非小細胞肺癌（NSCLC）患者における局所切除療法（LAT）の研究

参加者の参加基準 (パート I とパート II の両方)

モニタリング段階

• ステージ IV の NSCLC。 局所切除療法 (LAT) の候補のままであると仮定して、初期段階の疾患に対して決定的な治療を受けた場合、患者は研究に適格であることに注意してください。
• AJCC 第 8 版 ステージ IV 疾患
• 次のように定義される、標準的な一次全身療法の最大 4 サイクル: a) プラチナ 2 剤併用化学療法、b) ICI、または c) プラチナ 2 剤併用化学療法 + ICI。

• 転移性病変が 10 個以下 (この基準には部位ではなく病変が含まれることに注意してください: 3 つの脳転移 = 3 つの病変)。

  ° 疾患の範囲を定義する画像検査は、ctDNA 採血から 4 週間以内に実施する必要があります

• すべての病変がLATに適しています。
• -測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
• 検出可能なctDNA
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 - 2。
• 年齢は18歳以上。
• 参加者、またはその法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントを提供することができます。
• 女性の被験者は、生殖能力のないものでなければなりません（つまり、 既往歴による閉経後: >/= 60 歳以上で、別の医学的原因がなければ 1 年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または両側卵巣摘出術の病歴）または2週間以内に妊娠検査（血清）が陰性であるか、または治療日の尿妊娠検査が必要です。
• 病変の位置、病変の大きさ、およびリスクのある関連臓器への近さに基づいて、治療する放射線腫瘍医によって決定される、すべての関連する標的への SBRT を可能にする適切なベースライン臓器機能。

治療段階

• -少なくとも2サイクルの治療を受けており、第一選択療法を続けています

• 以下の画像診断法で測定した場合、X 線検査で RECIST 1.1* の進行 (上記で定義) の証拠はありません。

  • 1) ctDNA分析のための採血後4週間以内の胸部/腹部/骨盤のPET/CTスキャンまたはCTスキャン
  • 2) ベースラインでの脳の MRI または CT スキャン、および ctDNA 分析のための採血から 4 週間以内
• 登録後4週間以内のNR-VAF

• LATの影響を受けやすいすべての活動性病変

  ° 緩和目的または CNS 病変のために登録前に局所療法 (放射線、手術、または RFA) を受けた患者は、以下の場合に登録の資格があることに注意してください。

  a) 他のすべての適格基準が満たされている、および b) 少なくとも 1 つの他の病変が LAT の影響を受けやすく、RECIST で評価可能である。 緩和目的で治療されたすべての病変も、病変の総数にカウントされます。

• 患者は、次のいずれかであることに注意してください: a) モニタリング段階に登録され、その後に治療段階が続く、または b) 治療段階が提供される時点で登録のために存在し、遡及的に監視フェーズのすべての基準を満たしています。

  • 例: 患者が 2 サイクルの全身療法を受けており、NR-VAF を患っており、登録のために診療所に来院した場合、治療段階のすべての基準を満たし、治療段階の評価を行うと、治療段階に登録できます。以前の ctDNA/画像検査の結果も、モニタリング フェーズの基準を満たしていたはずです。
  • 多くの患者がベースラインの ctDNA 分析を受けた後に現れるため、この許容量は発生率を大幅に増加させ、研究が扱う科学的問題には影響しません。

除外基準:

• X線撮影による完全奏効（標的とする病変なし）
• CNSのみの疾患を有する患者（CNS病変を検出する末梢血ctDNAの能力が限られているため）
• 標的薬剤による治療を受ける患者（例： チロシンキナーゼ阻害剤）または全身療法の候補ではない患者
• -治療研究者の裁量で決定された、放射線療法またはアブレーションを排除する深刻な医学的併存疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 定位放射線治療を受けるための身体的制限。
• -皮膚の基底細胞癌およびin situ悪性腫瘍を除く、昨年内の他の活動中の悪性腫瘍 病気の証拠がなくても。