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妊娠中の非貧血性鉄欠乏症の治療

2024年11月26日 更新者：Kimberly Herrera、Stony Brook University

妊娠中の非貧血性鉄欠乏症の治療: 二重盲検ランダム化対照試験

目的は、非貧血性鉄欠乏症 (NAID) の治療法と、妊娠後期の貧血の発症への影響を調査することです。 妊娠後期の貧血は、死亡につながる可能性のある母体と胎児の罹患率の危険因子として特定されています。 妊娠中は NAID の発生率が高いため、貧血への進行を減らすために早期のスクリーニングと治療を受ける機会があります。 この研究の主な目的は、NAID の治療により妊娠第 3 期のヘモグロビン値が上昇し、正期産の貧血の発生率が減少するかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象基準を満たすすべての女性は、在胎週数 20 週未満でストーニー ブルック大学病院の外来診療に参加するよう募集されます。 研究に参加することに同意した女性は同意されます。 研究チームのメンバーは参加者から同意を得て、randomization.com によって生成された 1:1 のランダム化スキームに基づいて、患者を治療グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てます。 被験者の無作為化は部門の研究コーディネーターによって調整されるため、研究チームのメンバーは盲検のままであり、被験者との対話はありません。 治療群には毎日経口硫酸第一鉄325mg（元素鉄65mgを含む）と出生前ビタミンが投与され、プラセボ群には出生前ビタミンとプラセボ錠剤が投与される。 鉄を含む出生前ビタミンはまったく同じ処方で、対照群と治療群の両方の参加者全員に投与されます。 治療グループのみが追加の鉄サプリメントを受け取ります。 治療グループには、鉄の吸収を助けるために毎日ビタミンC 500mgも投与されます。 両グループには、便秘のリスクを軽減するために、必要に応じてドキュセートナトリウム（コーレース）100mgを1日2回経口投与されます。

無作為化は、参加者だけでなく、医療提供者や研究チームにも知らされません。 Research Pharmacy は鉄分とビタミン C を 1 つの錠剤に組み合わせることができ、両方のグループにはコレスと出生前ビタミンが投与されるため、錠剤の総数は治療グループとプラセボ グループと変わりません。

研究への参加に同意した患者は、標準的な出生前ケアと妊娠第2期と第3期の両方で約24～28週目と34～36週目に全血球計算（CBC）を繰り返す定期的な検査を継続する。ケアの。 第 2 学期と第 3 学期では、疲労スコア、副作用の経験、副作用の重症度を評価するために被験者にアンケートが行われます。 その際、研究チームのメンバーも錠剤の数を数えて遵守状況を評価します。

出産のための入院時には、全血球検査を含む日常的な検査作業によってフェリチン値が再度測定されますが、これは標準治療の一部であるため、患者に採血のリスクが追加されることはありません。 フェリチン検査は研究目的で行われますが、追加の採血は必要ありません。 臨床的貧血は、ヘモグロビンレベルが 11 g/dL 以下であると定義されます。 妊娠中のフェリチンレベルに関する文献には規範的なデータはありませんが、遡及的な妊娠データと非妊娠患者集団における標準化されたフェリチンレベルの両方に基づいて、低フェリチンレベルを <30 mcg/L と定義します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bohemia、New York、アメリカ、11716
        • University Associates in Obstetrics & Gynecology
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • University Associates in Obstetrics & Gynecology
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • University Associates in Obstetrics & Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18～55歳
  • 在胎週数20週未満
  • 妊娠初期のフェリチンレベルの低下（<30mcg/L）
  • 妊娠初期の正常なヘモグロビンレベル (>11g/dL)

除外基準:

  • 妊娠初期に貧血と診断された女性（HgB ≤11 g/dL）
  • 3か月以内に分娩前に鉄分補給（出前ビタミンを除く）を受けた女性
  • 鉄過剰または鉄過敏症の女性
  • 登録前に重大な性器出血のある女性
  • 慢性疾患のある女性: SLE、ヘモグロビン症、HIV、炎症性腸疾患、活動性がん、以前の肥満手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ
治療群には、必要に応じて、経口硫酸第一鉄325mg（鉄元素65mgを含む）を1日1回、経口出生前ビタミンを1日1回、経口アスコルビン酸500mgを1日1回、経口ドキュセートナトリウム100mgを1日2回投与する。
薬：硫酸第一鉄
非貧血性鉄欠乏症を治療するための65 mgの鉄元素を含む経口硫酸第一鉄325 mgを1日1回
薬：出生前
両群とも出生前ビタミンを1日1回経口投与
薬：ドキュサートナトリウム
経口鉄補給に続発する便秘を治療するために、必要に応じて1日2回経口ドキュセートナトリウム100 mgを投与します。
薬：アスコルビン酸 500Mg 錠剤
アスコルビン酸を毎日 500 mg 経口摂取し、経口鉄の吸収を改善します。
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボ群には、プラセボ請求書、同じ経口出生前ビタミン、および必要に応じて1日2回経口ドキュセートナトリウム100mgが渡される。
薬：出生前
両群とも出生前ビタミンを1日1回経口投与
薬：ドキュサートナトリウム
経口鉄補給に続発する便秘を治療するために、必要に応じて1日2回経口ドキュセートナトリウム100 mgを投与します。
薬：プラセボ
1日1回経口プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産入院ヘモグロビン
時間枠：無作為化日から42週間まで
ヘモグロビン値 <11 mg/dL
無作為化日から42週間まで
妊娠後期のヘモグロビン
時間枠：28週から36週まで
妊娠後期におけるヘモグロビン値 <11 mg/dL の貧血の発生率
28週から36週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の貧血
時間枠：入学から産後30日まで
診断のタイミング
入学から産後30日まで
早産の発生率
時間枠：入学から産後30日まで
早産率
入学から産後30日まで
母体出血の発生率
時間枠：入学から産後30日まで
産後出血率
入学から産後30日まで
貧血の治療の発生率
時間枠：入学から産後30日まで
鉄剤の点滴または輸血が必要な場合
入学から産後30日まで
感染症の発生率
時間枠：入学から産後30日まで
感染率
入学から産後30日まで
母親の入院
時間枠：入学から産後30日まで
入院期間
入学から産後30日まで
乳児の体重
時間枠：誕生から生後30日まで
出生体重 出生体重、NICU入院、周産期死亡
誕生から生後30日まで
新生児集中治療室入院の発生率
時間枠：誕生から生後30日まで
NICU入院率 出生体重、NICU入院率、周産期死亡
誕生から生後30日まで
不良周産期転帰率
時間枠：誕生から生後30日まで
周産期死亡の発生率 出生体重、NICU入院、周産期死亡
誕生から生後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB2022-00121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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