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近赤外分光法を用いた脳の自己調節の非侵襲的マッピング

2026年1月5日 更新者：University of Manitoba

研究者らは、完全に非侵襲的な連続動脈血圧 (niABP) モニターと組み合わせた高度なマルチチャネル近非侵襲近赤外分光法 (NIRS) システムを採用して、全身の CA マップを導出する新しいウェアラブルおよびポータブル イメージング システムを作成することを提案しています。各ポイントで高いサンプリング レートを持つ脳。

このプロジェクトの目的は次のとおりです。

  1. さまざまな摂動中の CA マッピング システムのパフォーマンスを評価するブロック トライアル デザインを使用して、デバイスの in vivo テストと最適化を実行します。
  2. 静的記録と摂動テストを使用して、健康なボランティア集団の CA の地域格差に対する老化と性別の影響を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 1:

ヒトでのリアルタイム アプリケーションの機能性と実現可能性を評価するために、健康なヒト ボランティアの少数の集団 (n=50) で in vivo テストが行​​われます。 このような作業は、組み合わせモニタリング設定の実現可能性、調整可能な OxyMon NIRS キャップを使用した最適な NIRS チャネル配置、各チャネルで NIRS ベースの CVR メトリックを継続的に導出するためにパイプラインがリアルタイムで信号を抽出および分析する機能、および CVR マップの機能を調査します。リアルタイムで生成します。 最後に、研究者は一連のテスト (ベースライン レストで区切られたブロック デザイン) を通じてシステムへの摂動を調査します。 C. 速い呼吸と遅い呼吸の練習による血管の化学反応性、および D. 認知/ストループ テストによる神経血管カップリングの影響。 ここでの作業により、リアルタイムで改善領域が確立されます。 テストと最適化のフェーズは 18 か月続きます。 市販の NIRS から単一の rSO2 チャネルを追加して、結果を比較するための「ゴールド スタンダード」データ ストリームを提供します。

目的 2:

継続的に評価された CA に関する老化プロセスと性別、および地域格差に関する現在の理解は、高解像度のプラットフォームの欠如によって妨げられてきました。 研究者は、新しく開発されたプラットフォームを使用して、200 人の健康なボランティアの静的な CA 評価を通じて、年齢と性別の両方が CA に与える影響を評価します。 1 時間以内に、ボランティアは年齢と性別を匿名化された電子データベースに記録し、非侵襲的な 24 チャンネル OxyMon NIRS、Finapres NOVA ABP、および分割された単一チャンネルの商用 NIRS rSO2 記録を 1 時間行います。静的静止状態の記録と摂動テストに。 これにより、データセットをより豊富にするとともに、プラットフォームを使用して CA の規範的な参照範囲の導出が容易になります。 静的な安静状態の評価は、最初の 30 分間にわたって行われ、次の 30 分間で、システムへの摂動が、ベースラインの安静で区切られた一連のテストを通じて調査されます。スタンド)、B. 高速および低速呼吸エクササイズによる血管化学反応性、および C. ストループ テストによる神経血管カップリングの影響。 市販の NIRS から単一の rSO2 チャネルを追加して、結果を比較するための「ゴールド スタンダード」データ ストリームを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • 募集
        • Health Sciences Centre (HSC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健常者（男女）
  • 年齢 > 17

除外基準:

  • 神経疾患の病歴
  • 全身血管の病歴
  • 脳血管疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ブロックテスト
システムへの摂動は、一連のテストを通じて調査されます (ベースライン レストで分離されたブロック デザイン)。 、8 C. 高速および低速呼吸運動による血管化学反応性、および D. 認知/ストループ テストによる神経血管カップリングの影響。 ここでの作業により、リアルタイムで改善領域が確立されます。
手順：一過性充血反応
一過性充血反応は、頸動脈圧迫法によってテストされます。 このテストは、CBF を圧迫前のレベルに正規化できるように、各圧迫の間に 60 秒の間隔を置いて、それぞれ 5 秒間持続する 5 回の頸動脈圧迫で構成され、このブロックの合計時間は 6 分になります。 同側総頸動脈は、この方法のために圧縮され、中大脳動脈 (MCA) 血流速度の応答は、経頭蓋ドップラー (TCD) プローブ (EMS-9D、デリカ) を使用して評価されます。 頸動脈圧迫は、血流速度のそれ以上の低下が達成できず、圧迫の全期間にわたって安定した状態が維持された場合にのみ受け入れられます。 それ以外の場合、圧縮は終了し、60 秒後に再度繰り返されます。 通常、十分な圧縮は、MCA の速度を最低でも 50% 低下させると考えられています。
手順：起立性チャレンジ
起立性チャレンジ応答は、座位と立位をそれぞれ 3 分間保持し、合計ブロック時間 35 分間、横になって座る方法と座る方法で 5 回評価されます。 ブロックの開始時に横臥位のベースラインが収集され、その後、横臥位から座位に 3 分間変更され、さらに 3 分間立位に変更されます。
手順：血管化学反応性
血管の化学反応性は、カプノストリーム 35 ポータブル呼吸モニター (メドトロニック カナダ) を使用したゆっくりした呼吸と速い呼吸の練習を通じて CO2 濃度を変化させ、ノーズ クリップを介して EtCO2 を監視することによって評価されます。 呼吸の試行は 2 回行われ、それぞれに通常の呼吸の間隔に沿って、高速および低速の試行が行われます。 1 回目は、通常、速い呼吸、遅い呼吸の試行は 2.5 分、2 回目の呼吸試行は 1.5 分です。 成人の通常の呼吸数は 12 回/分、目標の遅い呼吸数は 5 回/分、速い呼吸数はメトロノームで設定された 25 回/分です。 EtCO2 は、通常の呼吸と比較して、低換気時には 10% 増加し、過換気時にはほぼ 50% 減少することが示されています。
手順：神経血管カップリング
4 番目のブロックでは、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) 一般神経心理学的スクリーニング (GNS) 臨床ツールキットを使用して神経血管カップリングを評価します。これには、次のように説明される 5 つのテストが含まれます。 2) マネキン テストでは、3D 空間回転能力、左右方向、問題解決能力、注意力を評価します。 3) 追跡追跡テストでは、視覚運動制御を測定します。 4) 切り替えテストでは、分割注意力、精神的柔軟性、および実行機能を評価します。 5) ストループ テストでは、処理速度、選択的注意、干渉、実行機能を 3 つのトライアル ブロックで評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな摂動中のデバイスの生体内試験と最適化
時間枠：2年
ヒトでのリアルタイム アプリケーションの機能性と実現可能性を評価するために、少数の健康なヒト ボランティアに対して in vivo 試験が行われます。 このような作業では、組み合わせモニタリング設定の実現可能性、調整可能な OxyMon NIRS キャップを使用した最適な NIRS チャンネル配置、抽出するパイプラインの能力、および各チャンネルでの NIRS ベースの CVR メトリックの継続的な導出と CVR の機能のためのリアルタイムでの信号の分析を調査します。リアルタイムでマップ生成。
2年
脳の自己調節における地域格差に対する老化と性別の影響を探る
時間枠：3年
継続的に評価された CA に関する老化プロセスと性別、および地域格差に関する現在の理解は、高解像度のプラットフォームの欠如によって妨げられてきました。 健康なボランティアの静的なCA評価を通じて、新しく開発されたプラットフォームを使用して、年齢と性別の両方がCAに与える影響を評価します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederick A Zeiler, MD PhD FRCSC、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS25527 (B2022:051)
  • RGPIN-2022-03621 (その他の助成金/資金番号：NSERC DG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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