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切除不能な III 期または IV 期の黒色腫患者におけるインターロイキン 6 受容体阻害剤サリルマブとイピリムマブ、ニボルマブおよびレラトリマブの併用

2025年12月31日 更新者：NYU Langone Health

切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫患者におけるインターロイキン-6受容体阻害剤サリルマブとイピリムマブ、ニボルマブおよびレラトリマブの併用に関する第II相試験

この研究では、治験薬の安全性、忍容性、体内での作用、および薬に対する疾患の反応を評価します。 試験中の治験薬はサリルマブであり、手術で切除できないステージ III またはステージ IV の黒色腫患者にイピリムマブ、ニボルマブ、およびレラトリマブを組み合わせて投与されます。 これまでの研究では、転移性黒色腫においてサリルマブとイピリムマブ、ニボルマブ、およびレラトリマブを併用して副作用を軽減し、このタイプのがんにより効果を発揮する可能性があるという強力な根拠が示されています。 Sarilumab は、FDA が承認したサイトカイン IL-6 の受容体阻害剤であり、現在、関節リウマチの治療に承認されていますが、メラノーマの治療には FDA の承認はありません。 これは、メラノーマを治療するための Sarilumab の使用が研究段階にあると見なされていることを意味します。 この研究で投与される他の薬剤であるイピリムマブとニボルマブもモノクローナル抗体ですが、異なるタンパク質を標的としています。 イピリムマブとニボルマブはどちらも、ステージ III および IV の進行した黒色腫を治療するために FDA によって承認されています。 この研究で使用されているニボルマブ + レラトリマブ FDC (固定用量の組み合わせ) は、FDA によって承認されていないことを意味し、研究段階にあると見なされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 II 相非盲検試験では、治療期間は導入期と維持期で構成されます。 導入段階は、DLT 期間である 8 週間の導入治療サイクルで構成されます。 維持期は、それぞれ 56 日間 (8 週間) の治療サイクルで構成され、最大 2 年間延長される場合があります。 導入段階では、イピリムマブは 1 日目に 1 mg/kg の用量で 8 週間の導入期間中に静脈内 (IV) に投与され、ニボルマブ 480 mg/レラトリマブ 160 mg と同時に、固定用量が 4 で投与されます。 1 日目と 29 日目の 2 回の注入の間に 30 分間の休薬期間を設けて、1 週間間隔で投与します。 組み合わせて投与される日には、ニボルマブ/レラトリマブが最初に 480 mg/160 mg の用量で投与され、続いてイピリムマブが 1 mg/kg で投与され、直後にサリルマブが 150 mg で皮下投与されます。 ニボルマブ/レラトリマブおよびイピリムマブは、最初の 1 日目およびその後のすべての 56 日間の維持治療サイクルの 1 日目に、注入と注入の間に 30 分間の休息期間を設けて、30 分間にわたって連続してそれぞれ IV 投与され、ニボルマブ/レラトリマブは 29 日目に投与されます。各サイクル。 Sarilumab は、56 日間の寛解導入治療サイクルと最初の 2 つの 56 日間維持サイクルの間、2 週間ごとに皮下投与され、合計 24 週間のみ投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic at Cedars Sinai
        • 主任研究者：
          • Inderjit Mehmi, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Ryan Sullivan, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Stephen Hodi, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • Janice Mehnert, MD
        • コンタクト：
          • Janice Mehnert, MD
          • 電話番号：212-731-5431

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、規制および施設のガイドラインに従って、施設内審査委員会/独立倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入している必要があります。 これは、通常の患者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります
  • 患者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、腫瘍生検、および研究のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。

  • すべての患者は、米国がん合同委員会 (AJCC) (第 8 版) によると、ステージ IIIb/c/d またはステージ IV であり、適格であるためには外科的に切除不能であると感じられる組織学的に確認された黒色腫を持っている必要があります。 腫瘍、リンパ節、転移および病期分類の説明については、AJCC Cancer Staging Manual、第 8 版を参照してください。

