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刺激された上気道の力学による舌下神経刺激療法の結果の予測

2025年12月23日 更新者：Johns Hopkins University

刺激された上気道の力学を評価して舌下神経の転帰を予測する

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の動的な上気道の虚脱に起因する非常に一般的な疾患です。 持続的気道陽圧 (CPAP) は非常に効果的ですが、CPAP を順守しない率が高いため、多数の OSA 患者が心血管代謝性後遺症のリスクにさらされています。 Inspire™ は、CPAP に耐えられない一部の OSA 患者に使用される FDA 承認の舌下神経刺激装置 (HGNS) です。 この装置は、遠位舌下神経の周りに刺激カフリードを備えた埋め込み型インパルス発生器で構成されています。 これらの厳格な選択基準にもかかわらず、移植された患者の最大 3 分の 1 は HGNS に対する反応が不十分であり、未治療の OSA による合併症の危険にさらされています。 現在の提案は、上気道のバイオメカニクスを特徴付け、HGNS 療法に対する臨床反応の予測因子を決定するための定期的な臨床ケアに基づいています。

薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) は、HGNS 治療の前提条件であり、制御された標準化された条件下で上気道のダイナミクスを迅速に特徴付ける理想的な機会です。 気道閉塞を緩和するために必要な鼻圧の量 (最小治療圧) は、HGNS による OSA の治療の成功を予測する重要な要素です。 その結果、CPAP 滴定 (さまざまな鼻圧で咽頭虚脱パターンを測定する) は、複数の機関で HGNS の関係者を選択する DISE の不可欠な部分になっています。 それにもかかわらず、HGNS に対する反応における上気道の虚脱性の変化は、患者間で大きく異なる可能性があります。 この研究では、DISE 時のオトガイ舌筋の直接刺激による上気道の開通性の変化が、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の 50% の減少と治療中の AHI < 20 によって定義される HGNS による治療の成功を予測するかどうかを調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kevin M Motz
  • 電話番号：410614245
  • メール：kmotz1@jh.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、舌下神経刺激療法の候補をワークアップするための定期的な臨床ケアの一環として、薬物誘発性睡眠内視鏡検査を受けている人です。 すべての参加者は、無呼吸低呼吸指数が15を超える閉塞性睡眠時無呼吸の診断が確認され、継続的な気道陽圧に耐えられないと見なされます。

説明

包含基準:

  • -中等度または重度の睡眠時無呼吸（睡眠1時間あたり15回以上の無呼吸および低呼吸によって定義される）を有する男性および女性の参加者で、Inspire舌下神経刺激療法または無効なHGNS療法の定期評価の一環としてDISEを受けている。

除外基準:

  • 重大な心疾患、不安定または最近の心疾患
  • -活動的な肺、肝臓または腎臓の病気
  • コントロールされていない高血圧 (BP>160/100)
  • 神経筋疾患
  • 主な精神疾患
  • 妊娠
  • 抗凝固療法（例： クマディン、ダビガトラン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
舌下神経刺激の候補
参加者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断され、持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療に失敗しました。 参加者は、閉塞性睡眠時無呼吸の治療としての舌下神経刺激候補のワークアップのための日常的な臨床ケアの一環として、薬物誘発性睡眠内視鏡検査（DISE）を受けている人です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接オトガイ舌筋刺激による潮汐気流
時間枠：薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
オトガイ舌筋の直接刺激による潮汐気流 (mL) は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査時に測定されます。
薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
無呼吸低呼吸指数によって評価されるHGNS療法の成功
時間枠：HGNS移植から1年後
無呼吸低呼吸指数（AHI）が50％減少し、治療中のAHIが15未満であると定義される、HGNSによる治療の成功（非CPAP OSA治療の主要な試験と同じ基準）。
HGNS移植から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接オトガイ舌筋刺激による治療的 CPAP 圧
時間枠：薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
オトガイ舌筋の直接刺激による治療用 CPAP 圧 (cmH2O) は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査時に測定されます。
薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
直接オトガイ舌筋刺激による気道臨界閉鎖圧力
時間枠：薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで
オトガイ舌筋の直接刺激による気道臨界閉鎖圧（cmH2O）は、薬物誘発性睡眠内視鏡検査時に測定されます。
薬剤性睡眠内視鏡検査時、1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

American Academy of Sleep Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Motz, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (推定)

2027年11月29日

研究の完了 (推定)

2028年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月17日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00319723
  • 278-jf-22 (その他の助成金/資金番号：American Academy of Sleep Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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