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軽度から中等度の COVID-19 における IMM-BCP-01

2024年9月24日 更新者：Immunome, Inc.

軽度から中等度の COVID の成人に静脈内投与された IMM-BCP-01 の単回漸増用量の安全性、薬物動態、およびウイルスクリアランスを評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマン、第 1 相試験- 19

この研究の主な目的は、軽度から中等度の COVID-19 の被験者を対象に、静脈内 (IV) IMM-BCP-01 の安全性と忍容性を 28 日目まで評価することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 薬物動態 (PK) を決定し、28 日目までの軽度から中等度の COVID-19 の被験者における IV IMM-BCP-01 の単回漸増投与後のウイルスクリアランスを評価します。
  • 安全性と忍容性を評価し、PK を決定し、12 週目までに軽度から中等度の COVID-19 の被験者における IV IMM-BCP-01 の単回漸増用量のウイルスクリアランスを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SARS 感染によって引き起こされた軽度から中等度の COVID-19 の被験者における、IV IMM-BCP-01 の単回漸増用量の安全性、PK、およびウイルスクリアランスを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1 相試験です。 -CoV-2 および/またはその亜種。

この研究は、最大36時間のスクリーニング期間、1日の治療期間、さらに2回の診療所訪問、診療所または被験者の家で行われる4回の訪問、6回の仮想訪問（電話またはビデオ）で構成されます。 、および治験薬投与の12週間後（+/- 5日）に治験終了の来院。 被験者の参加の合計期間は約 90 日間です。

軽度から中等度の COVID-19 の徴候と症状を示して診療所に来院し、研究への参加に同意した被験者はスクリーニングされ、研究に適格であると見なされた場合、無作為化 (2:1) され、1 回の IV 投与を受けます。 -1日目のIMM-BCP-01またはプラセボ。重篤な疾患のリスクがある被験者、およびスクリーニング前の6週間以内にCOVID-19に対するワクチン接種を受けたか、SARS-CoV-2および/またはCOVID-に対するモノクローナル抗体を投与された被験者19 回復期の血漿はいつでも対象外となります。

被験者は IMM BCP-01 またはプラセボを受け取るように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜50歳の男性または女性。
  2. 被験者は、治験薬の投与前 5 日以内に発症した軽度から中等度の COVID-19 にかかっている必要があります (食品医薬品局 [FDA] の重症度ガイダンスについては、付録 13.1 を参照してください)。 症状が5日以上始まった被験者（つまり ˃120 時間前）、または症状の発症時間を正確に評価できない場合は対象外です。
  3. 被験者は、次の COVID-19 症状のうち少なくとも 2 つを持っている必要があります: 発熱、咳、喉の痛み、鼻漏、倦怠感、頭痛、筋肉痛、吐き気、嘔吐、下痢、味覚や嗅覚の喪失、またはその他の症状COVID-19に言及できると判断します。
  4. 被験者は、酸素飽和度（SpO2）を部屋の空気で94％以上維持できる必要があります（酸素補給なし）。
  5. -ボディマス指数≥18.0および≤30.0 kg / m2。
  6. -スクリーニング時の体重が40kg以上。
  7. -生殖能力のある性的に活発な被験者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の注入後90日まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（セクション7.4を参照）。
  8. 男性は、治験薬の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
  9. 被験者は、現在の COVID-19 疾患の発症前に主治医が判断したように、臨床的に重要な病歴がなく、一般的に健康であったに違いありません。
  10. 被験者は、病歴および手術歴のレビュー、身体検査、バイタルサイン測定、ECG、およびスクリーニングで実施される検査室評価によって評価されるように、臨床的に重大な異常がない必要があります。

除外基準:

