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抗生物質処方関連指標: 電子カルテからの計算 (ARIPPA)

2022年6月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux

Automatisation du Recueil d'Indicateurs de Pertinence de Prescription d'Antibiotiques : Developpement, Validation et efficacité d'un Outil Utilisant Les systèmes d'Information d'un Groupement Hospitalier de Territoire

この研究は、抗生物質処方の関連性に関する指標の開発と検証に焦点を当てています。 研究者は、将来の診療を改善するための構造化されたアプローチの一部として、品質指標の自動作成を可能にする、他の医療機関に譲渡可能なツールを提案したいと考えています。 この研究の主な目的は、抗生物質処方の適切性と、病院情報システムから自動化された外科的予防に関する指標を開発し、それらの基準の妥当性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗菌薬耐性を制御するための国家プログラムによると、病院は抗菌薬処方の妥当性に関する 2 つの指標を報告する必要があります。 2/24 時間以上持続する外科的抗生物質予防の割合。

これらの指標は、時間がかかり、限られた数の患者記録をカバーする診療監査を通じて収集されます。

ARIPPA プロジェクトの主な目的は、不適切な抗生物質の処方を電子カルテから直接検出する自動ツールの能力 (感度) を評価することです。 二次的な目的は、1) 情報システムから抗生物質処方の関連性の指標を自動的に計算するためのツールの特異性、正の予測値、および負の予測値を評価すること、2) 抗生物質処方の妥当性に対する個人および集団のフィードバックの影響を評価することです 3。 ) 処方者によるこの自動ツールの受容性を調査します。

この観察研究は 4 つのステップで構成されています。病院での一般的な感染; 2/ ゴールド スタンダードとしての実務監査との比較による、ツールの計量性能の評価。 3/ 処方者への指標のフィードバック、および 4/ 抗生物質処方の適切性に対するこのフィードバックの影響の評価。

このプロジェクトは、ボルドー大学病院で試験的に実施され、その後、同じ地域組織に属する他の公立病院で実施されます。 各病院の情報システムは異なるため、研究者は他の医療機関にこれらの指標の自動構築を可能にするトランスポーザブル ツールを提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Arcachon、フランス、33120
        • まだ募集していません
        • Arcachon Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stéphanie Bez, MD
        • 副調査官：
          • Pierre Labadens, MD
        • 副調査官：
          • Martha Videcoq, MD
        • 副調査官：
          • Fabien Giroux, MD
        • 副調査官：
          • Catherine De Montaudouin, MD
        • 副調査官：
          • Mélanie Gautier, PharmD
      • Blaye、フランス、33390
        • まだ募集していません
        • Blaye Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cathy Rakotomalala, MD
        • 副調査官：
          • Elodie Arnaud, PharmD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • 副調査官：
          • Romain Griffier, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie Rogues, MD PhD
        • 副調査官：
          • Vianney Jouhet, MD PhD
        • 副調査官：
          • Charles Cazanave, MD PhD
        • 副調査官：
          • Arnaud Desclaux, MD PhD
        • 副調査官：
          • Stephane Pedeboscq, PharmD PhD
        • 副調査官：
          • Véronique Gilleron, MD
        • 副調査官：
          • Eric Ouattara, MD
        • 副調査官：
          • Maider Coppry, PharmD PhD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Charles Perrens Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Françoise Obeniche, MD
        • 副調査官：
          • Anne Colombe, PharmD
        • 副調査官：
          • Anne-Laure Debruyne, PharmD
        • 副調査官：
          • Elisabeth Goumard, MD
      • Cadillac、フランス、33410
        • まだ募集していません
        • Cadillac Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurence Parneix-Sediey, PharmD
        • 副調査官：
          • Bérénice Bréchat-Huet, MD
      • Langon、フランス、33210
        • まだ募集していません
        • Sud-Gironde Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Cormier, MD
        • 副調査官：
          • Bernard Caumont, MD
        • 副調査官：
          • Dominique Gauthier, MD
        • 副調査官：
          • Thierry Dufoir, PharmD
      • Libourne、フランス
        • まだ募集していません
        • Libourne Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline Fondrinier, PharmD
      • Sainte Foy la Grande、フランス、33220
        • まだ募集していません
        • Sainte Foy la Grande Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Corinne Thé, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療および管理データが病院情報システムで電子形式で利用できる患者、18 歳以上の成人患者。

説明

包含基準:

  • 医療および管理データが病院情報システムで電子形式で利用できる患者
  • 18歳以上の成人患者;
  • ボルドー大学病院または領土組織の病院の1つに入院している患者;
  • 2022 年 1 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日までの間に入院した患者。

  • 指標1：「正当な理由のない7日以上の抗生物質治療」

    • 24時間以上の入院の患者;
    • -入院時または入院中に尿路感染症または呼吸器感染症を患っている患者（尿路感染症または呼吸器感染症に関連する敗血症を含む）;
    • -入院時または入院中に開始された少なくとも1つの抗生物質の処方箋がある患者、病院の処方箋および退院時の処方箋を含む7日以上

