妊娠中の非貧血性鉄欠乏症の治療

対象基準を満たすすべての女性は、在胎週数 20 週未満でストーニー ブルック大学病院の外来診療に参加するよう募集されます。 研究に参加することに同意した女性は同意されます。 研究チームのメンバーは参加者から同意を得て、randomization.com によって生成された 1:1 のランダム化スキームに基づいて、患者を治療グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てます。 被験者の無作為化は部門の研究コーディネーターによって調整されるため、研究チームのメンバーは盲検のままであり、被験者との対話はありません。 治療群には毎日経口硫酸第一鉄325mg（元素鉄65mgを含む）と出生前ビタミンが投与され、プラセボ群には出生前ビタミンとプラセボ錠剤が投与される。 鉄を含む出生前ビタミンはまったく同じ処方で、対照群と治療群の両方の参加者全員に投与されます。 治療グループのみが追加の鉄サプリメントを受け取ります。 治療グループには、鉄の吸収を助けるために毎日ビタミンC 500mgも投与されます。 両グループには、便秘のリスクを軽減するために、必要に応じてドキュセートナトリウム（コーレース）100mgを1日2回経口投与されます。

無作為化は、参加者だけでなく、医療提供者や研究チームにも知らされません。 Research Pharmacy は鉄分とビタミン C を 1 つの錠剤に組み合わせることができ、両方のグループにはコレスと出生前ビタミンが投与されるため、錠剤の総数は治療グループとプラセボ グループと変わりません。

研究への参加に同意した患者は、標準的な出生前ケアと妊娠第2期と第3期の両方で約24～28週目と34～36週目に全血球計算（CBC）を繰り返す定期的な検査を継続する。ケアの。 第 2 学期と第 3 学期では、疲労スコア、副作用の経験、副作用の重症度を評価するために被験者にアンケートが行われます。 その際、研究チームのメンバーも錠剤の数を数えて遵守状況を評価します。

出産のための入院時には、全血球検査を含む日常的な検査作業によってフェリチン値が再度測定されますが、これは標準治療の一部であるため、患者に採血のリスクが追加されることはありません。 フェリチン検査は研究目的で行われますが、追加の採血は必要ありません。 臨床的貧血は、ヘモグロビンレベルが 11 g/dL 以下であると定義されます。 妊娠中のフェリチンレベルに関する文献には規範的なデータはありませんが、遡及的な妊娠データと非妊娠患者集団における標準化されたフェリチンレベルの両方に基づいて、低フェリチンレベルを <30 mcg/L と定義します。