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子宮内膜症による骨盤痛の女性に対する手動療法プロトコルの有効性

2023年4月3日 更新者：Marta Inglés de la Torre、University of Valencia

子宮内膜症による骨盤痛の女性に対する手動療法プロトコルの有効性：無作為化臨床試験

子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 10 ～ 15% に影響を与える慢性炎症の特徴を伴う衰弱性疾患です。 骨盤痛は、子宮内膜症の女性に最もよくみられる症状の 1 つであり、その多くが生活の質に影響を与えると報告しています。 さらに、子宮内膜症の女性、特に骨盤痛のある女性は、うつ病や不安神経症などのさまざまな精神疾患にかかりやすくなっています。

これに関連して、理学療法は骨盤痛の集学的評価と治療に貢献できます。 さらに、手動療法は、慢性疼痛患者の抑制性疼痛調節や髄質後角のニューロン興奮性など、中枢性感作に関連する特定の変数を改善する可能性があります。 いくつかの前向き研究では、子宮内膜症による骨盤痛の患者に用手療法を適用し、痛みと生活の質の改善傾向を示しています。 さらに、忍容性が高く、患者に受け入れられている治療法であると考えられています。

しかし、今日まで、手動療法プロトコルの適用が、子宮内膜症に関連した骨盤を持つ女性の骨盤痛やその他の子宮内膜症に関連する症状、腰椎の可動性、投薬量、うつ病と不安のレベル、生活の質を改善するかどうかは調査されていません。プラセボ治療と比較した痛み。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜症は、生殖年齢の女性の 10 ～ 15% に影響を与える慢性炎症の特徴を伴う衰弱性疾患です。 骨盤痛は、子宮内膜症の女性に最もよくみられる症状の 1 つであり、その多くが生活の質に影響を与えると報告しています。 さらに、子宮内膜症の女性、特に骨盤痛のある女性は、うつ病や不安神経症などのさまざまな精神疾患にかかりやすくなっています。

これに関連して、理学療法は骨盤痛の集学的評価と治療に貢献できます。 さらに、手動療法は、慢性疼痛患者の抑制性疼痛調節や髄質後角のニューロン興奮性など、中枢性感作に関連する特定の変数を改善する可能性があります。 いくつかの前向き研究では、子宮内膜症による骨盤痛の患者に用手療法を適用し、痛みと生活の質の改善傾向を示しています。 さらに、忍容性が高く、患者に受け入れられている治療法であると考えられています。

しかし、今日まで、手動療法プロトコルの適用が、子宮内膜症に関連した骨盤を持つ女性の骨盤痛やその他の子宮内膜症に関連する症状、腰椎の可動性、投薬量、うつ病と不安のレベル、生活の質を改善するかどうかは調査されていません。プラセボ治療と比較した痛み。

したがって、これはランダム化された臨床試験であり、各グループ 20 人の 2 つのグループが参加し、介入が異なります。

  • 実験グループ: 用手療法プロトコル。
  • プラセボ群：プラセボ治療。 参加者は、ベースライン、介入後、1か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップの4つの時点で評価されます。

データ分析は SPSS 統計プログラム (v24) で実行されます。 正規性と等分散性は、それぞれ Shapiro-Wilk t 検定と Levene 検定によって分析されます。 多因子ANOVAは、2つのグループ（実験およびプラセボグループ）および4回の評価で実行されます。 グループ間の比較には、ボンフェローニが使用されます。 p<0.05 の場合、統計的に有意な差があると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46022
        • Faculty of Physiotherapy, University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの閉経前の女性。
  • 子宮内膜症および関連する骨盤痛の診断。

除外基準:

  • 妊娠中。
  • リウマチ性または変性神経疾患、および骨盤痛を引き起こすその他の損傷または疾患がある。
  • 進化が1年未満の骨盤手術（帝王切開など）。
  • -過去3か月以内に理学療法の治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手技療法群
このグループの患者 (n=20) は、用手療法プロトコルを受けます。
他の：手技療法
参加者は、次の技術で構成される手動療法プロトコルを受け取ります: 後頭環椎軸関節の操作 (C0-C1-C2)、後頭下抑制技術、胸腰椎ヒンジの操作 (T12-L1)、両側の全体的な操作骨盤、全体的な腹部血行力学的テクニック、骨盤横隔膜の機能的テクニック、および腰骨盤筋組織のストレッチ。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループの患者 (n=20) はプラセボ治療を受けます。
他の：プラセボ治療
参加者は、実験グループと同じポイントで同じ時間、軽い接触を受けますが、治療するつもりはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の症状。子宮内膜症の健康プロファイルアンケート (EHP-30Q)
時間枠：5分
5 段階のリッカート尺度。0 はまったくない、1 はめったにない、2 はときどき、3 はよくある、4 は常にある。 スケール内の質問に対する生のスコアが合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質。 36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠：5分
0 ～ 100 ポイント。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
5分
腰の可動範囲。修正版ショーバー テスト
時間枠：5分
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。< 2cm は腰椎の屈曲が重度に制限されていることを示し、2 ～ 4cm は中程度の制限を示し、4cm を超えると制限がないことを示します。
5分
うつ。ベックうつ病指数 (BDI-II)
時間枠：5分
0 ～ 21 ポイント。 スコアが高いほど、うつ病が大きいことを意味します。
5分
不安。状態特性不安指数 (STAI)
時間枠：5分
スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きくなります。
5分
薬の摂取。日記
時間枠：8ヶ月
薬の名前、投与量、摂取頻度。
8ヶ月
施術後の変化の感想。患者のグローバル知覚変化尺度 (PGICS)
時間枠：1分
1 から 7 までの尺度。7 = 非常に改善、6 = 非常に改善、5 = わずかに改善、4 = 変化なし、3 = わずかに悪化、2 = かなり悪化、1 = 非常に悪化。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Marta Inglés, PhD、University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19866206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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