    • 眼球/ブドウ膜黒色腫を除くすべての黒色腫は、疾患の原発部位に関係なく許可されます。粘膜黒色腫は適格です。
    • -患者は、転移性疾患に対する以前の抗がん治療を受けてはなりません（たとえば、全身、局所、放射線、放射性医薬品などですが、これらに限定されません）。

o例外: メラノーマの手術および/または中枢神経系 (CNS) 転移の場合は切除後の脳放射線療法 (RT) および局所領域疾患の局所放射線療法および/または補助ニボルマブ、ダブラフェニブおよびトラメチニブ、ペムブロリズマブ、インターフェロン (IFN) またはイピリムマブ (IPI) (以下の除外基準 8,4 完全なプロトコルに記載)。

  • すべての患者は、治験薬の初回投与前4週間以内に、完全な身体検査と画像検査によって疾患状態を記録する必要があります。 画像検査には、ステージ IIIb/c/d またはステージ IV 疾患の設定における胸部、腹部、骨盤、およびすべての既知の切除部位のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン、および脳磁気共鳴画像法 ([MRI]; 脳) を含める必要があります。 MRI が禁忌である場合、CT は許容されます)。
  • 疾患はRECIST 1.1で測定可能でなければなりません
  • 治療を開始する前に、ベースラインの放射線画像の完全なセットが利用可能でなければなりません。

除外基準:

