し、2 ~ 4cm は中程度の制限を示し、4cm を超えると制限がないことを示します。
|
5分
|
|
うつ。ベックうつ病指数 (BDI-II)
時間枠:5分
|
0 ~ 21 ポイント。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを意味します。
|
5分
|
|
不安。状態特性不安指数 (STAI)
時間枠:5分
|
スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
|
5分
|
|
薬の摂取。日記
時間枠:8ヶ月
|
薬の名前、投与量、摂取頻度。
|
8ヶ月
|
|
施術後の変化の感想。患者のグローバル知覚変化尺度 (PGICS)
時間枠:1分
|
1 から 7 までの尺度。7 = 非常に改善、6 = 非常に改善、5 = わずかに改善、4 = 変化なし、3 = わずかに悪化、2 = かなり悪化、1 = 非常に悪化。
|
1分
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marta Inglés, PhD、University of Valencia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arribas-Romano A, Fernandez-Carnero J, Molina-Rueda F, Angulo-Diaz-Parreno S, Navarro-Santana MJ. Efficacy of Physical Therapy on Nociceptive Pain Processing Alterations in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. Pain Med. 2020 Oct 1;21(10):2502-2517. doi: 10.1093/pm/pnz366.
- Aredo JV, Heyrana KJ, Karp BI, Shah JP, Stratton P. Relating Chronic Pelvic Pain and Endometriosis to Signs of Sensitization and Myofascial Pain and Dysfunction. Semin Reprod Med. 2017 Jan;35(1):88-97. doi: 10.1055/s-0036-1597123. Epub 2017 Jan 3.
- Berghmans B. Physiotherapy for pelvic pain and female sexual dysfunction: an untapped resource. Int Urogynecol J. 2018 May;29(5):631-638. doi: 10.1007/s00192-017-3536-8. Epub 2018 Jan 9.
- Sillem M, Juhasz-Boss I, Klausmeier I, Mechsner S, Siedentopf F, Solomayer E. Osteopathy for Endometriosis and Chronic Pelvic Pain - a Pilot Study. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2016 Sep;76(9):960-963. doi: 10.1055/s-0042-111010.
- Zullo F, Spagnolo E, Saccone G, Acunzo M, Xodo S, Ceccaroni M, Berghella V. Endometriosis and obstetrics complications: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Oct;108(4):667-672.e5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.07.019. Epub 2017 Sep 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。