白内障手術後の硝子体内トリアムシノロンおよびモキシフロキサシン注射
2022年6月23日 更新者：Emad Abdel Aal Saliem
アル・アズハル大学眼科助教授
この研究は、白内障手術後のトリアムシノロンとモキシフロキサシンの組み合わせの予防的硝子体内注射の短期的な効果と安全性を評価することを目的としています。
84人の患者が、手術後にトリアムシノロンとモキシフロキサシンの組み合わせの硝子体内注射に関連する白内障手術を受けました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、現代の水晶体超音波乳化吸引術の標準プロトコルに従って、同じ外科医による白内障の外科的除去を受けました。 手術は、局所麻酔薬の眼球周囲注射による局所麻酔下で行われました。 すべての手術は、手術室で完全無菌状態の手術用顕微鏡を使用し、10% ポビドン ヨード溶液をまぶた、まつ毛、鼻の側面、眉毛、額の皮膚に塗布して行いました。 手術前に、滅菌ドレープと眼瞼鏡を使用し、5% ポビドンヨード溶液を眼球結膜と円蓋に約 5 分間塗布し、平衡塩類溶液 (BSS) で洗浄しました。
すべての患者は,術後1日目,1週目,1か月目,3か月目に経過観察した。 各来院時に、以下を評価する必要があります：術後の屈折、最良の矯正視力、および細胞や発赤などの術後炎症の兆候がないか前部および後部の検査。 眼圧 (IOP) 評価および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 画像も、術後 1 か月目と 3 か月目に撮影され、観察された症状または徴候に基づいて、嚢胞性黄斑浮腫 (CME) の疑いのある症例の中心黄斑厚を評価しました。眼底検査は、嚢胞の存在による主観的解釈または網膜の厚さ> 250ミクロンの客観的測定による黄斑のOCTによって確認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sohag
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Tahta、Sohag、エジプト
- Emad AbdelAal Saliem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年～66年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 患者は合併症のない白内障手術を受けました:
- 重大な白内障。
- 糖尿病 (DM) および高血圧 (HPT) が存在する場合、それらの良好なコントロール。
- 手の動き（HM）以上の視力。
除外基準:
以下が除外基準でした。
- 全身または局所ステロイド、局所眼科用抗生物質、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 手術前の1週間。
- 白内障手術と同時に追加手術を行います。
- コントロール不良の緑内障または著しい視野欠損のある方。
- DM、HPT、網膜静脈閉塞症（CRVO）、または以前の炎症状態による重大な黄斑浮腫のある人。
- 眼瞼炎または外科的介入を妨害する、または外科的結果に影響を与えるその他の局所疾患を有する者。
- 後嚢破裂などの術中合併症や水晶体片の残存などの術後合併症の発生。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術後炎症に対する予防措置
トリアムシノロンとモキシフロキサシンの組み合わせの使用法は、30 G 針を使用して硝子体内に注入されます。
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手術の最後に、4mgのトリアムシノロンアセトニドと、0.5モキシフロキサシン防腐剤を含まない点眼薬からの0.2mgのモキシフロキサシンを、30G針を使用して、扁平部を介して輪部の3.5mm後方の側頭下に1回注射した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最高矯正視力
時間枠：3ヶ月目の終わりに。
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術前と術後の最良矯正視力の違いをスネレンチャートで説明します。
平均 BCVA は、術前と術後の値の間に統計的に有意な差を示し、主な BCVA は 1.21±0.27 から改善されました。
手術前（ベースライン時）のlogMARが0.19±0.14
3 か月目の logMAR。
統計分析のために、最も矯正された視力データが LogMAR に変換されました。
研究者は、平均、標準偏差、範囲、信頼区間、およびピアソン相関を計算しました。
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3ヶ月目の終わりに。
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局所薬を使用しない白内障手術後の目の状態。
時間枠：この研究の目的は、これらの使用された薬の有効性を、手術前ではなく手術後、3 か月目の終わりの追跡期間中に評価することです。
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SLITLAMP 検査により、研究者は、追加の抗炎症薬を必要とする細胞またはフレアとして、術後の眼内炎または炎症の徴候を探します。
そのため、白内障手術の前後に局所抗感染薬や抗炎症薬を使用せずに、術後眼内炎および/または他の眼内炎症に対して硝子体内注射した場合、白内障手術後のトリアムシノロン-モキシフロキサシン併用の使用を評価してください。
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この研究の目的は、これらの使用された薬の有効性を、手術前ではなく手術後、3 か月目の終わりの追跡期間中に評価することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emad A Saliem、Assistant Prof of ophthalmology, Al Azhar university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1221975
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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