  • 未治療の脳転移、癌性髄膜炎、または現在の眼球/ブドウ膜黒色腫の患者は除外されます。
  • 以前に黒色腫以外の悪性腫瘍を患った患者は、完全切除または寛解が研究登録の少なくとも2年前に達成され、研究期間中に追加の治療が必要ない、または必要になると予想されない限り除外されます（例外には、以下が含まれますが、これらに限定されません。非黒色腫皮膚がん、上皮内膀胱がん、上皮内胃がんまたは消化管間質腫瘍、上皮内結腸がん、上皮内子宮頸がん/異形成、または上皮内乳がん)。
  • -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者は、登録が許可されています。 不明な点がある場合は、インフォームド コンセントに署名する前に、治験責任医師に相談することをお勧めします。
  • -いずれかによる全身治療を必要とする状態の患者 コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または治験薬投与から14日以内の他の免疫抑制薬。 活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドは許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：第I段階：サリルマブ、イピリムマブ、ニボルマブおよびレラトリマブ
切除不能なステージIII/ステージIVの黒色腫患者は、サリルマブ150mgの固定投与量を、第1サイクルの第1日目から12回、2週間ごとに皮下投与します。これは、イピリムマブ1mg/kgを8週間ごとに、ニボルマブ480mgの固定投与量とレラトリマブ160mgの固定投与量を4週間ごとに2回投与するレジメンと併用します。この投与は8週間の導入期間中に行われ、その後、同じレジメンを16週目まで、さらに24週目までの維持期間にわたって繰り返します。 24週目以降は、イピリムマブ1mg/kgを8週間ごとに、ニボルマブ480mgの固定投与量とレラトリマブ160mgの固定投与量を4週間ごとに投与するレジメンを、8週間サイクルで最大2年間継続します。
薬：サリルマブ
サリルマブの注射用溶液は、175 mg/ml のサリルマブ アルギニン (8.94 mg)、ヒスチジン (3.71 mg)、ポリソルベート 20 (2.28 mg)、スクロース (57 mg)、および水を含む 5 mL バイアル中の 2 mL の水溶液で処方されます。注射用 USP。患者には、150 mg の用量でサリルマブを皮下投与し、イピリムマブ、ニボルマブ、およびレラトリマブと組み合わせて静脈内投与するか、ニボルマブ / レラトリマブを静脈内投与するか、150 mg のサリルマブを単独で皮下投与します。
他の名前：
  • REGN88
薬：イピリムマブ注射
イピリムマブ注射液は、無菌、非発熱性、透明からわずかに乳白色、無色から淡黄色の溶液で、使い捨て、防腐剤を含まない、粒子を含む可能性のある等張水溶液です。 これは、トリス塩酸塩 (2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール塩酸塩としても知られる)、塩化ナトリウム、マンニトール、ペンテト酸 (ジエチレントリアミン五酢酸または DTPA としても知られる) 中の 5 mg/mL イピリムマブの濃度で処方されます。 )、ポリソルベート 80、および pH 7.0 の水。 溶液のｐＨを調整するために、水酸化ナトリウムおよび／または塩酸を使用することができる。 イピリムマブ注射 200 mg/40 mL (5 mg/mL) は、50 cc の I 型フリント成形ガラス バイアルに入っています。
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
薬：ニボルマブ/レラトリマブ
ニボルマブ/レラトリマブと呼ばれる FDC の医薬品は、レラトリマブとニボルマブを 2 バイアル キットの 1 バイアルに含んでいます。 この製品は、IV 注入用の無菌、非発熱性、使い捨て、等張水溶液です。 総タンパク質濃度 16 mg/mL (4 mg/mL レラトリマブおよび 12 mg/mL ニボルマブ) で処方され、2 個のバイアルのキットで 20 cc のガラス製バイアルに包装されています。 各バイアルには、80 mg の relatlimab と 240 mg の nivolumab が含まれています。
他の名前：
  • BMS-986213
実験的：Stage II: イピリムマブ、ニボルマブ、レラトリマブ
切除不能な第III期／第IV期黒色腫の参加者は、8週間ごとにイピリムマブ1 mg/kg、および固定用量のニボルマブ480 mgと固定用量のレラトリマブ160 mgを4週間ごとに2回投与するレジメンを8週間の導入期間中に受け、その後、同じレジメンを16週目まで、さらに維持期には24週目まで継続します。 24週目以降は、8週間ごとにイピリムマブ1 mg/kg、および固定用量のニボルマブ480 mgと固定用量のレラトリマブ160 mgを4週間ごとに投与するレジメンを8週間サイクルで、最長2年間まで実施します。
薬：イピリムマブ注射
イピリムマブ注射液は、無菌、非発熱性、透明からわずかに乳白色、無色から淡黄色の溶液で、使い捨て、防腐剤を含まない、粒子を含む可能性のある等張水溶液です。 これは、トリス塩酸塩 (2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール塩酸塩としても知られる)、塩化ナトリウム、マンニトール、ペンテト酸 (ジエチレントリアミン五酢酸または DTPA としても知られる) 中の 5 mg/mL イピリムマブの濃度で処方されます。 )、ポリソルベート 80、および pH 7.0 の水。 溶液のｐＨを調整するために、水酸化ナトリウムおよび／または塩酸を使用することができる。 イピリムマブ注射 200 mg/40 mL (5 mg/mL) は、50 cc の I 型フリント成形ガラス バイアルに入っています。
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
薬：ニボルマブ/レラトリマブ
ニボルマブ/レラトリマブと呼ばれる FDC の医薬品は、レラトリマブとニボルマブを 2 バイアル キットの 1 バイアルに含んでいます。 この製品は、IV 注入用の無菌、非発熱性、使い捨て、等張水溶液です。 総タンパク質濃度 16 mg/mL (4 mg/mL レラトリマブおよび 12 mg/mL ニボルマブ) で処方され、2 個のバイアルのキットで 20 cc のガラス製バイアルに包装されています。 各バイアルには、80 mg の relatlimab と 240 mg の nivolumab が含まれています。
他の名前：
  • BMS-986213
実験的：ステージII：サリルマブ、イピリムマブ、ニボルマブ、レラトリマブ
切除不能なステージIII/ステージIVの悪性黒色腫の参加者は、サリルマブを150 mgの定用量で、第1サイクルの1日目から12回投与（2週間ごとに皮下投与）し、イピリムマブ（1 mg/kg、8週間ごと）および固定用量のニボルマブ（480 mg）とレラトリマブ（160 mg定用量、4週間ごと）のレジメンと併用します。これは8週間の導入期間中に2回投与され、その後、16週まで同じレジメンを繰り返し、維持期には24週まで継続します。 24週以降のレジメンは、イピリムマブ（1 mg/kg、8週間ごと）および固定用量のニボルマブ（480 mg）とレラトリマブ（160 mg定用量、4週間ごと）を、8週間サイクルで最大2年間投与します。
薬：サリルマブ
サリルマブの注射用溶液は、175 mg/ml のサリルマブ アルギニン (8.94 mg)、ヒスチジン (3.71 mg)、ポリソルベート 20 (2.28 mg)、スクロース (57 mg)、および水を含む 5 mL バイアル中の 2 mL の水溶液で処方されます。注射用 USP。患者には、150 mg の用量でサリルマブを皮下投与し、イピリムマブ、ニボルマブ、およびレラトリマブと組み合わせて静脈内投与するか、ニボルマブ / レラトリマブを静脈内投与するか、150 mg のサリルマブを単独で皮下投与します。
他の名前：
  • REGN88
薬：イピリムマブ注射
イピリムマブ注射液は、無菌、非発熱性、透明からわずかに乳白色、無色から淡黄色の溶液で、使い捨て、防腐剤を含まない、粒子を含む可能性のある等張水溶液です。 これは、トリス塩酸塩 (2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール塩酸塩としても知られる)、塩化ナトリウム、マンニトール、ペンテト酸 (ジエチレントリアミン五酢酸または DTPA としても知られる) 中の 5 mg/mL イピリムマブの濃度で処方されます。 )、ポリソルベート 80、および pH 7.0 の水。 溶液のｐＨを調整するために、水酸化ナトリウムおよび／または塩酸を使用することができる。 イピリムマブ注射 200 mg/40 mL (5 mg/mL) は、50 cc の I 型フリント成形ガラス バイアルに入っています。
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-CTLA4
  • MDX010
薬：ニボルマブ/レラトリマブ
ニボルマブ/レラトリマブと呼ばれる FDC の医薬品は、レラトリマブとニボルマブを 2 バイアル キットの 1 バイアルに含んでいます。 この製品は、IV 注入用の無菌、非発熱性、使い捨て、等張水溶液です。 総タンパク質濃度 16 mg/mL (4 mg/mL レラトリマブおよび 12 mg/mL ニボルマブ) で処方され、2 個のバイアルのキットで 20 cc のガラス製バイアルに包装されています。 各バイアルには、80 mg の relatlimab と 240 mg の nivolumab が含まれています。
他の名前：
  • BMS-986213

