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白内障手術後の硝子体内トリアムシノロンおよびモキシフロキサシン注射

2022年6月23日 更新者：Emad Abdel Aal Saliem

アル・アズハル大学眼科助教授

この研究は、白内障手術後のトリアムシノロンとモキシフロキサシンの組み合わせの予防的硝子体内注射の短期的な効果と安全性を評価することを目的としています。 84人の患者が、手術後にトリアムシノロンとモキシフロキサシンの組み合わせの硝子体内注射に関連する白内障手術を受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は、現代の水晶体超音波乳化吸引術の標準プロトコルに従って、同じ外科医による白内障の外科的除去を受けました。 手術は、局所麻酔薬の眼球周囲注射による局所麻酔下で行われました。 すべての手術は、手術室で完全無菌状態の手術用顕微鏡を使用し、10% ポビドン ヨード溶液をまぶた、まつ毛、鼻の側面、眉毛、額の皮膚に塗布して行いました。 手術前に、滅菌ドレープと眼瞼鏡を使用し、5% ポビドンヨード溶液を眼球結膜と円蓋に約 5 分間塗布し、平衡塩類溶液 (BSS) で洗浄しました。

すべての患者は,術後1日目,1週目,1か月目,3か月目に経過観察した。 各来院時に、以下を評価する必要があります：術後の屈折、最良の矯正視力、および細胞や発赤などの術後炎症の兆候がないか前部および後部の検査。 眼圧 (IOP) 評価および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像も、術後 1 か月目と 3 か月目に撮影され、観察された症状または徴候に基づいて、嚢胞性黄斑浮腫 (CME) の疑いのある症例の中心黄斑厚を評価しました。眼底検査は、嚢胞の存在による主観的解釈または網膜の厚さ> 250ミクロンの客観的測定による黄斑のOCTによって確認されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Sohag
      • Tahta、Sohag、エジプト
        • Emad AbdelAal Saliem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

48年～66年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 患者は合併症のない白内障手術を受けました:

  • 重大な白内障。
  • 糖尿病 (DM) および高血圧 (HPT) が存在する場合、それらの良好なコントロール。
  • 手の動き（HM）以上の視力。

除外基準:

以下が除外基準でした。

  • 全身または局所ステロイド、局所眼科用抗生物質、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 手術前の1週間。
  • 白内障手術と同時に追加手術を行います。
  • コントロール不良の緑内障または著しい視野欠損のある方。
  • DM、HPT、網膜静脈閉塞症（CRVO）、または以前の炎症状態による重大な黄斑浮腫のある人。
  • 眼瞼炎または外科的介入を妨害する、または外科的結果に影響を与えるその他の局所疾患を有する者。
  • 後嚢破裂などの術中合併症や水晶体片の残存などの術後合併症の発生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：術後炎症に対する予防措置
トリアムシノロンとモキシフロキサシンの組み合わせの使用法は、30 G 針を使用して硝子体内に注入されます。
薬：術後眼内炎に対する予防措置としての白内障手術後の硝子体内トリアムシノロン-モキシフロキサシン注射
手術の最後に、4mgのトリアムシノロンアセトニドと、0.5モキシフロキサシン防腐剤を含まない点眼薬からの0.2mgのモキシフロキサシンを、30G針を使用して、扁平部を介して輪部の3.5mm後方の側頭下に1回注射した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最高矯正視力
時間枠：3ヶ月目の終わりに。
術前と術後の最良矯正視力の違いをスネレンチャートで説明します。 平均 BCVA は、術前と術後の値の間に統計的に有意な差を示し、主な BCVA は 1.21±0.27 から改善されました。 手術前（ベースライン時）のlogMARが0.19±0.14 3 か月目の logMAR。 統計分析のために、最も矯正された視力データが LogMAR に変換されました。 研究者は、平均、標準偏差、範囲、信頼区間、およびピアソン相関を計算しました。
3ヶ月目の終わりに。
局所薬を使用しない白内障手術後の目の状態。
時間枠：この研究の目的は、これらの使用された薬の有効性を、手術前ではなく手術後、3 か月目の終わりの追跡期間中に評価することです。
SLITLAMP 検査により、研究者は、追加の抗炎症薬を必要とする細胞またはフレアとして、術後の眼内炎または炎症の徴候を探します。 そのため、白内障手術の前後に局所抗感染薬や抗炎症薬を使用せずに、術後眼内炎および/または他の眼内炎症に対して硝子体内注射した場合、白内障手術後のトリアムシノロン-モキシフロキサシン併用の使用を評価してください。
この研究の目的は、これらの使用された薬の有効性を、手術前ではなく手術後、3 か月目の終わりの追跡期間中に評価することです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emad Abdel Aal Saliem

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Emad A Saliem、Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1221975

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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