HIV陽性の小児および青年に対するロピナビルとドルテグラビルの忍容性 (LoDoCA)
HIVに感染している小児および青年(LoDoCA)に対するロピナビルとドルテグラビルの忍容性:前向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
HIVを治療するための抗レトロウイルス薬であるドルテグラビルは、最近、アフリカの大部分で大規模に展開されました. 小児用製剤がますます利用可能になるにつれて、ドルテグラビルは、多くの国で小児用治療レジメンの中心的薬剤として、リトナビルでブーストされたロピナビルに取って代わるように設定されています。 どちらの薬剤も十分に研究されており、非常に効果的ですが、報告によると、少なくとも成人では忍容性が異なり、リトナビルでブーストされたロピナビルは通常、胃腸の副作用に関連し、ドルテグラビルは主に不眠症などの精神神経系の副作用に関連しています。 耐性パターンも、これら 2 つの治療オプション間で異なります。 しかし、小児および青年におけるいずれかの薬物の忍容性および副作用に特に焦点を当てた研究はほとんどありません。
この前向きコホート研究の目的は、i) 治療の満足度、健康関連の生活の質、忍容性、およびいずれかの薬物オプションに関連する症状または副作用を比較すること、ii) アクチグラフィーによって定量化された睡眠結果をいずれかの薬物オプションと具体的に比較すること、および iii)前後のデザインを使用して、リソースが限られた環境でウイルス学的結果に関する観察的証拠を提供します。
この調査は、アフリカ南部のレソトのいくつかのサイトで実施されています。 これは、登録時にリトナビルでブーストされたロピナビルベースの治療を受けている18歳未満の子供と青年を登録し、国の展開計画に従ってドルテグラビルベースの治療に移行するために定期的に登録します。 ドルテグラビルへの移行当日とその後 4 週間で、参加者は治療満足度、胃腸症状、抑うつ症状、睡眠習慣に関するアンケートに回答します。 追加の包含基準を満たす参加者のサブセットは、さらにアクティグラフィ センサーを使用して、睡眠時間と睡眠の断片化を監視します。これらの個人は、ドルテグラビルへの移行の 2 週間前、移行時、および移行後 2 週間と 4 週間で、移行前の訪問とアクティグラフィーを除いて、アンケートを使用して、アクティグラフィーを開始するための調査訪問を受けます (目標: 少なくとも 7 晩、高い-品質データ) すべての訪問の間。 すべての参加者について、医療記録が評価され、追加の臨床および社会人口学的データが収集されます。 ウイルス負荷試験は、ドルテグラビルへの移行日に実施され、その後の定期的なウイルス負荷試験の結果 (国のガイドラインに従って 6 か月ごと) が評価されます。 乾燥した血液スポットは、アクチグラフィーのある人のための移行前の訪問を除いて、すべての訪問で採取されます。
この研究は、小児の抗レトロウイルス療法レジメンにおいて、リトナビルでブーストしたロピナビルに代わるドルテグラビルの継続的な展開を知らせることを目的としており、特に画一的なアプローチの適合性を評価し、いずれかのレジメンの忍容性と副作用に関する詳細な情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jennifer Brown, PhD
- 電話番号:+41 79 512 97 16
- メール:jennifer.brown@unibas.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Niklaus Labhardt, MD
- メール:n.labhardt@unibas.ch
研究場所
-
-
-
Maseru、レソト
- Baylor Center of Excellence Maseru
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 - 一般:
- 現在、リトナビルでブーストされたロピナビルを含む抗レトロウイルス療法を受けています
- 国の展開/ガイドラインに従って、ドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法に適格
- 年齢 < 18 歳
- インフォームド コンセント (同意手順による)
除外基準 - 一般:
- ドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法への移行は予見されない
- -研究代表者またはローカル研究代表者によって適合しないと判断された別の研究にすでに登録されている
包含基準 - アクティグラフィー:
- メインコホートに登録
- 6歳以上18歳未満
- -リトナビルでブーストされたロピナビルを含む抗レトロウイルス療法を少なくとも12週間服用している