  1. COVID-19 によるより深刻な病気を示唆する症状が 1 つ以上ある、および/または入院が必要な場合。
  2. COVID-19検査が陽性であるかどうかにかかわらず、スクリーニングまたは無作為化で無症状です。
  3. 何らかの理由で重度の COVID-19 のリスクが高い: 癌 (基底細胞癌および上皮内前立腺癌 [グリーソン ≤ 6] は許容されます)、慢性腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、心臓病 (うっ血性ニューヨーク心臓協会による心不全 II、III、IV: 冠動脈疾患および重度の COVID-19 を発症するリスクが高いその他の心臓病、固形臓器移植による免疫不全状態、鎌状赤血球症、またはその他の状態、自己免疫疾患、免疫抑制剤の使用 (高用量の全身性コルチコステロイドを含む)、1 型または 2 型真性糖尿病、ニコチンまたは THC を含む製品の喫煙または電子タバコの現在または過去の履歴。
  4. 基礎となる COVID-19 以外の活動性感染症がある。
  5. -無作為化前の3か月以内に病院に入院しました（マイナーな手順のための計画された入院を除く）。
  6. いつでも COVID-19 のために入院している。
  7. -現在、または3か月以内に臨床研究に参加した、または参加している スクリーニング訪問前の治験薬の半減期の5つ未満（どちらか長い方）。
  8. -SARS-CoV-2および/またはCOVID-19回復期血漿に対するモノクローナル抗体を受けています。
  9. -抗ウイルス薬、抗体、または回復期血漿を含む研究中に、SARS-CoV-2（治験薬以外）に対する承認済みまたは治験薬または薬剤で治療されることが予想されます。
  10. スクリーニング訪問の3か月前にCOVID-19に向けられた治療を受けましたが、これらに限定されません：静脈内免疫グロブリン、COVID-19の治療のために適応外で使用される承認された薬または製品、その他の実験的介入。
  11. -スクリーニングから6週間以内にCOVID-19ワクチン接種を受けました。 -スクリーニングの6週間以上前にワクチン接種を受け、それ以外の場合は包含/除外基準を満たす被験者は参加資格があります。
  12. 過度の飲酒（男性は週平均14杯、女性は週7杯の飲酒と定義）または暴飲（男性は毎日4杯、女性は毎日3杯と定義）の病歴または疑い、過去 1 か月で 5 日以上）
  13. 薬物乱用の履歴または乱用薬物の現在の使用
  14. 治験責任医師が感じる他の状態または以前の治療は、被験者の安全または研究の目的を危険にさらす可能性があります。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVコホート1
IMM-BCP-01または一致するプラセボの単回静脈内（IV）用量1
薬：IMM-BCP-01
IMM-BCP-01の単回投与
薬：プラセボ
IMM-BCP-01の単回投与に一致するプラセボ
実験的：IV コホート 2
IMM-BCP-01または一致するプラセボの単回静脈内（IV）用量2
薬：IMM-BCP-01
IMM-BCP-01の単回投与
薬：プラセボ
IMM-BCP-01の単回投与に一致するプラセボ
実験的：IVコホート3
IMM-BCP-01または一致するプラセボの単回静脈内（IV）用量1
薬：IMM-BCP-01
IMM-BCP-01の単回投与
薬：プラセボ
IMM-BCP-01の単回投与に一致するプラセボ
実験的：IV コホート 4 (オプション)
IMM-BCP-01または一致するプラセボの単回静脈内（IV）用量4
薬：IMM-BCP-01
IMM-BCP-01の単回投与
薬：プラセボ
IMM-BCP-01の単回投与に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：28日まで
TEAE には、臨床検査値、標準的な 12 誘導心電図、バイタル サイン、パルスオキシメトリーが含まれます。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長12週間
TEAE には、臨床検査値、標準的な 12 誘導心電図、バイタル サイン、パルスオキシメトリーが含まれます。
最長12週間
PK パラメータ
時間枠：28日まで
最大観測濃度で測定
28日まで
PK パラメータ
時間枠：最長12週間
最大観測濃度までの時間で測定
最長12週間
PK パラメータ
時間枠：最長12週間
最終排出半減期で測定
最長12週間
PK パラメータ
時間枠：最長12週間
クリアランスで測定
最長12週間
PK パラメータ
時間枠：最長12週間
流通量で測る
最長12週間
抗薬物抗体
時間枠：28日まで
ベースラインからの変化
28日まで
抗薬物抗体
時間枠：最長12週間
ベースラインからの変化
最長12週間
ウイルスクリアランス
時間枠：28日まで
ベースラインからの変化
28日まで
ウイルスクリアランス
時間枠：最長12週間
ベースラインからの変化
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Immunome, Inc.

協力者

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMM-BCP-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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