軽度から中等度の COVID-19 における IMM-BCP-01

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜50歳の男性または女性。
2. 被験者は、治験薬の投与前 5 日以内に発症した軽度から中等度の COVID-19 にかかっている必要があります (食品医薬品局 [FDA] の重症度ガイダンスについては、付録 13.1 を参照してください)。 症状が5日以上始まった被験者（つまり ˃120 時間前）、または症状の発症時間を正確に評価できない場合は対象外です。
3. 被験者は、次の COVID-19 症状のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります: 発熱、咳、喉の痛み、鼻漏、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失、またはその他の症状COVID-19に言及できると判断します。
4. 被験者は、酸素飽和度（SpO2）を部屋の空気で94％以上維持できる必要があります（酸素補給なし）。
5. -ボディマス指数≥18.0および≤30.0 kg / m2。
6. -スクリーニング時の体重が40kg以上。
7. -生殖能力のある性的に活発な被験者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の注入後90日まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（セクション7.4を参照）。
8. 男性は、治験薬の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
9. 被験者は、現在の COVID-19 疾患の発症前に主治医が判断したように、臨床的に重要な病歴がなく、一般的に健康であったに違いありません。
10. 被験者は、病歴および手術歴のレビュー、身体検査、バイタルサイン測定、ECG、およびスクリーニングで実施される検査室評価によって評価されるように、臨床的に重大な異常がない必要があります。

除外基準:

1. COVID-19 によるより深刻な病気を示唆する症状が 1 つ以上ある、および/または入院が必要な場合。
2. COVID-19検査が陽性であるかどうかにかかわらず、スクリーニングまたは無作為化で無症状です。
3. 何らかの理由で重度の COVID-19 のリスクが高い: 癌 (基底細胞癌および上皮内前立腺癌 [グリーソン ≤ 6] は許容されます)、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、心臓病 (うっ血性ニューヨーク心臓協会による心不全 II、III、IV: 冠動脈疾患および重度の COVID-19 を発症するリスクが高いその他の心臓病、固形臓器移植による免疫不全状態、鎌状赤血球症、またはその他の状態、自己免疫疾患、免疫抑制剤の使用 (高用量の全身性コルチコステロイドを含む)、1 型または 2 型真性糖尿病、ニコチンまたは THC を含む製品の喫煙または電子タバコの現在または過去の履歴。
4. 基礎となる COVID-19 以外の活動性感染症がある。
5. -無作為化前の3か月以内に病院に入院しました（マイナーな手順のための計画された入院を除く）。
6. いつでも COVID-19 のために入院している。
7. -現在、または3か月以内に臨床研究に参加した、または参加している スクリーニング訪問前の治験薬の半減期の5つ未満（どちらか長い方）。
8. -SARS-CoV-2および/またはCOVID-19回復期血漿に対するモノクローナル抗体を受けています。
9. -抗ウイルス薬、抗体、または回復期血漿を含む研究中に、SARS-CoV-2（治験薬以外）に対する承認済みまたは治験薬または薬剤で治療されることが予想されます。
10. スクリーニング訪問の3か月前にCOVID-19に向けられた治療を受けましたが、これらに限定されません：静脈内免疫グロブリン、COVID-19の治療のために適応外で使用される承認された薬または製品、その他の実験的介入。
11. -スクリーニングから6週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けました。 -スクリーニングの6週間以上前にワクチン接種を受け、それ以外の場合は包含/除外基準を満たす被験者は参加資格があります。
12. 過度の飲酒（男性は週平均14杯、女性は週7杯の飲酒と定義）または暴飲（男性は毎日4杯、女性は毎日3杯と定義）の病歴または疑い、過去 1 か月で 5 日以上）
13. 薬物乱用の履歴または乱用薬物の現在の使用
14. 治験責任医師が感じる他の状態または以前の治療は、被験者の安全または研究の目的を危険にさらす可能性があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます