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刺激された上気道の力学による舌下神経刺激療法の結果の予測

2025年12月23日 更新者：Johns Hopkins University

刺激された上気道の力学を評価して舌下神経の転帰を予測する

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の動的な上気道の虚脱に起因する非常に一般的な疾患です。 持続的気道陽圧 (CPAP) は非常に効果的ですが、CPAP を順守しない率が高いため、多数の OSA 患者が心血管代謝性後遺症のリスクにさらされています。 Inspire™ は、CPAP に耐えられない一部の OSA 患者に使用される FDA 承認の舌下神経刺激装置 (HGNS) です。 この装置は、遠位舌下神経の周りに刺激カフリードを備えた埋め込み型インパルス発生器で構成されています。 これらの厳格な選択基準にもかかわらず、移植された患者の最大 3 分の 1 は HGNS に対する反応が不十分であり、未治療の OSA による合併症の危険にさらされています。 現在の提案は、上気道のバイオメカニクスを特徴付け、HGNS 療法に対する臨床反応の予測因子を決定するための定期的な臨床ケアに基づいています。

薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、HGNS 治療の前提条件であり、制御された標準化された条件下で上気道のダイナミクスを迅速に特徴付ける理想的な機会です。 気道閉塞を緩和するために必要な鼻圧の量 (最小治療圧) は、HGNS による OSA の治療の成功を予測する重要な要素です。 その結果、CPAP 滴定 (さまざまな鼻圧で咽頭虚脱パターンを測定する) は、複数の機関で HGNS の関係者を選択する DISE の不可欠な部分になっています。 それにもかかわらず、HGNS に対する反応における上気道の虚脱性の変化は、患者間で大きく異なる可能性があります。 この研究では、DISE 時のオトガイ舌筋の直接刺激による上気道の開通性の変化が、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 50% の減少と治療中の AHI < 20 によって定義される HGNS による治療の成功を予測するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kevin M Motz
  • 電話番号：410614245
  • メール：kmotz1@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、舌下神経刺激療法の候補をワークアップするための定期的な臨床ケアの一環として、薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けている人です。 すべての参加者は、無呼吸低呼吸指数が15を超える閉塞性睡眠時無呼吸の診断が確認され、継続的な気道陽圧に耐えられないと見なされます。

説明

包含基準:

  • -中等度または重度の睡眠時無呼吸（睡眠1時間あたり15回以上の無呼吸および低呼吸によって定義される）を有する男性および女性の参加者で、Inspire舌下神経刺激療法または無効なHGNS療法の定期評価の一環としてDISEを受けている。

除外基準:

  • 重大な心疾患、不安定または最近の心疾患
  • -活動的な肺、肝臓または腎臓の病気
  • コントロールされていない高血圧 (BP>160/100)
  • 神経筋疾患
  • 主な精神疾患
  • 妊娠
  • 抗凝固療法（例： クマディン、ダビガトラン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
舌下神経刺激の候補
参加者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療に失敗しました。 参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療としての舌下神経刺激候補のワークアップのための日常的な臨床ケアの一環として、薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DISE）を受けている人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接オトガイ舌筋刺激による潮汐気流
時間枠：薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
オトガイ舌筋の直接刺激による潮汐気流 (mL) は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査時に測定されます。
薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
無呼吸低呼吸指数によって評価されるHGNS療法の成功
時間枠：HGNS移植から1年後
無呼吸低呼吸指数（AHI）が50％減少し、治療中のAHIが15未満であると定義される、HGNSによる治療の成功（非CPAP OSA治療の主要な試験と同じ基準）。
HGNS移植から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接オトガイ舌筋刺激による治療的 CPAP 圧
時間枠：薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
オトガイ舌筋の直接刺激による治療用 CPAP 圧 (cmH2O) は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査時に測定されます。
薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
直接オトガイ舌筋刺激による気道臨界閉鎖圧力
時間枠：薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
オトガイ舌筋の直接刺激による気道臨界閉鎖圧（cmH2O）は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査時に測定されます。
薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Academy of Sleep Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kevin Motz, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年11月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年11月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (その他の助成金/資金番号：American Academy of Sleep Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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