HIV陽性の小児および青年に対するロピナビルとドルテグラビルの忍容性 (LoDoCA)

HIVを治療するための抗レトロウイルス薬であるドルテグラビルは、最近、アフリカの大部分で大規模に展開されました. 小児用製剤がますます利用可能になるにつれて、ドルテグラビルは、多くの国で小児用治療レジメンの中心的薬剤として、リトナビルでブーストされたロピナビルに取って代わるように設定されています。 どちらの薬剤も十分に研究されており、非常に効果的ですが、報告によると、少なくとも成人では忍容性が異なり、リトナビルでブーストされたロピナビルは通常、胃腸の副作用に関連し、ドルテグラビルは主に不眠症などの精神神経系の副作用に関連しています。 耐性パターンも、これら 2 つの治療オプション間で異なります。 しかし、小児および青年におけるいずれかの薬物の忍容性および副作用に特に焦点を当てた研究はほとんどありません。

この前向きコホート研究の目的は、i) 治療の満足度、健康関連の生活の質、忍容性、およびいずれかの薬物オプションに関連する症状または副作用を比較すること、ii) アクチグラフィーによって定量化された睡眠結果をいずれかの薬物オプションと具体的に比較すること、および iii)前後のデザインを使用して、リソースが限られた環境でウイルス学的結果に関する観察的証拠を提供します。

この調査は、アフリカ南部のレソトのいくつかのサイトで実施されています。 これは、登録時にリトナビルでブーストされたロピナビルベースの治療を受けている18歳未満の子供と青年を登録し、国の展開計画に従ってドルテグラビルベースの治療に移行するために定期的に登録します。 ドルテグラビルへの移行当日とその後 4 週間で、参加者は治療満足度、胃腸症状、抑うつ症状、睡眠習慣に関するアンケートに回答します。 追加の包含基準を満たす参加者のサブセットは、さらにアクティグラフィ センサーを使用して、睡眠時間と睡眠の断片化を監視します。これらの個人は、ドルテグラビルへの移行の 2 週間前、移行時、および移行後 2 週間と 4 週間で、移行前の訪問とアクティグラフィーを除いて、アンケートを使用して、アクティグラフィーを開始するための調査訪問を受けます (目標: 少なくとも 7 晩、高い-品質データ) すべての訪問の間。 すべての参加者について、医療記録が評価され、追加の臨床および社会人口学的データが収集されます。 ウイルス負荷試験は、ドルテグラビルへの移行日に実施され、その後の定期的なウイルス負荷試験の結果 (国のガイドラインに従って 6 か月ごと) が評価されます。 乾燥した血液スポットは、アクチグラフィーのある人のための移行前の訪問を除いて、すべての訪問で採取されます。

この研究は、小児の抗レトロウイルス療法レジメンにおいて、リトナビルでブーストしたロピナビルに代わるドルテグラビルの継続的な展開を知らせることを目的としており、特に画一的なアプローチの適合性を評価し、いずれかのレジメンの忍容性と副作用に関する詳細な情報を提供することを目的としています。