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE v 5.0基準ごとのグレード3～5の治療関連免疫関連有害事象（irAE）の数
時間枠：24 週目 (+/- 7 日)

米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語基準（CTCAE v 5.0）では、有害事象を次の尺度で評価しています。

グレード 1 - 軽度、グレード 2 - 中程度、グレード 3 - 重度、グレード 4 - 生命を脅かす、グレード 5 - 死亡

安全性は、健康診断、バイタル サイン測定、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス評価、AE 評価、臨床検査、心電図 (ECG)、酸素飽和度、および併用薬によって測定されます。
24 週目 (+/- 7 日)
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) カテゴリー
時間枠：24 週目 (+/- 7 日)

各患者には、次のカテゴリのいずれかが割り当てられます。

  1. = 完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失。
  2. = 部分奏効 (PR) = 標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
  3. = 安定疾患 (SD) = 治療開始以来の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。
  4. = 進行性疾患 (PD) = 標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加している (治療開始以降に記録された最小の LD 合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として採用)。
  5. ＝悪性疾患による早期死亡
  6. = 毒性による早期死亡
  7. = 他の原因による早期死亡

9 = 不明 (評価不能、不十分なデータ)
24 週目 (+/- 7 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：31月まで
無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投薬から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として報告されます。 患者が分析時に進行していないか、死亡していない場合、PFS は最後の疾患評価の日に打ち切られます。 治療に関する腫瘍評価を受けていない患者は、最初の投与の日に検閲されます。
31月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：31月まで
全生存率は、最初の投薬から何らかの原因による死亡までの時間として報告されます。 分析時に患者が死亡していない場合、生存していることがわかっている最後の日付 (つまり、研究で何らかの理由で患者に最後に連絡があった日) で OS が打ち切られます。 治療に関する腫瘍評価を受けていない患者は、OSについて追跡調査され、死亡日がOS分析に組み込まれます。
31月まで
最高の総合反応 (iBOR)
時間枠：24 週目 (+/- 7 日)
iBOR は、部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) のいずれか最初に記録された方の測定基準が満たされた時点から、PD または死亡が記録された日まで記録された最良の時点の奏効として報告されます。
24 週目 (+/- 7 日)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：31月

最良の奏効転帰が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定疾患 (SD) である患者の総数を、評価可能な患者の総数で割った値。

固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST v 1.1):

CR = すべての標的病変の消失。 PR = ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 SD = 治療開始以降の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。
31月
全体的な反応の持続時間
時間枠：31月