- 最後のウイルス量が 50 コピー/mL 未満で、36 週間以内に服用し、リトナビルでブーストしたロピナビルを含む抗レトロウイルス療法を受けている
- 少なくとも 7 晩、毎晩アクチメトリー センサーを着用する意思がある (日中の着用は任意)
- スクリーニングを実施する研究チームメンバーによって要件(活動測定センサーの装着、睡眠日誌の記入)を満たすことができると判断された患者および/または介護者
- すべての研究訪問に出席する能力の表明
- インフォームド コンセント (同意手順による)
除外基準 - アクティグラフィー:
- -6週間以内に研究サイトから(別の研究サイトには移動しない)移動する意図
- 利用可能な活動測定センサーがありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
アクティグラフィーなし
参加者は、LPV/r ベースから DTG ベースの ART への移行時にウイルス負荷テストを受け、その後のルーチンのウイルス負荷データが分析されます。
アンケートに記入し、移行時および 4 週間後に乾燥血液スポットを収集します。
病歴、臨床および社会人口統計学的データが収集されます。
|
アクティグラフィー付き
参加者は、LPV/r ベースから DTG ベースの ART への移行時にウイルス負荷テストを受け、その後のルーチンのウイルス負荷データが分析されます。
ベースラインのアクティグラフィーデータは、移行前の 2 週間 (アクティグラフィー期間 1)、および移行後 4 週間 (移行後 0 ~ 2 週間のアクティグラフィー期間 2、移行後 2 ~ 4 週間のアクティグラフィー期間 3) 収集されます。
睡眠日誌は、すべてのアクティグラフィ期間中に記入されます。
アンケートに記入し、移行時と移行後 2 週間および 4 週間で乾燥血液スポットを採取します。
病歴、臨床および社会人口統計学的データが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モニタリング期間 3 (移行後 2 ~ 4 週間) とモニタリング期間 1 (移行前 0 ~ 2 週間) の睡眠時間
時間枠:[移行後 2~4 週間] vs [移行前 0~2 週間]
|
睡眠は、参加者のサブセットのアクティグラフィ センサーを使用して監視されます。
3 つの睡眠モニタリング期間があります: リトナビルでブーストしたロピナビルからドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法に移行する 0 ~ 2 週間前 (期間 1)、移行後 0 ~ 2 週間、および移行後 2 ~ 4 週間)。
ビフォーアフター分析を行っていきます。
|
[移行後 2~4 週間] vs [移行前 0~2 週間]
|
HIV 治療満足度アンケート (HIVTSQ) 変更バージョン (HIVTSQ-c) を使用して評価された治療満足度の変化
時間枠:移行後 4 週間
|
各項目が -3 から +3 (全体の範囲は -30 から +30) でスコア付けされた 10 項目スケールで、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します
|
移行後 4 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ウイルス学的データを持つ人々のウイルス抑制率
時間枠:移行後 6 か月、12 か月、24 か月
|
ウイルス学的データを持つすべての参加者のうち、ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
|
移行後 6 か月、12 か月、24 か月
|
ウイルス抑制によるケアへの関与
時間枠:移行後 6 か月、12 か月、24 か月
|
すべての参加者のうち、ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
|
移行後 6 か月、12 か月、24 か月
|
モニタリング期間 2 (移行後 0 ~ 2 週間) とモニタリング期間 1 (移行前 0 ~ 2 週間) の睡眠時間
時間枠:[移行後 0~2 週間] vs [移行前 0~2 週間]
|
睡眠は、参加者のサブセットのアクティグラフィ センサーを使用して監視されます。
3 つの睡眠モニタリング期間があります: リトナビルでブーストしたロピナビルからドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法に移行する 0 ~ 2 週間前 (期間 1)、移行後 0 ~ 2 週間、および移行後 2 ~ 4 週間)。
ビフォーアフター分析を行っていきます。
|
[移行後 0~2 週間] vs [移行前 0~2 週間]
|
睡眠の断片化
時間枠:[移行後 2 ~ 4 週間] vs [移行前 0 ~ 2 週間]、および [移行後 0 ~ 2 週間] vs [移行前 0 ~ 2 週間]
