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非小細胞肺癌（NSCLC）患者における局所切除療法（LAT）の研究

2026年1月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

不可欠なバイオマーカーとして最小残存病変 (MRD) を使用した、転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する局所切除療法 (LAT) の第 II 相適応研究

この研究の目的は、最小残存病変/MRD レベルが上昇しているときに局所切除療法 (LAT) を受けることで、全身療法と比較して MRD レベルを低下させ、転移性非小細胞肺がん/NSCLC をより長く制御できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Daniel Gomez, MD
  • 電話番号：212-639-2087
  • メール：gomezd@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bob Li, MD
  • 電話番号：646-608-3791
  • メール：lib1@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者の参加基準 (パート I とパート II の両方)

モニタリング段階

  • ステージ IV の NSCLC。 局所切除療法 (LAT) の候補のままであると仮定して、初期段階の疾患に対して決定的な治療を受けた場合、患者は研究に適格であることに注意してください。
  • AJCC 第 8 版 ステージ IV 疾患
  • 次のように定義される、標準的な一次全身療法の最大 4 サイクル: a) プラチナ 2 剤併用化学療法、b) ICI、または c) プラチナ 2 剤併用化学療法 + ICI。

  • 転移性病変が 10 個以下 (この基準には部位ではなく病変が含まれることに注意してください: 3 つの脳転移 = 3 つの病変)。

    ° 疾患の範囲を定義する画像検査は、ctDNA 採血から 4 週間以内に実施する必要があります

  • すべての病変がLATに適しています。
  • -測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
  • 検出可能なctDNA
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 2。
  • 年齢は18歳以上。
  • 参加者、またはその法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントを提供することができます。
  • 女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、 既往歴による閉経後: >/= 60 歳以上で、別の医学的原因がなければ 1 年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または2週間以内に妊娠検査（血清）が陰性であるか、または治療日の尿妊娠検査が必要です。
  • 病変の位置、病変の大きさ、およびリスクのある関連臓器への近さに基づいて、治療する放射線腫瘍医によって決定される、すべての関連する標的への SBRT を可能にする適切なベースライン臓器機能。

治療段階

  • -少なくとも2サイクルの治療を受けており、第一選択療法を続けています

  • 以下の画像診断法で測定した場合、X 線検査で RECIST 1.1* の進行 (上記で定義) の証拠はありません。

    • 1) ctDNA分析のための採血後4週間以内の胸部/腹部/骨盤のPET/CTスキャンまたはCTスキャン
    • 2) ベースラインでの脳の MRI または CT スキャン、および ctDNA 分析のための採血から 4 週間以内
  • 登録後4週間以内のNR-VAF

  • LATの影響を受けやすいすべての活動性病変

    ° 緩和目的または CNS 病変のために登録前に局所療法 (放射線、手術、または RFA) を受けた患者は、以下の場合に登録の資格があることに注意してください。

    a) 他のすべての適格基準が満たされている、および b) 少なくとも 1 つの他の病変が LAT の影響を受けやすく、RECIST で評価可能である。 緩和目的で治療されたすべての病変も、病変の総数にカウントされます。

  • 患者は、次のいずれかであることに注意してください: a) モニタリング段階に登録され、その後に治療段階が続く、または b) 治療段階が提供される時点で登録のために存在し、遡及的に監視フェーズのすべての基準を満たしています。

    • 例: 患者が 2 サイクルの全身療法を受けており、NR-VAF を患っており、登録のために診療所に来院した場合、治療段階のすべての基準を満たし、治療段階の評価を行うと、治療段階に登録できます。以前の ctDNA/画像検査の結果も、モニタリング フェーズの基準を満たしていたはずです。
    • 多くの患者がベースラインの ctDNA 分析を受けた後に現れるため、この許容量は発生率を大幅に増加させ、研究が扱う科学的問題には影響しません。

除外基準:

  • X線撮影による完全奏効（標的とする病変なし）
  • CNSのみの疾患を有する患者（CNS病変を検出する末梢血ctDNAの能力が限られているため）
  • 標的薬剤による治療を受ける患者（例： チロシンキナーゼ阻害剤）または全身療法の候補ではない患者
  • -治療研究者の裁量で決定された、放射線療法またはアブレーションを排除する深刻な医学的併存疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 定位放射線治療を受けるための身体的制限。
  • -皮膚の基底細胞癌およびin situ悪性腫瘍を除く、昨年内の他の活動中の悪性腫瘍 病気の証拠がなくても。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パートI
パート I では、a) NR-VAF を有するが、b) 放射線による疾患の進行がない転移性 NSCLC を有する 33 人の患者を LAT で治療し、疾患のすべての部位へのアブレーションが許容可能な平均 VAF 減少率につながるかどうかを判断します。転移性疾患患者のこのサブグループにおける識別可能な分子的/臨床的反応。
手順：局所切除療法
パート I では、a) NR-VAF を有するが、b) 放射線による疾患の進行がない転移性 NSCLC の 33 人の患者が LAT で治療されます。 研究のパートIIでは、患者は標準治療（全身療法の継続）とLATに無作為に割り付けられ、すべての疾患部位に適用されます
他の名前：
  • 緯度
他の：CtDNA を評価するための採血
参加者は、標準治療と併せてctDNA収集を受けます。
アクティブコンパレータ：パート II - 標準治療
パート I で適切な基準が満たされている場合、パート II では、NR-VAF を有するが X 線検査による疾患の進行がない 60 人の患者が、全身療法の継続（標準治療）と全部位へのアブレーションのいずれかに無作為に割り付けられます。無増悪生存期間の主要エンドポイントを伴う疾患の（実験群）。
他の：CtDNA を評価するための採血
参加者は、標準治療と併せてctDNA収集を受けます。
実験的：パート II - 疾患のすべての部位へのアブレーション (実験群)
パート I で適切な基準が満たされている場合、パート II では、NR-VAF を有するが X 線検査による疾患の進行がない 60 人の患者が、全身療法の継続（標準治療）と全部位へのアブレーションのいずれかに無作為に割り付けられます。無増悪生存期間の主要エンドポイントを伴う疾患の（実験群）。
手順：局所切除療法
パート I では、a) NR-VAF を有するが、b) 放射線による疾患の進行がない転移性 NSCLC の 33 人の患者が LAT で治療されます。 研究のパートIIでは、患者は標準治療（全身療法の継続）とLATに無作為に割り付けられ、すべての疾患部位に適用されます
他の名前：
  • 緯度
他の：CtDNA を評価するための採血
参加者は、標準治療と併せてctDNA収集を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存/PFS
時間枠：入学後3ヶ月±2週間
PFSは、登録後Q3か月+/- 2週間で得られた画像によって評価されます。 進行は、RECIST 1.1 ガイドラインによって評価されます。 全身療法を継続している患者と比較して、NR-VAF を有するが X 線で疾患の進行がない転移性 NSCLC 患者において、LAT が PFS を改善するかどうかを判断すること。
入学後3ヶ月±2週間
局所切除療法/LAT後6か月までの平均バリアント対立遺伝子頻度/VAFの減少を測定する
時間枠：6ヵ月
局所切除療法/LAT（すべての疾患部位への切除）が、無反応の変異型対立遺伝子頻度/NR-VAFを有する転移性NSCLC患者において、LAT後6ヵ月までに平均変異型対立遺伝子頻度/VAFの減少を引き起こすかどうかを判定する（<平均 VAF が 50% 減少したが、X 線撮影による疾患の進行は認められなかった。 平均VAF: 平均VAFは、関連する各変異のVAFを変異の総数で割ることによって定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Gomez, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-465

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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