  • 指標 2:「24 時間以上持続する外科的抗生物質予防」

    • -抗生物質の予防を必要とする手術を受けた患者
    • 抗生物質の予防投与を受けた患者

除外基準:

  • ボルドー大学病院または地域組織の病院のいずれかに入院していない患者。
  • 医療および管理データが病院情報システムで電子形式で利用できない患者。
  • 研究目的でのデータの二次利用を拒否された患者

  • 指標1：「正当な理由のない7日以上の抗生物質治療の指標」

    • -別の付随する感染症を有する患者
    • 肺結核または尿路結核の患者

  • 指標 2:「24 時間以上持続する外科的抗生物質予防」

    • -手術を受けていない、または抗生物質による予防が必要ない手術を受けている患者
    • 抗生物質による予防を受けていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
抗生物質の予防投与を受けた患者
治療の適切性と消費量を評価するために抗生物質の予防投与を受けた患者。
他の：不適切な抗生物質処方を特定する自動ツール
システムは、不適切な抗生物質の処方を特定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な抗生物質の処方を特定する自動ツールの感度は、従来の慣行の監査と比較して（ゴールド スタンダード）。
時間枠：2021年1月から2024年12月まで
指標「7 日以上持続する不適切な治療」: 抗生物質治療が開始された、または短期間の治療が推奨される臨床状況 (尿路および呼吸器感染症) で 7 日以上継続された 指標「24 時間以上持続する外科的抗生物質予防」:抗生物質の予防を必要とする外科手術の場合は 24 時間以上 ゴールド スタンダードは、感染症の専門家による処方の妥当性の判断です。 ゴールド スタンダードは、自動ツールとは別に測定されます。 データは患者の電子健康記録から手動で抽出され、2 人の感染症専門家によって個別に評価され、不適切な処方箋が特定されます。 意見が一致しない場合は、専門委員会が召集されます。
2021年1月から2024年12月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各指標の計測性能
時間枠：2021年1月から2023年12月まで
特異性、不適切な処方を特定するための正および負の予測値は、ゴールド スタンダードと比較されます (実践監査)
2021年1月から2023年12月まで
システムによって行われた応答の数
時間枠：2022 年 12 月から 2024 年 12 月まで
回答の数と内容：処方箋の不適切または正当化の承認 処方者からの回答がないアラートの数。
2022 年 12 月から 2024 年 12 月まで
処方理由の回答数
時間枠：2022 年 12 月から 2024 年 12 月まで
回答の数と内容：処方箋の不適切または正当化の承認 処方者からの回答がないアラートの数。
2022 年 12 月から 2024 年 12 月まで
処方者からの応答がないアラートの数
時間枠：2022 年 12 月から 2024 年 12 月まで
回答の数と内容：処方箋の不適切または正当化の承認 処方者からの回答がないアラートの数。
2022 年 12 月から 2024 年 12 月まで
スケール MAUQ_E でスコアを評価する
時間枠：2023年6月から2024年12月まで

ツールの使いやすさは、mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study", JMIR mHealth および uHealth、7(4):e11500。 DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342)。

このスコアはインターフェイスの使いやすさを評価します。スケール項目は 1 から 7 です: 1 - まったくそう思わない、2 - そう思わない、3 - どちらかといえばそう思わない、4 - どちらともいえない、どちらともいえない、5 - どちらかと言えばそう思う、6 - そう思う、7 - 強く同意します。
2023年6月から2024年12月まで
尺度 MAUQ_I でスコアを評価する
時間枠：2023年6月から2024年12月まで

ツールの使いやすさは、mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study", JMIR mHealth および uHealth、7(4):e11500。 DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342)。

このスコアは、インターフェイスの使用の満足度を評価します。スケール項目は 1 から 7 です: 1 - 強く同意しない、2 - 同意しない、3 - やや同意しない、4 - どちらともいえない、同意も同意しない、5 - やや同意する、6 - 同意する、7 -強く同意します。
2023年6月から2024年12月まで
スケール MAUQ_U でスコアを評価する
時間枠：2023年6月から2024年12月まで

ツールの使いやすさは、mHealth App Usability Questionnaire (Zhou L, Bao J, Setiawan A, Saptono A, Parmanto B, (2019), "The mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ): Development and Validation Study", JMIR mHealth および uHealth、7(4):e11500。 DOI: 10.2196/11500. PMID: 30973342)。

このスコアが有用性を評価します。 尺度の項目は 1 から 7 です: 1 - 強くそう思わない、2 - そう思わない、3 - どちらかと言えばそう思わない、4 - どちらともいえない、どちらともいえない、5 - どちらかと言えばそう思う、6 - そう思う、7 - 強くそう思う。
2023年6月から2024年12月まで
不適切な抗生物質の処方数
時間枠：2023年4月から2024年12月まで
不適切な処方の割合の変化は、自動ツールの実装後 4 か月で評価され、実装前の期間と比較されます
2023年4月から2024年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frantz THIESSARD, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2018/69

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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