|
睡眠は、参加者のサブセットのアクティグラフィ センサーを使用して監視されます。
3 つの睡眠モニタリング期間があります: リトナビルでブーストしたロピナビルからドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法に移行する 0 ~ 2 週間前 (期間 1)、移行後 0 ~ 2 週間、および移行後 2 ~ 4 週間)。
ビフォーアフター分析を行っていきます。
|
[移行後 2 ~ 4 週間] vs [移行前 0 ~ 2 週間]、および [移行後 0 ~ 2 週間] vs [移行前 0 ~ 2 週間]
|
HIVTSQステータスバージョン(HIVTSQ-s)を使用して評価された、移行後と移行前の治療満足度
時間枠:移行後 4 週間と移行時
|
各項目のスコアが 0 ~ 6 (全体の範囲は 0 ~ 60) の 10 項目スケールで、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
前後の分析で比較された 2 つの時点。
|
移行後 4 週間と移行時
|
プロテアーゼ阻害剤に適応した胃腸症状評価尺度(GSRS-PI)を使用して評価された、移行後の胃腸症状と移行前の胃腸症状
時間枠:移行後 4 週間と移行時
|
各項目を 1 ~ 6 の 13 項目で評価し、得点が高いほど不快感が大きいことを示します。
前後の分析で比較された 2 つの時点。
|
移行後 4 週間と移行時
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC) を使用して評価された移行後と移行前の抑うつ症状
時間枠:移行後 4 週間と移行時
|
各項目のスコアが 0 ~ 3 (全体の範囲は 0 ~ 60) の 20 項目スケールで、スコアが高いほど抑うつ症状が高いことを示します。
前後の分析で比較された 2 つの時点。
|
移行後 4 週間と移行時
|
Child Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) または Adolescent Sleep Habits Questionnaire (ASHQ) を使用して評価された移行後と移行前の睡眠の結果
時間枠:移行後 4 週間と移行時
|
33 項目のスケール (2 つのサブスケールで使用される 2 つの項目) で、各項目は 1 から 3 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを示します。
前後の分析で比較された 2 つの時点。
|
移行後 4 週間と移行時
|
移行後と移行前の健康関連の生活の質 (KINDL アンケートを使用して評価)
時間枠:移行後 4 週間と移行時
|
各項目を 1 から 5 までの 24 項目で評価し、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
|
移行後 4 週間と移行時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ドルテグラビル服用中にウイルス血症を起こした参加者のうち、薬剤耐性のある参加者の割合
時間枠:移行後 24 か月まで
|
現在の ART レジメンの各薬剤を参照する分類されたスタンフォード HIV 薬剤耐性データベース (感受性、低レベル耐性の可能性、低レベル耐性、中程度の耐性、高レベル耐性)
|
移行後 24 か月まで
|
移行時の薬剤耐性がその後のウイルス抑制に与える影響
時間枠:移行後 24 か月まで
|
移行時の耐性が、その後の定期的に評価されるウイルス量の結果を予測するかどうかの評価
|
移行後 24 か月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Brown, PhD、University of Basel
- 主任研究者:Akash Devendra, MBChB、Baylor International Paediatric AIDS Initiative
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P001-22-1.0
- ID37-2022 (その他の識別子:National Health Research Ethics Committee (Lesotho))
- H-51472 (その他の識別子:Institutional Review Board for Baylor College of Medicine and Affiliated Hospitals)
- 3ZX1422 (その他の助成金/資金番号:University of Basel Research Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集