治療に対する最良の反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である患者の場合: PR または CR のいずれか最初に記録された日付の測定基準が満たされた日と、記録された進行性疾患 (PD) の日付との間の時間または死。

固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST v 1.1):

CR = すべての標的病変の消失。 PR = ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少 PD = 基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加治療開始以降に記録された LD の最小値、または 1 つ以上の新しい病変の出現。
31月
疾病管理期間
時間枠：31月まで

完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の全奏効率 (ORR) の結果を示した患者の場合: 最初の投薬から病勢進行が記録されるまでの時間。

固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST v 1.1):

CR = すべての標的病変の消失。 PR = ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 SD = 治療開始以降の最小合計 LD を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。
31月まで
IrRC基準ごとの免疫関連奏効率（irRR）
時間枠：24週目

24 週間にわたって与えられた最高の免疫関連反応基準 (irRC) 指定。

  1. = 免疫関連完全奏効 (irCR) = すべての腫瘍病変の完全消失
  2. = 免疫関連部分応答 (irPR) = 50% 以上の免疫関連直径積和 (irSPD) のベースラインに対する減少
  3. = 免疫関連安定疾患 (irSD) = 進行性疾患がない場合、irCR または irPR の基準を満たさない評価可能な応答
  4. = 免疫関連進行性疾患 (irPD) = 最低の irSPD よりも irSPD が少なくとも 25% 増加している
  5. = 免疫関連の未知の反応 (irUN) = 評価できない腫瘍の評価
24週目
IrRC基準ごとの免疫関連奏効率（irRR）
時間枠：31月

免疫関連最良総合奏効（irBOR）結果が免疫関連完全奏効（irCR）または免疫関連部分奏効（irPR）である、免疫関連奏効基準（irRC）による奏効評価可能な患者の総数：

irCR = すべての腫瘍病変の完全な消失 irPR = 50% 以上の免疫関連の直径の積の合計 (irSPD) のベースラインに対する減少
31月
IrRC 基準ごとの免疫関連疾患制御率
時間枠：31月

免疫関連最良総合奏効（irBOR）結果が免疫関連完全奏効（irCR）、免疫関連部分奏効（irPR）、または免疫関連安定疾患（irSD）である、免疫関連応答ごとの応答評価可能な患者の総数基準 (irRC):

irCR = すべての腫瘍病変の完全な消失 irPR = 50% 以上の免疫関連の直径の積の合計 (irSPD) のベースラインに対する減少 irSD = 不在の場合、irCR または irPR の基準を満たさない評価可能な反応進行性疾患の
31月
免疫関連無増悪生存期間 (irPFS)
時間枠：31月

最初の投与から、免疫関連疾患の進行（irPD）または死亡のいずれか早い方までの時間。 ベースライン後の腫瘍評価が記録されていない患者の場合、irPFS は初回投与の日に打ち切られます。 irPD が報告されずに死亡した患者は、死亡日に進行したと見なされます。 生存していて irPD を持っていない人については、irPFS は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に検閲されます。 治療に関する腫瘍評価を受けていない患者は、最初の投与の日に検閲されます。

免疫関連応答基準 (irRC) ごと:

irPD = 最小の免疫関連の直径の積の合計を超える irSPD の少なくとも 25% の増加
31月
免疫関連の全体的な反応の持続時間
時間枠：31月
免疫関連の総合奏効期間は、irBOR の転帰が irPR または irCR のいずれかであるすべての患者について計算され、irPR または irCR のいずれか最初に記録された方の測定基準が満たされた時点から、文書化された PD またはirRCによる死亡
31月
免疫関連疾患の制御期間
時間枠：31月

免疫関連完全奏効（irCR）、免疫関連部分奏効（irPR）、または免疫関連安定疾患（irSD）の結果が得られた免疫関連の全奏効患者の場合：治療開始日から疾患進行が記録された日までの時間.

免疫関連応答基準 (irRC) ごと:

irCR = すべての腫瘍病変の完全な消失 irPR = 50% 以上の免疫関連の直径の積の合計 (irSPD) のベースラインに対する減少 irSD = 不在の場合、irCR または irPR の基準を満たさない評価可能な反応進行性疾患の
31月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Janice Mehnert, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22-00325

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらのサンプルを使用して広範な相関分析が実行され、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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